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RE-ENERGIZE 연구: 열 손상을 최소화하기 위한 ENtERal 글루타민의 무작위 시험 (RE-ENERGIZE)

2021년 12월 9일 업데이트: Daren K. Heyland

심한 화상을 입은 환자의 사망률과 전염성 이환율에 대한 경장 글루타민 보충의 효과: 다기관 파일럿 시험

본 연구의 목적은 다음과 같은 가설을 검증하는 것이다.

  1. 경장 글루타민 투여는 심각한 열 화상 부상을 입은 성인 환자의 병원 내 사망률을 감소시킵니다.
  2. 경장 글루타민 투여는 중증 열화상을 입은 성인 환자의 중환자실 및 병원 입원 기간과 그람 음성균으로 인한 병원 획득 혈류 감염을 감소시킵니다.
  3. 경장 글루타민 투여는 살아남은 화상 환자의 신체 기능을 개선하고 치료 비용을 줄입니다.

이 시험의 목적은 화상 환자에서 글루타민의 전반적인 치료 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 80개 사이트에서 1200명의 환자 샘플에서 다음 결과를 평가하려고 합니다.

  1. 중증의 생명을 위협하는 화상 환자에서 장내 글루타민이 퇴원 시간에 미치는 영향은 무엇입니까
  2. 중증의 생명을 위협하는 화상 환자에서 장내 글루타민이 6개월 사망률, 그람 음성균으로 인한 병원 획득 혈류 감염, 병원 사망률, ICU 및 병원 체류 기간, 건강 관련 질에 미치는 영향은 무엇입니까? 생명, 건강 관리 자원?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

화상 부상은 전 세계적으로 공중 보건 문제를 나타내며 모든 부상에서 4위를 차지했으며 저소득 및 중간 소득 국가에서 장애 조정 수명의 주요 원인 중 하나입니다. 다른 어떤 손상보다 심각한 화상과 관련된 염증 및 이화 작용은 영양 결핍을 악화시킬 수 있으므로 환자의 면역 기능이 손상되고 감염 합병증, 장기 기능 장애 및 사망 위험이 증가합니다. 결과적으로 지난 수십 년 동안 수많은 시험에서 중증 화상 환자의 다양한 영양/영양 전략의 영향을 평가했습니다. 글루타민은 심각한 질병에서 여러 주요 스트레스 반응 경로에 필수적인 것으로 나타나므로 이와 관련하여 특히 관심이 있습니다. 화상 환자의 글루타민 보충에 대한 기존의 무작위 시험은 사망률, 감염 및 입원 기간의 상당한 감소를 시사했습니다. 그러나 다른 중환자 집단에서는 글루타민 투여와 관련된 사망률 증가의 신호가 있습니다. 이 상충되는 증거를 감안할 때, 화상 시술자는 글루타민 사용으로 생명을 구하거나 해치고 있습니다. 우리는 1200명의 중증 화상 환자를 대상으로 한 장내 글루타민 보충제의 다기관 무작위 통제 임상 시험에서 테스트한 저렴한 치료 전략이 전 세계적으로 매우 파괴적이고 장애가 되는 부상에서 이환율과 사망률을 낮추고 의료 비용을 절감할 것이라고 가정합니다.

파일럿 연구(Critical Care Medicine, 2003, 31:2444)에서 심하게 화상을 입은 성인 환자의 혈액 감염에 대한 글루타민의 보호 효과를 발견했습니다. 또한 글루타민을 사용하면 사망률이 크게 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 우리의 연구는 규모가 작고 사망률을 종점으로 삼지 않았기 때문에 이러한 결과는 다기관 시험으로 테스트해야 합니다.

연구의 구체적인 목적은 화상 환자에서 글루타민의 전반적인 치료 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 임상 결과는 다음과 같습니다: 사망률, 생존 퇴원 시간, 그람 음성 유기체로 인한 후천성 균혈증 발생률, 병원 사망률, 기계 환기 기간, ICU 입원 및 입원. 글루타민을 함유한 그람 음성 유기체로 인해 치료 기간이 감소하거나 후천성 균혈증 발생률이 감소하는 경우 글루타민 투여의 비용 효율성도 측정됩니다.

