Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RE-ENERGIZE-studien: randomisert utprøving av enteralt glutamin for å minimere termisk skade (RE-ENERGIZE)

9. desember 2021 oppdatert av: Daren K. Heyland

Effekter av enteralt glutamintilskudd på dødelighet og infeksjonssykdom hos alvorlig forbrente pasienter: en multisenterpilotforsøk

Hensikten med denne studien er å teste følgende hypoteser:

  1. Enteral glutaminadministrasjon reduserer dødeligheten på sykehus hos voksne pasienter med alvorlige termiske brannskader.
  2. Enteral glutaminadministrasjon reduserer sykehuservervede blodstrømsinfeksjoner fra gramnegative organismer og lengden på liggetiden på intensivavdelingen og sykehus for voksne pasienter med alvorlige termiske brannskader.
  3. Enteral glutaminadministrasjon vil forbedre den fysiske funksjonen til overlevende brannskadde pasienter og redusere pleiekostnadene deres.

Målet med denne studien er å bestemme den generelle behandlingseffekten og sikkerheten til glutamin hos pasienter med brannskader. Spesifikt ønsker etterforskerne å vurdere følgende utfall i et utvalg på 1200 pasienter på 80 steder:

  1. Hos pasienter med alvorlig, livstruende brannskade, hva er effekten av enteralt glutamin i tide til å slippe ut i live fra sykehus
  2. Hos pasienter med alvorlig, livstruende brannskade, hva er effekten av enteralt glutamin på 6 måneders dødelighet, sykehuservervede blodstrømsinfeksjoner fra gramnegative organismer, sykehusdødelighet, varighet av opphold på intensivavdeling og sykehus, helserelatert kvalitet av liv og helseressurser?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbrenningsskader representerer et folkehelseproblem over hele verden, rangert på fjerde plass blant alle skader og er blant de ledende årsakene til funksjonshemmingsjusterte leveår i lav- og mellominntektsland. Mer enn ved noen annen skade kan betennelsen og katabolismen forbundet med alvorlige brannskader forverre næringsmangel, og dermed disponere pasienter for nedsatt immunfunksjon og økt risiko for å utvikle smittsomme komplikasjoner, organdysfunksjon og død. Følgelig har en rekke studier i løpet av de siste tiårene evaluert virkningen av forskjellige ernærings-/næringsstrategier hos pasienter med alvorlige brannskader. Glutamin er av spesiell interesse i denne forbindelse, da det ser ut til å være avgjørende for en rekke viktige stressresponsveier ved alvorlig sykdom. De eksisterende randomiserte studiene av glutamintilskudd hos pasienter med brannskader har antydet en betydelig reduksjon i dødelighet, infeksjon og sykehusopphold. I andre kritisk syke pasientpopulasjoner er det imidlertid et signal om økt dødelighet assosiert med glutaminadministrasjon. Gitt disse motstridende bevisene, skader eller redder brannskader enten liv med glutaminbruk. Vi antar at den rimelige terapeutiske strategien som er testet i denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien av supplerende enteralt glutamin hos 1200 pasienter med alvorlig brannskade vil føre til lavere sykelighet og dødelighet og reduserte helsekostnader i en ellers svært ødeleggende og invalidiserende skade over hele verden.

I vår pilotstudie (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) fant vi en beskyttende effekt av glutamin mot blodinfeksjon hos alvorlig forbrente voksne pasienter. I tillegg ble en signifikant reduksjon i dødelighet observert med glutamin. Disse resultatene bør testes med en multisenterstudie fordi studien vår var liten og ikke hadde dødelighet som endepunkt.

De spesifikke målene med studien er å bestemme den generelle behandlingseffekten og sikkerheten til glutamin hos pasienter med brannskader. Kliniske utfall vil være: dødelighet, tid til utskrivning i live, forekomst av ervervet bakteriemi på grunn av gramnegative organismer, sykehusdødelighet, varighet av mekanisk ventilasjon, intensivavdeling og sykehusopphold. Kostnadseffektiviteten av glutaminadministrering vil også bli målt dersom resultatene viser en reduksjon i pleietid eller redusert forekomst av ervervet bakteriemi på grunn av gramnegative organismer med glutamin.

Studien vil være en stor, multisenter, dobbeltblind, pragmatisk, randomisert kontrollert studie av 1200 pasienter med alvorlige brannskader tilfeldig fordelt for å motta enteralt glutamin eller placebo. Randomisering vil bli skjult og stratifisert ved å tildele pasienter 1:1 til enten glutamin eller matchende placebo ved hjelp av metoden med permuterte blokker av tilfeldig ikke avslørt størrelse innenfor strata. Pasientene vil være voksne, minimum 18 år gamle, med dype 2. og/eller 3. grads forbrenninger som krever transplantasjon, og for pasienter i alderen 18 - 39 år en (Total Body Surface Area) TBSA-forbrenning ≥ 20 % eller i nærvær av en inhalasjonsskade minimum 15 % TBSA-forbrenning er nødvendig; for pasienter i alderen 40 - 59 år er en TBSA-forbrenning ≥ 15 % nødvendig; for pasienter i alderen 60 år eller eldre kreves en TBSA-forbrenning ≥ 10 %. Studien vil omfatte omtrent 80 brannsårsentre i Canada, USA, Europa og Latin-Amerika. Pasienter vil få glutamin eller placebo gjennom ernæringssonden hver 4. time eller TID eller QID hvis de tar ting gjennom munnen, totalt 0,5 g/kg/dag for pasienter med BMI <35. Pasienter med BMI ≥35 vil få 0,5 g/kg/dag basert på en fedmejustert kroppsvekt. Studieintervensjonen vil bli administrert inntil ≥7 dager etter siste vellykkede transplantasjonsoperasjon eller til utskrivning fra akuttavdeling eller 3 måneder fra innleggelse, avhengig av hva som kommer først. Gjenoppliving, ernæringsstøtte, smertebehandling, infeksjonskontroll og kirurgisk behandling vil bli utført i henhold til standardiserte prosedyrer.

Dataene vil bli samlet inn og administrert av en profesjonell og sentralisert organisasjon for klinisk forskning med flere sentre (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Canada).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Storbritannia
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Storbritannia
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Thailand
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thailand
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dype 2. og/eller 3. grads brannskader som krever poding

  2. Pasienten oppfyller ett av følgende 4 kriterier:

    1. Pasienter 18 - 39 år med ≥ 20 % TBSA*-forbrenning
    2. Pasienter 18 - 39 år med ≥ 15 % TBSA*-forbrenning og med inhalasjonsskade
    3. Pasienter 40 - 59 år med ≥ 15 % TBSA*-forbrenning
    4. Pasienter ≥ 60 år ≥ 10 % TBSA* *TBSA – Total Body Surface Area

Ekskluderingskriterier:

  1. > 72 timer fra innleggelse på intensivavdeling til tidspunkt for samtykke.
  2. Pasienter yngre enn 18 år.

  3. a) Pasienter uten kjent nyresykdom og nedsatt nyrefunksjon definert som et serumkreatinin >171 µmol/L eller en urinproduksjon på mindre enn 500 ml/siste 24 timer (eller 80 ml/siste 4 timer hvis en 24-timers observasjonsperiode ikke er tilgjengelig).

    b) Pasienter med akutt kronisk nyresvikt (pre-dialyse) med en absolutt økning på >80 µmol/L fra baseline eller kreatinin før innleggelse eller en urinproduksjon på <500 ml/siste 24 timer (eller 80 ml/siste 4) timer).

    c) Pasienter med kronisk nyresvikt i dialyse vil bli ekskludert.

  4. Levercirrhose - Child-Pugh klasse C leversykdom
  5. Drektige eller ammende kvinner.
  6. Kontraindikasjon for EN: intestinal okklusjon eller perforering, intraabdominal skade.
  7. Pasienter med skader fra høyspent elektrisk kontakt.
  8. Pasienter som er døende (forventes ikke å overleve de neste 72 timene).
  9. Pasienter med ekstreme kroppsstørrelser: BMI < 18 eller > 50
  10. Påmelding til en annen bransje sponset intervensjonsstudie på intensivavdelingen.
  11. Fikk glutamintilskudd i > 24 timer før randomisering
  12. Kjent allergi mot maltodekstrin, maisstivelse, mais, maisprodukter eller glutamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enteralt glutamin
0,5 g/kg/dag blandet i vann og gitt via nasogastrisk eller ernæringssonde som bolus q 4 timer eller TID eller QID hvis po
Kosttilskudd: Enteralt glutamin
0,5 g/kg/dag pulverisert glutamin som skal blandes med vann og gis via nasogastrisk eller ernæringssonde 4 timer i døgnet eller TID eller QID hvis po.
Andre navn:
  • Glutamin
Placebo komparator: Placebo
Blandet med vann og gitt via nasogastrisk eller ernæringssonde som bolus q 4 timer eller TID eller QID hvis po
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin blandet med vann gitt via NG eller ernæringsrør Q 4 timer eller TID eller QID hvis po.
Andre navn:
  • Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å slippe ut i live
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet - spesielt det fysiske funksjonsdomenet til spørreskjemaene SF-36, ADL og IADL.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av ervervet bakteriemi på grunn av gramnegative organismer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ICU-opphold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daren K. Heyland

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere