Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RE-ENERGIZE tanulmány: Az enterális glutamin véletlenszerű vizsgálata a hősérülések minimalizálása érdekében (RE-ENERGIZE)

2021. december 9. frissítette: Daren K. Heyland

Az enterális glutamin-kiegészítés hatása a súlyosan leégett betegek mortalitására és fertőző morbiditására: többközpontú kísérleti kísérlet

A tanulmány célja a következő hipotézisek tesztelése:

  1. Az enterális glutamin adagolás csökkenti a súlyos égési sérülést szenvedett felnőtt betegek kórházi mortalitását.
  2. Az enterális glutamin beadása csökkenti a Gram-negatív szervezetek által okozott kórházi véráramfertőzések számát, valamint a súlyos égési sérülést szenvedett felnőtt betegek intenzív osztályon és kórházban való tartózkodásának idejét.
  3. Az enterális glutamin beadása javítja a túlélő égési sérült betegek fizikai funkcióit, és csökkenti az ellátás költségeit.

Ennek a vizsgálatnak a célja a glutamin általános kezelési hatásának és biztonságosságának meghatározása égési sérült betegeknél. A vizsgálók konkrétan a következő eredményeket szeretnék felmérni egy 1200 betegből álló mintán, 80 helyszínen:

  1. Súlyos, életveszélyes égési sérülésben szenvedő betegeknél milyen hatással van az enterális glutamin a kórházból való élve hazabocsátáshoz
  2. Súlyos, életveszélyes égési sérülésben szenvedő betegeknél milyen hatással van az enterális glutamin a 6 hónapos mortalitásra, a Gram-negatív mikroorganizmusok által okozott kórházi véráramfertőzésekre, a kórházi mortalitásra, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamára, az egészséggel összefüggő minőségre élet és egészségügyi források?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az égési sérülések világszerte közegészségügyi problémát jelentenek, az összes sérülést tekintve a negyedik helyen állnak, és az alacsony és közepes jövedelmű országokban a rokkantsággal korrigált életévek vezető okai közé tartoznak. A súlyos égési sérülésekkel járó gyulladás és katabolizmus minden más sérülésnél jobban súlyosbíthatja a tápanyaghiányt, ezáltal a betegeket az immunrendszer károsodására, valamint a fertőzéses szövődmények, a szervi működési zavarok és a halálozás kockázatának növekedésére tehetik. Következésképpen az elmúlt néhány évtizedben számos kísérlet értékelte a különböző táplálkozási/tápanyag-stratégiák hatását súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél. A glutamin e tekintetben különösen érdekes, mivel létfontosságúnak tűnik a súlyos betegségek számos kulcsfontosságú stressz-válaszútja szempontjából. A glutamin-kiegészítéssel kapcsolatos, égési sérüléseket szenvedő betegek körében végzett, randomizált vizsgálatok a mortalitás, a fertőzések és a kórházi tartózkodás időtartamának jelentős csökkenését sugallták. Más kritikus állapotú betegpopulációkban azonban a glutamin adásával összefüggésbe hozható megnövekedett mortalitás jele van. Tekintettel ezekre az ellentmondó bizonyítékokra, az égési sérüléseket gyakorlók vagy ártanak, vagy életeket mentenek meg a glutamin használatával. Feltételezzük, hogy az olcsó terápiás stratégia, amelyet ebben a multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban teszteltek kiegészítő enterális glutaminnal 1200 súlyos égési sérülést szenvedő betegen, alacsonyabb morbiditást és mortalitást, valamint alacsonyabb egészségügyi költségeket eredményez egy egyébként nagyon pusztító és rokkant sérülés esetén világszerte.

Kísérleti tanulmányunkban (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) azt találtuk, hogy a glutamin védőhatást fejt ki a vérfertőzés ellen súlyosan megégett felnőtt betegeknél. Ezenkívül a mortalitás jelentős csökkenését figyelték meg a glutaminnal. Ezeket az eredményeket többközpontú vizsgálattal kell tesztelni, mert a vizsgálatunk kicsi volt, és nem a mortalitás volt a végpont.

A vizsgálat konkrét célja a glutamin általános kezelési hatásának és biztonságosságának meghatározása égési sérült betegeknél. A klinikai eredmények a következők lesznek: mortalitás, élve hazabocsátás ideje, Gram-negatív mikroorganizmusok miatt szerzett bakterémia előfordulása, kórházi mortalitás, gépi lélegeztetés időtartama, intenzív osztályon való tartózkodás és kórházi tartózkodás. A glutamin adagolásának költséghatékonyságát akkor is mérik, ha az eredmények azt mutatják, hogy csökken a kezelés időtartama, vagy csökken a szerzett bakterémia előfordulása a glutamin Gram-negatív organizmusai miatt.

A tanulmány egy nagy, többközpontú, kettős vak, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben 1200 súlyos égési sérülésben szenvedő beteg vett részt, akiket véletlenszerűen osztanak ki enterális glutamin vagy placebo kezelésre. A véletlenszerűsítést elrejtik és rétegezzük úgy, hogy a betegeket 1:1 arányban osztják ki a glutaminnal vagy a megfelelő placebóval, a rétegeken belül véletlenszerű, nyilvánosságra nem hozott méretű permutált blokkok módszerével. A betegek felnőttek, legalább 18 évesek, mély, 2. és/vagy 3. fokú, átültetést igénylő égési sérülésekkel, a 18-39 éves betegeknél pedig 20%-nál nagyobb (teljes testfelület) TBSA-égés, vagy egy beteg jelenlétében. belégzési sérülés minimum 15% TBSA égés szükséges; 40-59 éves betegeknél 15%-os TBSA-égés szükséges; 60 éves vagy idősebb betegeknél 10%-os TBSA-égés szükséges. A tanulmány körülbelül 80 égési központot fog magában foglalni Kanadában, az Egyesült Államokban, Európában és Latin-Amerikában. A betegek glutamint vagy placebót kapnak az etetőcsövön keresztül, 4 óránként vagy háromszor vagy háromszori naponként, ha szájon át vesznek valamit, összesen 0,5 g/ttkg/nap értékben a 35 alatti BMI-vel rendelkező betegek esetében. Azok a betegek, akiknek a BMI értéke ≥35, napi 0,5 g/ttkg-ot kapnak az elhízáshoz igazított testtömegük alapján. A vizsgálati beavatkozást az utolsó sikeres átültetést követő ≥7 napig, vagy az akut osztályról való elbocsátásig vagy a felvételt követő 3 hónapig kell beadni, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az újraélesztés, a táplálkozási támogatás, a fájdalomcsillapítás, a fertőzések elleni védekezés és a sebészeti ellátás szabványos eljárások szerint történik.

Az adatokat egy professzionális és központosított, többközpontú klinikai kutatási szervezet gyűjti és kezeli (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Kanada).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria
        • Medical University of Graz
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgium, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Egyesült Királyság
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Németország
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Olaszország
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore General Hospital
  • Thaiföld
      • Mueang Nonthaburi, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thaiföld
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mély 2. és/vagy 3. fokú égési sérülések, amelyek átültetést igényelnek

  2. A páciens megfelel az alábbi 4 kritérium egyikének:

    1. 18-39 éves betegek, akiknél ≥ 20% TBSA* van, égnek
    2. 18 és 39 év közötti, ≥ 15% TBSA* égési sérülésekkel és belégzési sérüléssel rendelkező betegek
    3. A 40-59 éves betegek ≥ 15% TBSA* égési sérüléseket szenvednek
    4. ≥ 60 év feletti betegek ≥ 10% TBSA* *TBSA - Teljes testfelület

Kizárási kritériumok:

  1. > 72 óra az intenzív osztályra történő felvételtől a beleegyezés időpontjáig.
  2. 18 évnél fiatalabb betegek.

  3. a) Ismert vesebetegségben és veseműködési zavarban nem szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatininszint >171 µmol/l vagy a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 500 ml/utolsó 24 órában (vagy 80 ml/utolsó 4 órában, ha nem 24 órás megfigyelési időszak). elérhető).

    b) Akut, krónikus veseelégtelenségben szenvedő (dialízis előtti) betegek, akiknél a kreatininszint >80 µmol/l abszolút emelkedés a kiindulási vagy a felvétel előtti kreatininszinthez képest, vagy a vizeletkibocsátás <500 ml/utolsó 24 órában (vagy 80 ml/utolsó 4 órában) órák).

    c) A dializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

  4. Májcirrhosis - Child-Pugh C osztályú májbetegség
  5. Terhes vagy szoptató nőstények.
  6. Ellenjavallat EN: bélelzáródás vagy perforáció, intraabdominalis sérülés.
  7. Nagyfeszültségű elektromos érintkezés következtében megsérült betegek.
  8. Haldokló betegek (várhatóan nem élik túl a következő 72 órát).
  9. Extrém testmérettel rendelkező betegek: BMI < 18 vagy > 50
  10. Beiratkozás egy másik iparág által támogatott intenzív osztályos beavatkozási tanulmányba.
  11. Glutamin-kiegészítőt kapott > 24 órával a randomizálás előtt
  12. Ismert allergia maltodextrinre, kukoricakeményítőre, kukoricára, kukoricatermékekre vagy glutaminra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enterális glutamin
0,5 g/ttkg/nap vízben elkeverve és orr-gyomorszondán keresztül vagy etetőszondán keresztül bolusban adva 4 óránként vagy háromszor vagy háromszori naponként, ha po.
Étrend-kiegészítő: Enterális glutamin
0,5 g/ttkg/nap porított glutamin, amelyet vízzel el kell keverni, és nasogastricuson vagy etetőszondán keresztül kell beadni minden 4. órában vagy háromszor vagy háromszor, ha po.
Más nevek:
  • Glutamin
Placebo Comparator: Placebo
Vízzel összekeverve, orr-gyomorszondán vagy tápszondán keresztül bolusként adják be 4 óránként, vagy háromszor vagy háromszori naponként, ha po.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Maltodextrin vízzel keverve NG-n vagy tápcsövön keresztül adott Q 4 óra vagy TID vagy QID, ha po.
Más nevek:
  • Maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje élve kiengedni
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 hónapos halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség – különösen az SF-36, ADL és IADL kérdőívek fizikai funkciói.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A Gram-negatív szervezetek által okozott szerzett bakterémia előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Kórházi halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
ICU Maradj
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daren K. Heyland

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel