Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude RE-ENERGIZE : Essai randomisé de la glutamine ENTÉRALE pour minimiser les dommages thermiques (RE-ENERGIZE)

9 décembre 2021 mis à jour par: Daren K. Heyland

Effets de la supplémentation entérale en glutamine sur la mortalité et la morbidité infectieuse chez les patients gravement brûlés : un essai pilote multicentrique

Le but de cette étude est de tester les hypothèses suivantes :

  1. L'administration entérale de glutamine diminue la mortalité hospitalière chez les patients adultes souffrant de graves brûlures thermiques.
  2. L'administration entérale de glutamine diminue les infections de la circulation sanguine nosocomiales à partir d'organismes Gram négatifs et la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital pour les patients adultes souffrant de graves brûlures thermiques.
  3. L'administration entérale de glutamine améliorera la fonction physique des patients brûlés survivants et réduira leurs coûts de soins.

Les objectifs de cet essai sont de déterminer l'effet global du traitement et l'innocuité de la glutamine chez les patients brûlés. Plus précisément, les enquêteurs souhaitent évaluer les résultats suivants dans un échantillon de 1 200 patients répartis sur 80 sites :

  1. Chez les patients souffrant de brûlures graves mettant la vie en danger, quel est l'effet de la glutamine entérale sur le temps nécessaire pour sortir vivant de l'hôpital ?
  2. Chez les patients souffrant de brûlures graves menaçant le pronostic vital, quel est l'effet de la glutamine entérale sur la mortalité à 6 mois, les bactériémies nosocomiales dues à des organismes à Gram négatif, la mortalité hospitalière, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, la qualité de la santé liée à la santé ? ressources de vie et de soins de santé?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les brûlures représentent un problème de santé publique dans le monde entier, se classent au quatrième rang pour toutes les blessures et comptent parmi les principales causes d'années de vie corrigées de l'incapacité dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Plus que dans toute autre blessure, l'inflammation et le catabolisme associés aux brûlures graves peuvent exacerber les carences en nutriments, prédisposant ainsi les patients à une altération de la fonction immunitaire et à un risque accru de développer des complications infectieuses, un dysfonctionnement des organes et la mort. Par conséquent, au cours des dernières décennies, de nombreux essais ont évalué l'impact de différentes stratégies nutritionnelles/nutritives chez les patients gravement brûlés. La glutamine présente un intérêt particulier à cet égard car elle semble vitale pour un certain nombre de voies clés de réponse au stress dans les maladies graves. Les essais randomisés existants sur la supplémentation en glutamine chez les patients brûlés ont suggéré une réduction significative de la mortalité, des infections et de la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, dans d'autres populations de patients gravement malades, il existe un signal de mortalité accrue associée à l'administration de glutamine. Compte tenu de ces preuves contradictoires, les praticiens des brûlures nuisent ou sauvent des vies grâce à l'utilisation de la glutamine. Nous émettons l'hypothèse que la stratégie thérapeutique peu coûteuse testée dans cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique de glutamine entérale supplémentaire chez 1200 patients gravement brûlés entraînera une baisse de la morbidité et de la mortalité et une réduction des coûts des soins de santé dans une blessure par ailleurs très dévastatrice et invalidante dans le monde.

Dans notre étude pilote (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444), nous avons trouvé un effet protecteur de la glutamine contre l'infection du sang chez des patients adultes gravement brûlés. De plus, une diminution significative de la mortalité a été observée avec la glutamine. Ces résultats doivent être testés avec un essai multicentrique car notre étude était de petite taille et n'avait pas la mortalité comme critère d'évaluation.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de déterminer l'effet global du traitement et l'innocuité de la glutamine chez les patients brûlés. Les résultats cliniques seront : la mortalité, le délai de sortie en vie, l'incidence de la bactériémie acquise due à des organismes Gram négatifs, la mortalité hospitalière, la durée de la ventilation mécanique, le séjour en USI et le séjour à l'hôpital. Le rapport coût-efficacité de l'administration de glutamine sera également mesuré si les résultats montrent une diminution de la durée des soins ou une diminution de l'incidence des bactériémies acquises dues aux organismes Gram négatifs avec glutamine.

L'étude sera un grand essai contrôlé randomisé, multicentrique, en double aveugle, pragmatique de 1200 patients souffrant de brûlures graves répartis au hasard pour recevoir de la glutamine entérale ou un placebo. La randomisation sera dissimulée et stratifiée en attribuant les patients 1: 1 à la glutamine ou au placebo correspondant par la méthode des blocs permutés de taille aléatoire non divulguée au sein des strates. Les patients seront des adultes, âgés d'au moins 18 ans, présentant des brûlures profondes du 2e et/ou du 3e degré nécessitant une greffe, et pour les patients âgés de 18 à 39 ans, une brûlure TBSA (surface corporelle totale) ≥ 20 % ou en présence d'une blessure par inhalation, un minimum de 15 % de brûlure TBSA est requis ; pour les patients âgés de 40 à 59 ans, une brûlure TBSA ≥ 15 % est requise ; pour les patients âgés de 60 ans ou plus, une brûlure TBSA ≥ 10 % est requise. L'étude comprendra environ 80 centres de traitement des brûlés au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Amérique latine. Les patients recevront de la glutamine ou un placebo via leur sonde d'alimentation, toutes les 4 heures ou TID ou QID s'ils sont pris par voie orale, pour un total de 0,5 g/kg/jour pour les patients ayant un IMC <35. Les patients avec un IMC ≥35 recevront 0,5 g/kg/jour en fonction d'un poids corporel ajusté en fonction de l'obésité. L'intervention de l'étude sera administrée jusqu'à ≥ 7 jours après la dernière opération de greffe réussie ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins aigus ou 3 mois après l'admission, selon la première éventualité. La réanimation, le soutien nutritionnel, la gestion de la douleur, le contrôle des infections et les soins chirurgicaux seront effectués selon des procédures normalisées.

Les données seront collectées et gérées par une organisation professionnelle et centralisée pour la recherche clinique multi-centres (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Canada).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Allemagne
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Italie
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche
        • Medical University of Graz
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Royaume-Uni
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Royaume-Uni
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Thaïlande
      • Mueang Nonthaburi, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thaïlande
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Brûlures profondes du 2ème et/ou 3ème degré nécessitant une greffe

  2. Le patient répond à l'un des 4 critères suivants :

    1. Patients âgés de 18 à 39 ans avec ≥ 20 % de brûlures TBSA*
    2. Patients âgés de 18 à 39 ans présentant une brûlure ≥ 15 % TBSA* et une lésion par inhalation
    3. Patients âgés de 40 à 59 ans avec une brûlure ≥ 15 % TBSA*
    4. Patients ≥ 60 ans ≥ 10 % TBSA* *TBSA - Surface corporelle totale

Critère d'exclusion:

  1. > 72 heures entre l'admission aux soins intensifs et le moment du consentement.
  2. Patients de moins de 18 ans.

  3. a) Patients sans maladie rénale connue ni dysfonction rénale définie par une créatinine sérique > 171 µmol/L ou un débit urinaire inférieur à 500 mL/dernières 24 heures (ou 80 mL/dernières 4 heures si une période d'observation de 24 heures n'est pas disponible).

    b) Patients atteints d'insuffisance rénale chronique aiguë (pré-dialyse) avec une augmentation absolue de > 80 μmol/L par rapport à la valeur initiale ou à la créatinine avant l'admission ou un débit urinaire < 500 mL/dernières 24 heures (ou 80 mL/4 dernières heures).

    c) Les patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse seront exclus.

  4. Cirrhose du foie - Maladie du foie de classe C de Child-Pugh
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.
  6. Contre-indication pour EN : occlusion ou perforation intestinale, lésion intra-abdominale.
  7. Patients blessés par contact électrique à haute tension.
  8. Patients moribonds (ne devraient pas survivre les 72 heures suivantes).
  9. Patients de corpulence extrême : IMC < 18 ou > 50
  10. Inscription à une autre étude d'intervention en soins intensifs parrainée par l'industrie.
  11. Supplément de glutamine reçu pendant > 24 heures avant la randomisation
  12. Allergie connue à la maltodextrine, à l'amidon de maïs, au maïs, aux produits à base de maïs ou à la glutamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glutamine entérale
0,5 g/kg/jour mélangés à de l'eau et administrés par sonde nasogastrique ou sonde d'alimentation sous forme de bolus q 4 h ou TID ou QID si po
Complément alimentaire: Glutamine entérale
0,5 g/kg/jour de glutamine en poudre à mélanger avec de l'eau et administrée par sonde nasogastrique ou d'alimentation toutes les 4 heures ou TID ou QID si po.
Autres noms:
  • Glutamine
Comparateur placebo: Placebo
Mélangé avec de l'eau et administré via une sonde nasogastrique ou une sonde d'alimentation sous forme de bolus q 4 h ou TID ou QID si po
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine mélangée à de l'eau administrée par NG ou sonde d'alimentation Q 4 heures ou TID ou QID si po.
Autres noms:
  • Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de sortir vivant
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé - en particulier le domaine de la fonction physique des questionnaires SF-36, ADL et IADL.
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des bactériémies acquises dues à des organismes Gram négatifs
Délai: 3 mois
3 mois
Mortalité hospitalière
Délai: 3 mois
3 mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 3 mois
3 mois
Séjour aux soins intensifs
Délai: 3 mois
3 mois
Séjour à l'hopital
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daren K. Heyland

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2009

Première publication (Estimation)

28 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner