Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo RE-ENERGIZE: Teste Randomizado de Glutamina ENtERal para minimizar a Lesão Térmica (RE-ENERGIZE)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Daren K. Heyland

Efeitos da Suplementação Enteral de Glutamina na Mortalidade e Morbidade Infecciosa em Pacientes Gravemente Queimados: um Estudo Piloto Multicêntrico

O objetivo deste estudo é testar as seguintes hipóteses:

  1. A administração enteral de glutamina diminui a mortalidade intra-hospitalar em pacientes adultos com queimaduras térmicas graves.
  2. A administração de glutamina enteral diminui as infecções da corrente sanguínea adquiridas no hospital por organismos Gram negativos e o tempo de internação na UTI e no hospital para pacientes adultos com queimaduras térmicas graves.
  3. A administração de glutamina enteral melhorará a função física de pacientes com queimaduras sobreviventes e reduzirá seus custos de atendimento.

Os objetivos deste estudo são determinar o efeito geral do tratamento e a segurança da glutamina em pacientes queimados. Especificamente, os investigadores desejam avaliar os seguintes resultados em uma amostra de 1.200 pacientes em 80 locais:

  1. Em pacientes com queimaduras graves e com risco de vida, qual é o efeito da glutamina enteral no tempo de alta hospitalar com vida?
  2. Em pacientes com queimaduras graves e com risco de vida, qual é o efeito da glutamina enteral na mortalidade de 6 meses, infecções da corrente sanguínea adquiridas no hospital por organismos Gram negativos, mortalidade hospitalar, duração da permanência na UTI e no hospital, qualidade relacionada à saúde de vida e recursos de saúde?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As queimaduras representam um problema de saúde pública em todo o mundo, ocupam o quarto lugar em todas as lesões e estão entre a principal causa de anos de vida ajustados por incapacidade em países de baixa e média renda. Mais do que em qualquer outra lesão, a inflamação e o catabolismo associados a queimaduras graves podem exacerbar as deficiências nutricionais, predispondo os pacientes a um comprometimento da função imunológica e aumento do risco de desenvolver complicações infecciosas, disfunção orgânica e morte. Consequentemente, nas últimas décadas, numerosos estudos avaliaram o impacto de diferentes estratégias de nutrição/nutrientes em pacientes com queimaduras graves. A glutamina é de particular interesse a esse respeito, pois parece vital para várias vias principais de resposta ao estresse em doenças graves. Os estudos randomizados existentes de suplementação de glutamina em pacientes queimados sugeriram uma redução significativa na mortalidade, infecção e tempo de permanência hospitalar. No entanto, em outras populações de pacientes gravemente doentes, há um sinal de aumento da mortalidade associado à administração de glutamina. Dada essa evidência conflitante, os praticantes de queimaduras estão prejudicando ou salvando vidas com o uso de glutamina. Nossa hipótese é que a estratégia terapêutica barata testada neste ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado de glutamina enteral suplementar em 1.200 pacientes com queimaduras graves levará a menor morbidade e mortalidade e custos de saúde reduzidos em uma lesão de outra forma muito devastadora e incapacitante em todo o mundo.

Em nosso estudo piloto (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444), encontramos um efeito protetor da glutamina contra infecções sanguíneas em pacientes adultos gravemente queimados. Além disso, uma diminuição significativa na mortalidade foi observada com glutamina. Esses resultados devem ser testados com um estudo multicêntrico porque nosso estudo foi pequeno e não teve a mortalidade como ponto final.

Os objetivos específicos do estudo são determinar o efeito geral do tratamento e a segurança da glutamina em pacientes queimados. Os desfechos clínicos serão: mortalidade, tempo para alta com vida, incidência de bacteremia adquirida devido a organismos Gram negativos, mortalidade hospitalar, duração da ventilação mecânica, internação na UTI e internação hospitalar. A relação custo-eficácia da administração de glutamina também será medida se os resultados mostrarem uma diminuição no tempo de tratamento ou uma redução na incidência de bacteremia adquirida devido a organismos Gram negativos com glutamina.

