Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RE-ENERGIZE: Randomizowana próba glutaminy ENTERAL w celu zminimalizowania urazów termicznych (RE-ENERGIZE)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland

Wpływ dojelitowej suplementacji glutaminą na śmiertelność i chorobowość zakaźną u ciężko poparzonych pacjentów: wieloośrodkowe badanie pilotażowe

Celem tego badania jest przetestowanie następujących hipotez:

  1. Dojelitowe podawanie glutaminy zmniejsza śmiertelność wewnątrzszpitalną u dorosłych pacjentów z ciężkimi oparzeniami termicznymi.
  2. Dojelitowe podawanie glutaminy zmniejsza szpitalne zakażenia krwi przez organizmy Gram-ujemne oraz długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu dla dorosłych pacjentów z ciężkimi oparzeniami termicznymi.
  3. Dojelitowe podawanie glutaminy poprawi sprawność fizyczną pacjentów, którzy przeżyli oparzenia, i obniży koszty opieki.

Celem tej próby jest określenie ogólnego efektu leczenia i bezpieczeństwa glutaminy u pacjentów z oparzeniami. W szczególności badacze chcą ocenić następujące wyniki na próbie 1200 pacjentów w 80 ośrodkach:

  1. Jaki jest wpływ glutaminy podawanej dojelitowo u pacjentów z ciężkimi, zagrażającymi życiu oparzeniami na czas do wypisania ze szpitala żywcem
  2. Jaki wpływ na śmiertelność 6-miesięczną, szpitalne zakażenia krwi bakteriami Gram-ujemnymi, śmiertelność szpitalną, czas pobytu na OIT i w szpitalu, jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z ciężkim, zagrażającym życiu oparzeniem środki na życie i opiekę zdrowotną?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenia stanowią problem zdrowia publicznego na całym świecie, zajmują czwarte miejsce we wszystkich urazach i są jedną z głównych przyczyn lat życia skorygowanych niepełnosprawnością w krajach o niskich i średnich dochodach. Bardziej niż w przypadku jakiegokolwiek innego urazu zapalenie i katabolizm związane z ciężkimi oparzeniami mogą nasilać niedobory składników odżywczych, predysponując w ten sposób pacjentów do upośledzonej funkcji immunologicznej i zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań infekcyjnych, dysfunkcji narządów i śmierci. W związku z tym w ciągu ostatnich kilku dekad liczne badania oceniały wpływ różnych strategii żywieniowych/żywieniowych u pacjentów z ciężkimi oparzeniami. Glutamina jest szczególnie interesująca w tym względzie, ponieważ wydaje się niezbędna dla wielu kluczowych ścieżek odpowiedzi na stres w poważnych chorobach. Istniejące randomizowane badania suplementacji glutaminy u pacjentów z oparzeniami sugerowały znaczne zmniejszenie śmiertelności, infekcji i długości pobytu w szpitalu. Jednak w innych krytycznie chorych populacjach pojawia się sygnał zwiększonej śmiertelności związanej z podawaniem glutaminy. Biorąc pod uwagę te sprzeczne dowody, osoby stosujące glutaminę albo szkodzą, albo ratują życie. Stawiamy hipotezę, że niedroga strategia terapeutyczna przetestowana w tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym suplementacji glutaminy dojelitowej u 1200 pacjentów z ciężkimi oparzeniami doprowadzi do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej w przypadku bardzo wyniszczającego i powodującego niepełnosprawność urazu na całym świecie.

W naszym badaniu pilotażowym (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) stwierdziliśmy ochronne działanie glutaminy przed infekcją krwi u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami. Ponadto zaobserwowano znaczny spadek śmiertelności w przypadku glutaminy. Wyniki te należy przetestować w badaniu wieloośrodkowym, ponieważ nasze badanie było małe i nie miało śmiertelności jako punktu końcowego.

Konkretnym celem badania jest określenie ogólnego efektu leczenia i bezpieczeństwa stosowania glutaminy u pacjentów z oparzeniami. Efektami klinicznymi będą: śmiertelność, czas do wypisu żywy, częstość nabytej bakteriemii wywołanej przez bakterie Gram-ujemne, śmiertelność szpitalna, czas trwania wentylacji mechanicznej, pobyt na OIT i pobyt w szpitalu. Opłacalność podawania glutaminy zostanie również zmierzona, jeśli wyniki wykażą skrócenie czasu opieki lub zmniejszenie częstości nabytej bakteriemii spowodowanej przez organizmy Gram-ujemne z glutaminą.

Badanie będzie dużym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 1200 pacjentów z ciężkimi oparzeniami, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dojelitowo glutaminę lub placebo. Randomizacja zostanie ukryta i podzielona na warstwy przez przydzielanie pacjentów w stosunku 1:1 do glutaminy lub dopasowującego placebo metodą permutowanych bloków o losowej nieujawnionej wielkości w ramach warstw. Pacjenci będą dorośli, w wieku co najmniej 18 lat, z głębokimi oparzeniami 2. i/lub 3. stopnia wymagającymi przeszczepu, a dla pacjentów w wieku 18-39 lat a (całkowita powierzchnia ciała) oparzenie TBSA ≥ 20% lub w obecności uraz inhalacyjny wymagane jest oparzenie co najmniej 15% TBSA; dla pacjentów w wieku 40 - 59 lat wymagane jest oparzenie TBSA ≥ 15%; w przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych wymagane jest oparzenie TBSA ≥ 10%. Badanie obejmie około 80 ośrodków oparzeń w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Europie i Ameryce Łacińskiej. Pacjenci będą otrzymywać glutaminę lub placebo przez sondę do karmienia, co 4 godziny lub TID lub QID w przypadku przyjmowania rzeczy doustnie, łącznie 0,5 g/kg/dzień dla pacjentów z BMI <35. Pacjenci z BMI ≥35 otrzymają 0,5 g/kg/dobę w oparciu o masę ciała skorygowaną o otyłość. Interwencja badana będzie stosowana do ≥7 dni po ostatniej udanej operacji przeszczepu lub do wypisu z oddziału intensywnej opieki medycznej lub do 3 miesięcy od przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Resuscytacja, wsparcie żywieniowe, leczenie bólu, kontrola infekcji i opieka chirurgiczna będą prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.

Dane będą gromadzone i zarządzane przez profesjonalną i scentralizowaną organizację wieloośrodkowych badań klinicznych (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Kanada).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
        • Medical University of Graz
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Niemcy
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Tajlandia
      • Mueang Nonthaburi, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Tajlandia
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Włochy
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Głębokie oparzenia II i/lub III stopnia wymagające przeszczepu

  2. Pacjent spełnia jedno z następujących 4 kryteriów:

    1. Pacjenci w wieku 18–39 lat z oparzeniami ≥ 20% TBSA*
    2. Pacjenci w wieku 18–39 lat z oparzeniami ≥ 15% TBSA* i urazami dróg oddechowych
    3. Pacjenci w wieku 40–59 lat z oparzeniami ≥ 15% TBSA*
    4. Pacjenci w wieku ≥ 60 lat ≥ 10% TBSA* *TBSA — całkowita powierzchnia ciała

Kryteria wyłączenia:

  1. > 72 godz. od przyjęcia na OIT do wyrażenia zgody.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

  3. a) Pacjenci bez rozpoznanej choroby nerek i dysfunkcji nerek, definiowani jako stężenie kreatyniny w surowicy >171 µmol/l lub wydalanie moczu poniżej 500 ml/ostatnie 24 godziny (lub 80 ml/ostatnie 4 godziny, jeśli 24-godzinny okres obserwacji nie jest dostępny).

    b) Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (przed dializą) z bezwzględnym wzrostem kreatyniny o > 80 µmol/l w stosunku do wartości wyjściowej lub sprzed przyjęcia lub wydalaniem moczu <500 ml/ostatnie 24 godziny (lub 80 ml/ostatnie 4 godziny).

    c) Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie zostaną wykluczeni.

  4. Marskość wątroby - choroba wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  5. Samice w ciąży lub karmiące.
  6. Przeciwwskazania do EN: niedrożność lub perforacja jelita, uraz w obrębie jamy brzusznej.
  7. Pacjenci z urazami spowodowanymi kontaktem elektrycznym pod wysokim napięciem.
  8. Pacjenci w stanie konania (nie oczekuje się, że przeżyją następne 72 godziny).
  9. Pacjenci z ekstremalnymi rozmiarami ciała: BMI < 18 lub > 50
  10. Włączenie do innego sponsorowanego przez branżę badania interwencyjnego na OIT.
  11. Otrzymywali suplement glutaminy przez > 24 godziny przed randomizacją
  12. Znana alergia na maltodekstrynę, skrobię kukurydzianą, kukurydzę, produkty kukurydziane lub glutaminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glutamina dojelitowa
0,5 g/kg/dzień zmieszane z wodą i podawane przez sondę nosowo-żołądkową lub do karmienia w bolusach co 4 godziny lub TID lub QID jeśli po
Suplement diety: Glutamina dojelitowa
0,5g/kg/dzień glutaminy w proszku do zmieszania z wodą i podania przez sondę nosowo-żołądkową lub do karmienia co 4 godziny lub TID lub QID jeśli doustnie.
Inne nazwy:
  • Glutamina
Komparator placebo: Placebo
Zmieszany z wodą i podawany przez sondę nosowo-żołądkową lub do karmienia w bolusach co 4 godziny lub TID lub QID, jeśli po
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna zmieszana z wodą podawana przez NG lub przez zgłębnik Q 4 godziny lub TID lub QID jeśli doustnie.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wypisać się żywcem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem – w szczególności dziedzina funkcji fizycznych kwestionariuszy SF-36, ADL i IADL.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Częstość nabytej bakteriemii wywołanej przez bakterie Gram-ujemne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pobyt na OIOMie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daren K. Heyland

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj