RE-ENERGIZE スタディ: 熱傷を最小限に抑えるための ENtERal グルタミンの無作為化試験 (RE-ENERGIZE)
重度熱傷患者の死亡率と感染症罹患率に対する経腸グルタミン補給の効果：多施設パイロット試験
この研究の目的は、次の仮説を検証することです。
- グルタミンの経腸投与は、重度の熱傷を負った成人患者の院内死亡率を低下させます。
- グルタミンの経腸投与により、グラム陰性菌による院内血流感染が減少し、重度の熱傷を負った成人患者の ICU および入院期間が短縮されます。
- 経腸グルタミン投与は、生き残った熱傷患者の身体機能を改善し、治療費を削減します.
この試験の目的は、熱傷患者におけるグルタミンの全体的な治療効果と安全性を判断することです。 具体的には、治験責任医師は、80 施設の 1200 人の患者のサンプルで次の結果を評価したいと考えています。
- 重度の生命を脅かす熱傷患者において、経腸グルタミンが病院から生きて退院するまでの時間にどのような影響を与えるか
- 重度の生命を脅かす熱傷患者において、経腸グルタミンが6か月の死亡率、グラム陰性菌による院内血流感染、院内死亡率、ICUおよび病院での滞在期間、健康関連の質に及ぼす影響は何ですか?生命、およびヘルスケア資源？
調査の概要
詳細な説明
火傷は世界中で公衆衛生上の問題となっており、すべての負傷の中で 4 番目にランク付けされており、低所得国および中所得国の障害調整生存年数の主要な原因の 1 つです。 重度の火傷に伴う炎症と異化作用は、他のどの損傷よりも栄養不足を悪化させる可能性があり、その結果、患者の免疫機能が損なわれ、感染性合併症、臓器機能不全、および死亡のリスクが高まります。 その結果、過去数十年にわたって、重度の熱傷患者におけるさまざまな栄養/栄養戦略の影響を評価する多数の試験が行われてきました。 グルタミンは、深刻な病気の多くの重要なストレス応答経路に不可欠であるため、この点で特に興味深い. 火傷患者におけるグルタミン補給の既存の無作為化試験は、死亡率、感染症、および入院期間の大幅な減少を示唆しています. しかし、他の重症患者集団では、グルタミン投与に関連する死亡率の増加の兆候があります. この相反する証拠を考えると、やけどの開業医はグルタミンの使用で命を傷つけているか、救っています. 重度の熱傷患者 1,200 人を対象とした経腸グルタミン補給のこの多施設無作為対照臨床試験でテストされた安価な治療戦略は、罹患率と死亡率の低下につながり、そうでなければ世界中で非常に壊滅的で身体に障害をもたらす傷害の医療費を削減すると仮定します。
私たちのパイロット研究 (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) では、重度のやけどを負った成人患者の血液感染に対するグルタミンの保護効果が見られました。 さらに、グルタミンで死亡率の有意な減少が観察されました。 私たちの研究は小規模であり、エンドポイントとして死亡率がなかったため、これらの結果は多施設試験でテストする必要があります。
この研究の具体的な目的は、火傷患者におけるグルタミンの全体的な治療効果と安全性を判断することです。 臨床転帰は、死亡率、生きて退院するまでの時間、グラム陰性菌による後天性菌血症の発生率、病院での死亡率、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間および入院期間です。 グルタミン投与の費用対効果は、結果が治療期間の短縮、またはグルタミンによるグラム陰性菌による後天性菌血症の発生率の減少を示す場合にも測定されます。
この研究は、腸内グルタミンまたはプラセボを受けるように無作為に割り当てられた重度の熱傷患者 1200 人の、大規模な多施設二重盲検の実用的な無作為化比較試験です。 無作為化は、患者をグルタミンまたは一致するプラセボのいずれかに 1:1 で割り当てる施設によって隠蔽および層別化されます。 患者は成人で、最低18歳で、移植が必要な2度および/または3度の深い熱傷を負い、18〜39歳の患者の場合、（総体表面積）TBSA熱傷が20％以上であるか、吸入傷害 最低 15% の TBSA 熱傷が必要です。 40 ～ 59 歳の患者の場合、15% 以上の TBSA 熱傷が必要です。 60 歳以上の患者の場合、TBSA 熱傷 ≥ 10% が必要です。 この研究には、カナダ、米国、ヨーロッパ、ラテンアメリカの約 80 の熱傷センターが含まれます。 患者は栄養チューブからグルタミンまたはプラセボを 4 時間ごとに、または口から摂取する場合は TID または QID ごとに、BMI <35 の患者では合計 0.5 g/kg/日を受け取ります。 BMI ≧ 35 の患者は、肥満調整体重に基づいて 0.5 g/kg/日を受け取ります。 研究介入は、最後の移植手術が成功してから7日以上、または急性期治療室から退院するまで、または入院から3か月までのいずれか早い方まで実施されます。 蘇生、栄養補給、疼痛管理、感染管理、および外科的治療は、標準化された手順に従って行われます。
データは、多施設臨床研究のための専門的で集中的な組織 (Clinical Evaluation Research Unit、キングストン、オンタリオ、カナダ) によって収集および管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36609
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9235
- Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Department of Anesthesiology, University of Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center - Banner Health
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Connecticut Burn Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20782
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Burn Center at the University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M Still Burn Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68150
- CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7835
- The Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexnar Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38102
- Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、8563
- University of Texas Southwestern
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-7767
- JBSA Fort Sam Houston
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann/UTHSC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-9796
- Harbourview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
- Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
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Edgbaston
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Birmingham、Edgbaston、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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England
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Liverpool、England、イギリス
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
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London、England、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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London
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Manchester、London、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHSFT
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West Yorkshire
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London、West Yorkshire、イギリス
- Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア
- Medical University of Graz
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Quebec、カナダ
- HEJ/Centre des Grands Brules
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM/Centre des Grands Brules
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75124
- Uppsala University Hospital
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Mueang Nonthaburi、タイ、40002
- Khon Kaen University
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NOI
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Bangkok、NOI、タイ
- Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、1873
- King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52062
- RWTH Aachen University
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Rhein
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Ludwigshafen、Rhein、ドイツ
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10602
- Instituto Tecnologico de Santo Domingo
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Asunción、パラグアイ
- Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Liège、ベルギー、4000
- University Hospital of Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 移植を必要とする深い 2 度および/または 3 度の熱傷
-患者は次の4つの基準のいずれかを満たしています。
- 20%以上のTBSA*熱傷を有する18～39歳の患者
- 18 ～ 39 歳で TBSA* が 15% 以上の火傷を負い、吸入による損傷がある患者
- 15%以上のTBSA*熱傷を有する40～59歳の患者
- 60歳以上の患者 TBSAが10%以上* *TBSA - 総体表面積
除外基準:
- > ICU への入院から同意時まで 72 時間。
- 18歳未満の患者。
a) 既知の腎疾患および腎機能障害のない患者で、血清クレアチニン > 171 µmol/L または尿量が 500 mL/過去 24 時間 (または 80 mL/過去 4 時間) 未満 (24 時間の観察がない場合)利用可能）。
b) ベースラインまたは入院前のクレアチニンから絶対値が 80 µmol/L を超える急性慢性腎不全 (透析前) の患者、または尿量が 500 mL/過去 24 時間 (または 80 mL/過去 4 時間) 未満の患者時間）。
c) 透析中の慢性腎不全患者は除外される。
- 肝硬変 - Child-Pugh クラス C 肝疾患
- 妊娠中または授乳中の女性。
- EN の禁忌：腸閉塞または穿孔、腹腔内損傷。
- 高電圧の電気的接触により負傷した患者。
- 瀕死の患者 (次の 72 時間の生存が期待できない)。
- 極端な体格の患者: BMI < 18 または > 50
- 別の業界が後援するICU介入研究への登録。
- -無作為化の24時間以上前にグルタミンサプリメントを受け取った
- マルトデキストリン、コーンスターチ、コーン、コーン製品またはグルタミンに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸内グルタミン
0.5 g/kg/日を水に混ぜ、経鼻胃管または栄養チューブを介してボーラスとして 4 時間ごとに、または po の場合は TID または QID で投与する
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0.5g/kg/日の粉末グルタミンを水と混合し、経口の場合は経鼻胃管または栄養チューブを介して 4 時間ごとに、または TID または QID で投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
水と混合し、経鼻胃管または栄養チューブを介して 4 時間ごとにボーラスとして投与するか、po の場合は TID または QID で投与する
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水と混合したマルトデキストリンを NG または栄養チューブから Q 4 時間、または経口の場合は TID または QID で投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生きて放電する時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヶ月の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質 - 特に、SF-36、ADL、および IADL アンケートの身体機能ドメイン。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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グラム陰性菌による後天性菌血症の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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病院死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ICUステイ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daren Heyland, MD、Queen's University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garrel D, Patenaude J, Nedelec B, Samson L, Dorais J, Champoux J, D'Elia M, Bernier J. Decreased mortality and infectious morbidity in adult burn patients given enteral glutamine supplements: a prospective, controlled, randomized clinical trial. Crit Care Med. 2003 Oct;31(10):2444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000084848.63691.1E.
- Zhou YP, Jiang ZM, Sun YH, Wang XR, Ma EL, Wilmore D. The effect of supplemental enteral glutamine on plasma levels, gut function, and outcome in severe burns: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jul-Aug;27(4):241-5. doi: 10.1177/0148607103027004241.
- Peng X, Yan H, You Z, Wang P, Wang S. Effects of enteral supplementation with glutamine granules on intestinal mucosal barrier function in severe burned patients. Burns. 2004 Mar;30(2):135-9. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.032.
- Heyland DK, Wibbenmeyer L, Pollack JA, Friedman B, Turgeon AF, Eshraghi N, Jeschke MG, Belisle S, Grau D, Mandell S, Velamuri SR, Hundeshagen G, Moiemen N, Shokrollahi K, Foster K, Huss F, Collins D, Savetamal A, Gurney JM, Depetris N, Stoppe C, Ortiz-Reyes L, Garrel D, Day AG; RE-ENERGIZE Trial Team. A Randomized Trial of Enteral Glutamine for Treatment of Burn Injuries. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):1001-1010. doi: 10.1056/NEJMoa2203364. Epub 2022 Sep 9.
- Heyland DK, Wischmeyer P, Jeschke MG, Wibbenmeyer L, Turgeon AF, Stelfox HT, Day AG, Garrel D. A RandomizEd trial of ENtERal Glutamine to minimIZE thermal injury (The RE-ENERGIZE Trial): a clinical trial protocol. Scars Burn Heal. 2017 Dec 12;3:2059513117745241. doi: 10.1177/2059513117745241. eCollection 2017 Jan-Dec.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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