O estudo será um grande, multicêntrico, duplo-cego, pragmático, ensaio randomizado controlado de 1.200 pacientes com queimaduras graves alocados aleatoriamente para receber glutamina enteral ou placebo. A randomização será ocultada e estratificada por local de alocação de pacientes 1:1 para glutamina ou placebo correspondente pelo método de blocos permutados de tamanho aleatório não revelado dentro dos estratos. Os pacientes serão adultos, com idade mínima de 18 anos, com queimaduras profundas de 2º e/ou 3º graus que requerem enxerto, e para pacientes de 18 a 39 anos de idade (Área de Superfície Corporal Total) queimadura de TBSA ≥ 20% ou na presença de um lesão por inalação é necessário um mínimo de 15% de queimadura de TBSA; para pacientes de 40 a 59 anos, é necessária uma queimadura de TBSA ≥ 15%; para pacientes com 60 anos ou mais, é necessária uma queimadura de TBSA ≥ 10%. O estudo incluirá aproximadamente 80 centros de queimados no Canadá, Estados Unidos, Europa e América Latina. Os pacientes receberão glutamina ou placebo através de seu tubo de alimentação, a cada 4 horas ou TID ou QID se tomarem coisas por via oral, para um total de 0,5 g/kg/dia para pacientes com IMC <35. Pacientes com IMC ≥35 receberão 0,5 g/kg/dia com base no peso corporal ajustado à obesidade. A intervenção do estudo será administrada até ≥7 dias após a última operação de enxerto bem-sucedida ou até a alta da unidade de cuidados intensivos ou 3 meses após a admissão, o que ocorrer primeiro. Ressuscitação, suporte nutricional, controle da dor, controle de infecção e cuidados cirúrgicos serão feitos de acordo com procedimentos padronizados.

Os Dados serão coletados e gerenciados por uma organização profissional e centralizada para pesquisa clínica em vários centros (Unidade de Pesquisa de Avaliação Clínica, Kingston, Ontário, Canadá).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Alemanha
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Itália
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Reino Unido
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Reino Unido
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Tailândia
      • Mueang Nonthaburi, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Tailândia
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Queimaduras profundas de 2º e/ou 3º grau que requerem enxerto

  2. O paciente preenche um dos 4 critérios a seguir:

    1. Pacientes de 18 a 39 anos de idade com queimadura ≥ 20% TBSA*
    2. Pacientes de 18 a 39 anos de idade com ≥ 15% de queimadura por TBSA* e com lesão por inalação
    3. Pacientes de 40 a 59 anos de idade com queimadura ≥ 15% TBSA*
    4. Pacientes ≥ 60 anos de idade ≥ 10% TBSA* *TBSA - Área de superfície corporal total

Critério de exclusão:

  1. > 72 horas desde a admissão na UTI até o momento do consentimento.
  2. Pacientes menores de 18 anos.

  3. a) Pacientes sem doença renal conhecida e disfunção renal definida como creatinina sérica >171 µmol/L ou débito urinário inferior a 500 mL/últimas 24 horas (ou 80 mL/últimas 4 horas se um período de 24 horas de observação não for disponível).

    b) Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica (pré-diálise) com aumento absoluto de > 80 µmol/L da linha de base ou creatinina pré-admissão ou débito urinário <500 mL/últimas 24 horas (ou 80 mL/últimas 4 horas horas).

    c) Serão excluídos pacientes com insuficiência renal crônica em diálise.

  4. Cirrose hepática - doença hepática Child-Pugh classe C
  5. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  6. Contra-indicação para NE: oclusão ou perfuração intestinal, lesão intra-abdominal.
  7. Pacientes com lesões por contato elétrico de alta tensão.
  8. Pacientes moribundos (não se espera que sobrevivam nas próximas 72 horas).
  9. Pacientes com tamanhos corporais extremos: IMC < 18 ou > 50
  10. Inscrição em outro estudo de intervenção em UTI patrocinado pela indústria.
  11. Recebeu suplemento de glutamina por > 24 horas antes da randomização
  12. Alergia conhecida à maltodextrina, amido de milho, milho, produtos à base de milho ou glutamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glutamina Enteral
0,5 g/kg/dia misturado em água e administrado via sonda nasogástrica ou alimentação em bolus a cada 4 horas ou TID ou QID se po
Suplemento dietético: Glutamina Enteral
0,5 g/kg/dia de glutamina em pó para ser misturado com água e administrado via nasogástrica ou sonda de alimentação a cada 4 horas ou TID ou QID se via oral.
Outros nomes:
  • Glutamina
Comparador de Placebo: Placebo
Misturado com água e administrado via nasogástrica ou tubo de alimentação como bolus a cada 4 horas ou TID ou QID se po
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina misturada com água administrada via NG ou tubo de alimentação Q 4 horas ou TID ou QID se po.
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de dar alta com vida
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - em particular o domínio da função física dos questionários SF-36, AVD e IADL.
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de bacteremia adquirida devido a organismos Gram negativos
Prazo: 3 meses
3 meses
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 3 meses
3 meses
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 3 meses
3 meses
Permanência na UTI
Prazo: 3 meses
3 meses
Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daren K. Heyland

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glutamina Enteral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever