Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RE-ENERGIZE-tutkimus: Satunnaistettu enteraalisen glutamiinin koe lämpövaurioiden minimoimiseksi (RE-ENERGIZE)

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Daren K. Heyland

Enteraalisen glutamiinilisän vaikutukset vakavasti palaneiden potilaiden kuolleisuuteen ja tartuntatautiin: monikeskuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja:

  1. Enteraalinen glutamiinin antaminen vähentää sairaalassa kuolleisuutta aikuispotilailla, joilla on vakavia lämpöpalovammoja.
  2. Enteraalinen glutamiinin antaminen vähentää sairaalassa hankittuja gramnegatiivisten organismien aiheuttamia verenkiertoinfektioita sekä teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa aikuispotilailla, joilla on vakavia lämpöpalovammoja.
  3. Enteraalinen glutamiinin antaminen parantaa eloonjääneiden palovammojen fyysistä toimintaa ja alentaa heidän hoitokustannuksiaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää glutamiinin kokonaishoitovaikutus ja turvallisuus palovammapotilailla. Erityisesti tutkijat haluavat arvioida seuraavat tulokset 1200 potilaan otoksesta 80 paikassa:

  1. Potilailla, joilla on vakava, hengenvaarallinen palovamma, mikä on enteraalisen glutamiinin vaikutus sairaalasta elävänä kotiuttamiseen ajoissa
  2. Potilailla, joilla on vakava, hengenvaarallinen palovamma, enteraalisen glutamiinin vaikutus 6 kuukauden kuolleisuuteen, sairaalassa saatuihin gramnegatiivisten organismien aiheuttamiin verenkiertoinfektioihin, sairaalakuolleisuuteen, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoon, terveyteen liittyvään elämän ja terveydenhuollon resurssit?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammat ovat kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, sijoittuen neljänneksi kaikista vammoista ja ovat yksi johtavista työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien aiheuttajista matalan ja keskitulotason maissa. Enemmän kuin mikään muu vamma, vakaviin palovammoihin liittyvä tulehdus ja hajoaminen voivat pahentaa ravinteiden puutteita, mikä altistaa potilaat immuunitoiminnan heikkenemiselle ja lisää riskiä saada infektiokomplikaatioita, elinten toimintahäiriöitä ja kuolemaa. Tämän seurauksena viime vuosikymmeninä lukuisissa tutkimuksissa on arvioitu eri ravinto-/ravintostrategioiden vaikutusta vakavia palovammoja saaneilla potilailla. Glutamiini on erityisen kiinnostava tässä suhteessa, koska se näyttää olevan elintärkeä useille tärkeille stressireaktioreiteille vakavissa sairauksissa. Olemassa olevat satunnaistetut tutkimukset glutamiinilisästä palovammapotilailla ovat osoittaneet kuolleisuuden, infektioiden ja sairaalahoidon keston merkittävää vähenemistä. Kuitenkin muissa kriittisesti sairaissa potilaspopulaatioissa on signaali lisääntyneestä kuolleisuudesta, joka liittyy glutamiinin antamiseen. Näiden ristiriitaisten todisteiden perusteella palovammojen harjoittajat joko vahingoittavat tai pelastavat ihmishenkiä glutamiinin käytöllä. Oletamme, että tässä monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä 1200 vakavan palovammapotilaan enteraalisen glutamiinin lisätutkimuksessa testattu halpa terapeuttinen strategia johtaa alhaisempaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä alentaa terveydenhuoltokustannuksia muuten erittäin tuhoisassa ja toimintakyvyttömyydessä maailmanlaajuisesti.

Pilottitutkimuksessamme (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) havaitsimme glutamiinin suojaavan vaikutuksen veren infektioita vastaan ​​vakavasti palaneilla aikuispotilailla. Lisäksi glutamiinilla havaittiin kuolleisuuden merkittävä lasku. Nämä tulokset tulisi testata monikeskustutkimuksella, koska tutkimuksemme oli pieni eikä siinä ollut kuolleisuutta päätepisteenä.

Tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää glutamiinin kokonaishoitovaikutus ja turvallisuus palovammapotilailla. Kliiniset tulokset ovat: kuolleisuus, aika elävältä kotiuttamiseen, gramnegatiivisten organismien aiheuttaman hankitun bakteremian ilmaantuvuus, sairaalakuolleisuus, mekaanisen ventilaation kesto, teho-osastolla oleskelu ja sairaalahoito. Glutamiinin antamisen kustannustehokkuutta mitataan myös, jos tulokset osoittavat hoidon keston lyhenemistä tai gramnegatiivisten organismien aiheuttaman hankitun bakteremian vähentymistä glutamiinilla.

Tutkimus on suuri, monikeskus, kaksoissokkoutettu, pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 1 200 potilasta, joilla on vakavia palovammoja ja jotka on satunnaisesti jaettu enteraalista glutamiinia tai lumelääkettä. Satunnaistaminen piilotetaan ja kerrostetaan siten, että potilaat 1:1 kohdennetaan joko glutamiinille tai vastaavalle lumelääkeelle käyttämällä menetelmää, jossa ositteiden sisällä on satunnaisen, paljastamattoman kokoisia permutoituja lohkoja. Potilaat ovat aikuisia, vähintään 18-vuotiaita, joilla on syviä 2. ja/tai 3. asteen palovammoja, jotka vaativat siirrännäisen, ja 18–39-vuotiailla potilailla (koko kehon pinta-ala) TBSA-palovamma on ≥ 20 % tai potilaalla on sisäänhengitysvamma vaaditaan vähintään 15 % TBSA-palovammoista; 40–59-vuotiailta potilailta vaaditaan ≥ 15 % TBSA-palovamma; 60-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta vaaditaan ≥ 10 % TBSA-poltto. Tutkimus käsittää noin 80 palokeskusta Kanadassa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Latinalaisessa Amerikassa. Potilaat saavat glutamiinia tai lumelääkettä ruokintaletkun kautta 4 tunnin välein tai TID tai QID, jos ottavat asioita suun kautta, yhteensä 0,5 g/kg/vrk potilaille, joiden BMI on <35. Potilaat, joiden BMI on ≥35, saavat 0,5 g/kg/vrk liikalihavuuden mukaan mukautetun ruumiinpainon perusteella. Tutkimusinterventio annetaan ≥7 päivää viimeisen onnistuneen siirtoleikkauksen jälkeen tai akuuttihoitoyksiköstä kotiuttamiseen saakka tai 3 kuukautta vastaanotosta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Elvytys, ravitsemustuki, kivunhallinta, infektioiden hallinta ja kirurginen hoito suoritetaan standardoitujen menettelyjen mukaisesti.

Tiedot kerää ja hallinnoi ammattimainen ja keskitetty monikeskuskliinisen tutkimuksen organisaatio (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Kanada).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta
        • Medical University of Graz
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Saksa
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Thaimaa
      • Mueang Nonthaburi, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thaimaa
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syvät 2. ja/tai 3. asteen palovammat, jotka vaativat oksastuksen

  2. Potilas täyttää yhden seuraavista neljästä kriteeristä:

    1. 18–39-vuotiaat potilaat, joilla on ≥ 20 % TBSA* palovammoja
    2. 18–39-vuotiaat potilaat, joilla on ≥ 15 % TBSA* palovammoja ja hengitysvamma
    3. 40–59-vuotiaat potilaat, joilla on ≥ 15 % TBSA* palovammoja
    4. Potilaat ≥ 60-vuotiaat ≥ 10 % TBSA* *TBSA – koko kehon pinta-ala

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 72 tuntia teho-osastolle saapumisesta suostumuksen antamiseen.
  2. Alle 18-vuotiaat potilaat.

  3. a) Potilaat, joilla ei ole tunnettua munuaissairautta ja munuaisten vajaatoimintaa, jotka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 171 µmol/l tai virtsaneritykseksi alle 500 ml/viimeiset 24 tuntia (tai 80 ml/viimeiset 4 tuntia, jos 24 tunnin tarkkailujaksoa ei ole tehty) saatavilla).

    b) Potilaat, joilla on akuutti krooninen munuaisten vajaatoiminta (predialyysi), joiden absoluuttinen nousu >80 µmol/l lähtötasosta tai ennen vastaanottoa tai virtsan eritys <500 ml/viime 24 tuntia (tai 80 ml/viimeiset 4 tuntia) tuntia).

    c) Dialyysipotilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ei oteta huomioon.

  4. Maksakirroosi - Child-Pugh-luokan C maksasairaus
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. EN:n vasta-aihe: suolen tukkeuma tai perforaatio, vatsansisäinen vamma.
  7. Potilaat, joilla on vammoja korkeajännitteisen sähkökontaktin seurauksena.
  8. Potilaat, jotka ovat kuolevia (ei odoteta selviävän hengissä seuraavien 72 tunnin aikana).
  9. Potilaat, joilla on äärimmäinen kehon koko: BMI < 18 tai > 50
  10. Ilmoittautuminen toisen alan sponsoroimaan teho-osaston interventiotutkimukseen.
  11. Sai glutamiinilisää > 24 tuntia ennen satunnaistamista
  12. Tunnettu allergia maltodekstriinille, maissitärkkelykselle, maissille, maissituotteista tai glutamiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enteraalinen glutamiini
0,5 g/kg/vrk sekoitettuna veteen ja nenä-mahaletkun tai syöttöletkun kautta boluksina q 4 h tai TID tai QID, jos po.
Ravintolisä: Enteraalinen glutamiini
0,5g/kg/vrk jauhemaista glutamiinia sekoitetaan veteen ja annetaan nenä-mahaletkun tai syöttöletkun kautta q4 h tai TID tai QID, jos po.
Muut nimet:
  • Glutamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Sekoitetaan veteen ja annetaan nenä-mahaletkusta tai syöttöletkusta boluksina q 4 tuntia tai TID tai QID, jos po.
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini sekoitettuna veteen annettuna maakaasun tai syöttöputken kautta Q 4 tuntia tai TID tai QID, jos po.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika purkaa elossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - erityisesti SF-36-, ADL- ja IADL-kyselylomakkeiden fyysinen toiminta-alue.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Gram-negatiivisten organismien aiheuttaman hankitun bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ICU Pysy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daren K. Heyland

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daren Heyland, MD, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa