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Die RE-ENERGIZE-Studie: Randomisierte Studie mit ENtERalem Glutamin zur Minimierung thermischer Verletzungen (RE-ENERGIZE)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Daren K. Heyland

Auswirkungen der enteralen Glutamin-Supplementierung auf die Mortalität und infektiöse Morbidität bei Patienten mit schweren Verbrennungen: eine multizentrische Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Hypothesen zu testen:

  1. Die enterale Glutaminverabreichung verringert die Krankenhaussterblichkeit bei erwachsenen Patienten mit schweren Verbrennungen durch Verbrennungen.
  2. Die enterale Glutaminverabreichung verringert im Krankenhaus erworbene Infektionen des Blutkreislaufs durch gramnegative Organismen und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus für erwachsene Patienten mit schweren Verbrennungen durch Verbrennungen.
  3. Die enterale Glutaminverabreichung wird die körperliche Funktion von überlebenden Patienten mit Brandverletzungen verbessern und ihre Pflegekosten senken.

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Gesamtbehandlungseffekts und der Sicherheit von Glutamin bei Patienten mit Verbrennungen. Insbesondere wollen die Forscher die folgenden Ergebnisse in einer Stichprobe von 1200 Patienten an 80 Standorten bewerten:

  1. Welche Wirkung hat enterales Glutamin bei Patienten mit schweren, lebensbedrohlichen Brandverletzungen auf die Zeit bis zur Entlassung lebend aus dem Krankenhaus?
  2. Welche Wirkung hat enterales Glutamin bei Patienten mit schweren, lebensbedrohlichen Brandverletzungen auf die 6-Monats-Sterblichkeit, im Krankenhaus erworbene Blutstrominfektionen durch gramnegative Organismen, die Krankenhaussterblichkeit, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die gesundheitsbezogene Qualität von Leben und Gesundheitsressourcen?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brandverletzungen stellen weltweit ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar, stehen an vierter Stelle aller Verletzungen und gehören zu den Hauptursachen für behinderungsbereinigte Lebensjahre in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Mehr als bei jeder anderen Verletzung können die mit schweren Verbrennungen einhergehenden Entzündungen und Katabolismen Nährstoffmängel verschlimmern, wodurch die Patienten für eine Beeinträchtigung der Immunfunktion und ein erhöhtes Risiko für infektiöse Komplikationen, Organfunktionsstörungen und Tod prädisponiert werden. Infolgedessen haben in den letzten Jahrzehnten zahlreiche Studien die Auswirkungen verschiedener Ernährungs-/Nährstoffstrategien bei Patienten mit schweren Verbrennungen untersucht. Glutamin ist in dieser Hinsicht von besonderem Interesse, da es für eine Reihe wichtiger Stressreaktionswege bei schweren Erkrankungen von entscheidender Bedeutung zu sein scheint. Die bestehenden randomisierten Studien zur Glutamin-Supplementierung bei Patienten mit Verbrennungen haben eine signifikante Verringerung der Mortalität, Infektionen und Krankenhausaufenthaltsdauer nahegelegt. Bei anderen kritisch kranken Patientenpopulationen gibt es jedoch ein Signal für eine erhöhte Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Glutamin. Angesichts dieser widersprüchlichen Beweise schaden oder retten Verbrennungspraktiker durch den Konsum von Glutamin Leben. Wir gehen davon aus, dass die kostengünstige therapeutische Strategie, die in dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit ergänzendem enteralem Glutamin bei 1200 Patienten mit schweren Brandverletzungen getestet wurde, zu einer geringeren Morbidität und Mortalität sowie zu geringeren Gesundheitskosten bei einer ansonsten sehr verheerenden und behindernden Verletzung weltweit führen wird.

In unserer Pilotstudie (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) fanden wir eine schützende Wirkung von Glutamin gegen Blutinfektionen bei erwachsenen Patienten mit schweren Verbrennungen. Außerdem wurde mit Glutamin eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit beobachtet. Diese Ergebnisse sollten mit einer multizentrischen Studie getestet werden, da unsere Studie klein war und die Sterblichkeit nicht als Endpunkt hatte.

Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, den Gesamtbehandlungseffekt und die Sicherheit von Glutamin bei Verbrennungspatienten zu bestimmen. Klinische Ergebnisse sind: Sterblichkeit, Zeit bis zur lebenden Entlassung, Inzidenz erworbener Bakteriämie aufgrund gramnegativer Organismen, Krankenhaussterblichkeit, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthalt auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt. Die Kosteneffektivität der Glutaminverabreichung wird auch gemessen, wenn die Ergebnisse eine Verkürzung der Behandlungsdauer oder eine verringerte Inzidenz erworbener Bakteriämie aufgrund von Gram-negativen Organismen mit Glutamin zeigen.

Bei der Studie handelt es sich um eine große, multizentrische, doppelblinde, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 1200 Patienten mit schweren Verbrennungen, die nach dem Zufallsprinzip einer enteralen Glutaminbehandlung oder einem Placebo zugeteilt wurden. Die Randomisierung wird verborgen und stratifiziert, indem die Patienten 1:1 entweder Glutamin oder passendem Placebo zugeteilt werden, indem die Methode der permutierten Blöcke zufälliger, nicht bekannt gegebener Größe innerhalb der Schichten verwendet wird. Die Patienten sind Erwachsene, mindestens 18 Jahre alt, mit tiefen Verbrennungen 2. und/oder 3. Grades, die eine Transplantation erfordern, und bei Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren eine (Gesamtkörperoberfläche) TBSA-Verbrennung ≥ 20 % oder in Gegenwart einer Inhalationsverletzung, mindestens 15 % TBSA-Verbrennung erforderlich; für Patienten im Alter von 40–59 Jahren ist eine TBSA-Verbrennung von ≥ 15 % erforderlich; für Patienten ab 60 Jahren ist eine TBSA-Verbrennung von ≥ 10 % erforderlich. Die Studie wird etwa 80 Verbrennungszentren in Kanada, den USA, Europa und Lateinamerika umfassen. Die Patienten erhalten Glutamin oder ein Placebo über ihre Ernährungssonde alle 4 Stunden oder TID oder QID bei oraler Einnahme von insgesamt 0,5 g/kg/Tag für Patienten mit einem BMI <35. Patienten mit einem BMI ≥ 35 erhalten 0,5 g/kg/Tag basierend auf einem an Fettleibigkeit angepassten Körpergewicht. Die Studienintervention wird bis ≥7 Tage nach der letzten erfolgreichen Transplantationsoperation oder bis zur Entlassung aus der Akutstation oder 3 Monate nach der Aufnahme verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Reanimation, Ernährungsunterstützung, Schmerzbehandlung, Infektionskontrolle und chirurgische Versorgung werden nach standardisierten Verfahren durchgeführt.

Die Daten werden von einer professionellen und zentralisierten Organisation für multizentrische klinische Forschung (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Kanada) gesammelt und verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Deutschland
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Thailand
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thailand
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Vereinigtes Königreich
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tiefe Verbrennungen 2. und/oder 3. Grades, die eine Transplantation erfordern

  2. Der Patient erfüllt eines der folgenden 4 Kriterien:

    1. Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren mit ≥ 20 % TBSA*-Verbrennung
    2. Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren mit ≥ 15 % TBSA*-Verbrennung und mit Inhalationsverletzung
    3. Patienten im Alter von 40 – 59 Jahren mit ≥ 15 % TBSA*-Verbrennung
    4. Patienten ≥ 60 Jahre ≥ 10 % TBSA* *TBSA – Gesamtkörperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  1. > 72 Stunden von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Patienten unter 18 Jahren.

  3. a) Patienten ohne bekannte Nierenerkrankung und Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin > 171 µmol/l oder eine Urinausscheidung von weniger als 500 ml/letzte 24 Stunden (oder 80 ml/letzte 4 Stunden, wenn ein 24-stündiger Beobachtungszeitraum dies nicht ist verfügbar).

    b) Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz (Prädialyse) mit einem absoluten Anstieg von > 80 µmol/l gegenüber dem Ausgangswert oder Kreatinin vor der Aufnahme oder einer Urinausscheidung von < 500 ml/letzte 24 Stunden (oder 80 ml/letzte 4 Std).

    c) Dialysepflichtige Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz werden ausgeschlossen.

  4. Leberzirrhose - Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Kontraindikation für EN: Darmverschluss oder -perforation, intraabdominelle Verletzung.
  7. Patienten mit Verletzungen durch elektrischen Hochspannungskontakt.
  8. Patienten, die moribund sind (es wird nicht erwartet, dass sie die nächsten 72 Stunden überleben).
  9. Patienten mit extremen Körpergrößen: BMI < 18 oder > 50
  10. Teilnahme an einer anderen von der Industrie gesponserten Interventionsstudie auf der Intensivstation.
  11. Glutaminergänzung für > 24 Stunden vor der Randomisierung erhalten
  12. Bekannte Allergie gegen Maltodextrin, Maisstärke, Mais, Maisprodukte oder Glutamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterales Glutamin
0,5 g/kg/Tag in Wasser gemischt und über eine Magensonde oder Ernährungssonde als Boli alle 4 Stunden oder TID oder QID gegeben, wenn po
Nahrungsergänzungsmittel: Enterales Glutamin
0,5 g/kg/Tag pulverisiertes Glutamin, das mit Wasser gemischt und über eine Magensonde oder Ernährungssonde alle 4 Stunden oder TID oder QID verabreicht wird, wenn po.
Andere Namen:
  • Glutamin
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Wasser gemischt und über eine Magensonde oder Ernährungssonde als Boli alle 4 Stunden oder TID oder QID gegeben, wenn po
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin gemischt mit Wasser gegeben über NG oder Ernährungssonde alle 4 Stunden oder TID oder QID, wenn po.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, sich lebendig zu entladen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – insbesondere der Bereich der körperlichen Funktion der SF-36-, ADL- und IADL-Fragebögen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von erworbener Bakteriämie aufgrund von gramnegativen Organismen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daren K. Heyland

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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