이 연구는 중증 화상을 입은 1200명의 환자를 장내 글루타민 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정한 대규모, 다기관, 이중 맹검, 실용적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 무작위화는 계층 내에서 무작위로 공개되지 않은 크기의 순열 블록 방법에 의해 글루타민 또는 일치하는 위약에 환자를 1:1로 할당하는 사이트에 의해 숨겨지고 계층화됩니다. 환자는 접목이 필요한 깊은 2도 및/또는 3도 화상을 입은 최소 18세 이상의 성인이며, 18~39세 환자의 경우 (전신체표면적) TBSA 화상 ≥ 20% 또는 흡입 손상 최소 15% TBSA 화상이 필요합니다. 40~59세 환자의 경우 TBSA 화상 ≥ 15%가 필요합니다. 60세 이상의 환자의 경우 TBSA 화상 ≥ 10%가 필요합니다. 이 연구에는 캐나다, 미국, 유럽 및 라틴 아메리카에 있는 약 80개의 화상 센터가 포함될 것입니다. 환자는 BMI가 35 미만인 환자의 경우 4시간마다 영양관을 통해 글루타민 또는 위약을 투여받거나 입으로 섭취하는 경우 TID 또는 QID를 총 0.5g/kg/일 투여받습니다. BMI ≥35인 환자는 비만 조정 체중을 기준으로 0.5g/kg/일을 투여받습니다. 연구 개입은 마지막 성공적인 접목 수술 후 7일 이상 또는 급성기 치료실에서 퇴원할 때까지 또는 입원 후 3개월 중 먼저 도래하는 시점까지 시행됩니다. 소생술, 영양공급, 통증관리, 감염관리, 수술 등을 표준화된 절차에 따라 시행한다.

데이터는 다중 센터 임상 연구를 위한 전문적이고 중앙화된 조직(Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Canada)에서 수집하고 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, 독일
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, 벨기에, 4000
        • University Hospital of Liege
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital
  • 영국
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, 영국, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, 영국
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, 영국
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아
        • Medical University of Graz
  • 이탈리아
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • 태국
      • Mueang Nonthaburi, 태국, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, 태국
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, 태국, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 접목이 필요한 깊은 2도 및/또는 3도 화상

  2. 환자는 다음 4가지 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. TBSA* 화상이 20% 이상인 18~39세 환자
    2. 15% 이상의 TBSA* 화상 및 흡입 손상이 있는 18 - 39세의 환자
    3. TBSA* 화상이 15% 이상인 40~59세 환자
    4. 환자 ≥ 60세 ≥ 10% TBSA* *TBSA - 총 체표면적

제외 기준:

  1. > ICU 입원에서 동의 시간까지 72시간.
  2. 18세 미만의 환자.

  3. a) 혈청 크레아티닌 >171 µmol/L 또는 지난 24시간 동안 500 mL 미만(또는 24시간 동안 관찰하지 않은 경우 지난 4시간 동안 80 mL) 미만의 소변 배출량으로 정의되는 신장 질환 및 신기능 장애가 없는 환자 사용 가능).

    b) 베이스라인 또는 사전 승인 크레아티닌에서 >80 μmol/L의 절대 증가 또는 <500 mL/최근 24시간(또는 80 mL/최근 4 시간).

    c) 투석 중인 만성 신부전 환자는 제외됩니다.

  4. 간경변 - Child-Pugh 클래스 C 간 질환
  5. 임신 또는 수유중인 여성.
  6. EN에 대한 금기: 장 폐색 또는 천공, 복강 내 손상.
  7. 고전압 전기 접촉으로 부상을 입은 환자.
  8. 빈사 상태에 있는 환자(다음 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음).
  9. 극단적인 신체 크기를 가진 환자: BMI < 18 또는 > 50
  10. 다른 업계에서 후원하는 ICU 개입 연구에 등록.
  11. 무작위화 전 > 24시간 동안 글루타민 보충제를 섭취함
  12. 말토덱스트린, 옥수수 전분, 옥수수, 옥수수 제품 또는 글루타민에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경장 글루타민
0.5g/kg/일을 물에 혼합하여 볼루스로 비위관 또는 영양관을 통해 q 4시간 또는 TID 또는 QID(po인 경우)
건강 보조 식품: 경장 글루타민
0.5g/kg/일 분말 글루타민을 물과 혼합하여 비위관 또는 영양관을 통해 4시간 동안 또는 TID 또는 QID(po인 경우)를 통해 제공합니다.
다른 이름들:
  • 글루타민
위약 비교기: 위약
물과 혼합하여 비위관 또는 영양관을 통해 볼루스로 q 4시간 또는 TID 또는 PO인 경우 QID 제공
건강 보조 식품: 위약
물과 혼합된 말토덱스트린은 NG 또는 영양관 Q를 통해 4시간 동안 투여하거나 PO인 경우 TID 또는 QID를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
살아서 퇴원할 시간
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 사망률
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질 - 특히 SF-36, ADL 및 IADL 설문지의 신체 기능 영역.
기간: 6개월
6개월
그람음성균으로 인한 후천성 균혈증 발생률
기간: 3 개월
3 개월
병원 사망률
기간: 3 개월
3 개월
기계 환기 기간
기간: 3 개월
3 개월
중환자실 체류
기간: 3 개월
3 개월
입원
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daren K. Heyland

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Daren Heyland, MD, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경장 글루타민에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

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