Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RE-ENERGIZE: Randomizovaná zkouška enterálního glutaminu k minimalizaci tepelného poškození (RE-ENERGIZE)

9. prosince 2021 aktualizováno: Daren K. Heyland

Účinky suplementace enterálního glutaminu na mortalitu a infekční morbiditu u těžce popálených pacientů: multicentrická pilotní studie

Účelem této studie je otestovat následující hypotézy:

  1. Enterální podávání glutaminu snižuje nemocniční mortalitu u dospělých pacientů s těžkými tepelnými popáleninami.
  2. Enterální podávání glutaminu snižuje nemocniční infekce krevního řečiště způsobené gramnegativními organismy a zkracuje dobu pobytu na JIP a v nemocnici pro dospělé pacienty s těžkými tepelnými popáleninami.
  3. Enterální podávání glutaminu zlepší fyzické funkce přeživších pacientů s popáleninami a sníží jejich náklady na péči.

Cílem této studie je zjistit celkový účinek léčby a bezpečnost glutaminu u pacientů s popáleninami. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé posoudit následující výsledky na vzorku 1200 pacientů na 80 místech:

  1. U pacientů s těžkým, život ohrožujícím popáleninovým poraněním, jaký je účinek enterálního glutaminu na včasné propuštění živého z nemocnice
  2. U pacientů s těžkým, život ohrožujícím popáleninovým poraněním, jaký je účinek enterálního glutaminu na 6měsíční mortalitu, nemocniční infekce krevního řečiště způsobené gramnegativními organismy, nemocniční mortalitu, délku pobytu na JIP a v nemocnici, kvalitu související se zdravím život a zdroje zdravotní péče?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popáleniny představují celosvětový problém veřejného zdraví, jsou na čtvrtém místě ve všech úrazech a patří mezi hlavní příčiny let života přizpůsobených zdravotnímu postižení v zemích s nízkými a středními příjmy. Více než u jakéhokoli jiného poranění může zánět a katabolismus spojený s těžkými popáleninami zhoršit nedostatek živin, a tím předisponovat pacienty k poškození imunitních funkcí a zvýšenému riziku rozvoje infekčních komplikací, orgánové dysfunkce a smrti. V důsledku toho během několika posledních desetiletí četné studie vyhodnocovaly dopad různých strategií výživy/živin u pacientů s těžkými popáleninami. Glutamin je v tomto ohledu zvláště zajímavý, protože se zdá být životně důležitý pro řadu klíčových cest reakce na stres u vážných onemocnění. Stávající randomizované studie suplementace glutaminem u pacientů s popáleninami naznačily významné snížení úmrtnosti, infekce a délky hospitalizace. U jiných populací kriticky nemocných pacientů však existuje signál zvýšené úmrtnosti spojený s podáváním glutaminu. Vzhledem k těmto protichůdným důkazům praktikující popáleniny užíváním glutaminu buď poškozují nebo zachraňují životy. Předpokládáme, že nenákladná terapeutická strategie testovaná v této multicentrické randomizované kontrolované klinické studii doplňkového enterálního glutaminu u 1200 pacientů s těžkým popáleninovým poraněním povede k nižší morbiditě a úmrtnosti a snížení nákladů na zdravotní péči u jinak velmi zničujících a invalidizujících poranění po celém světě.

V naší pilotní studii (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) jsme zjistili ochranný účinek glutaminu proti infekci krve u těžce popálených dospělých pacientů. U glutaminu byl navíc pozorován významný pokles mortality. Tyto výsledky by měly být testovány pomocí multicentrické studie, protože naše studie byla malá a neměla jako konečný bod mortalitu.

Konkrétním cílem studie je zjistit celkový efekt léčby a bezpečnost glutaminu u pacientů s popáleninami. Klinické výsledky budou: mortalita, doba do propuštění zaživa, výskyt získané bakteriémie způsobené gramnegativními organismy, nemocniční mortalita, délka umělé ventilace, pobyt na JIP a pobyt v nemocnici. Cenová efektivita podávání glutaminu bude také měřena, pokud výsledky prokážou zkrácení délky péče nebo snížený výskyt získané bakteriémie v důsledku gramnegativních organismů s glutaminem.

Studie bude rozsáhlá, multicentrická, dvojitě zaslepená, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie s 1200 pacienty s těžkými popáleninami náhodně přidělenými k léčbě enterálním glutaminem nebo placebem. Randomizace bude skryta a stratifikována umístěním pacientů v poměru 1:1 buď glutaminu, nebo odpovídajícímu placebu metodou permutovaných bloků náhodné nezveřejněné velikosti ve vrstvách. Pacienti budou dospělí, minimálně ve věku 18 let, s hlubokými popáleninami 2. a/nebo 3. stupně vyžadujícími transplantaci, a pro pacienty ve věku 18–39 let a (celková plocha povrchu těla) TBSA popálenina ≥ 20 % nebo v přítomnosti inhalační poranění je vyžadováno minimálně 15% popálení TBSA; u pacientů ve věku 40 - 59 let je vyžadována popálenina TBSA ≥ 15 %; u pacientů ve věku 60 let nebo starších je vyžadována popálenina TBSA ≥ 10 %. Studie bude zahrnovat přibližně 80 popáleninových center v Kanadě, USA, Evropě a Latinské Americe. Pacienti budou dostávat glutamin nebo placebo prostřednictvím své sondy každé 4 hodiny nebo TID nebo QID, pokud berou věci ústy, v celkové dávce 0,5 g/kg/den pro pacienty s BMI <35. Pacienti s BMI ≥35 budou dostávat 0,5 g/kg/den na základě tělesné hmotnosti upravené pro obezitu. Intervence studie bude prováděna do ≥7 dnů po poslední úspěšné operaci štěpu nebo do propuštění z jednotky akutní péče nebo 3 měsíce od přijetí, podle toho, co nastane dříve. Resuscitace, nutriční podpora, léčba bolesti, kontrola infekce a chirurgická péče budou prováděny podle standardizovaných postupů.

Data budou shromažďována a spravována profesionální a centralizovanou organizací pro multicentrický klinický výzkum (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Kanada).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Itálie
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Německo
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko
        • Medical University of Graz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Spojené království
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Thajsko
      • Mueang Nonthaburi, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thajsko
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75124
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hluboké popáleniny 2. a/nebo 3. stupně vyžadující roubování

  2. Pacient splňuje jedno z následujících 4 kritérií:

    1. Pacienti ve věku 18 - 39 let s popáleninami ≥ 20 % TBSA*
    2. Pacienti ve věku 18 - 39 let s popáleninami ≥ 15 % TBSA* a s inhalačním poraněním
    3. Pacienti ve věku 40 - 59 let s popáleninami ≥ 15 % TBSA*
    4. Pacienti ≥ 60 let ≥ 10 % TBSA* *TBSA – Celková plocha povrchu těla

Kritéria vyloučení:

  1. > 72 hodin od přijetí na JIP do doby souhlasu.
  2. Pacienti mladší 18 let.

  3. a) Pacienti bez známého onemocnění ledvin a renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 171 µmol/l nebo výdej moči méně než 500 ml/posledních 24 hodin (nebo 80 ml/poslední 4 hodiny, pokud 24hodinové období sledování není dostupný).

    b) Pacienti s akutním chronickým selháním ledvin (před dialýzou) s absolutním zvýšením kreatininu > 80 µmol/l od výchozího nebo před přijetím nebo s výdejem moči < 500 ml/posledních 24 hodin (nebo 80 ml/poslední 4 hodiny).

    c) Pacienti s chronickým selháním ledvin na dialýze budou vyloučeni.

  4. Jaterní cirhóza – Child-Pughova choroba jater třídy C
  5. Březí nebo kojící samice.
  6. Kontraindikace pro EV: střevní okluze nebo perforace, intraabdominální poranění.
  7. Pacienti se zraněním způsobeným vysokonapěťovým elektrickým kontaktem.
  8. Pacienti, kteří umírá (neočekává se, že přežijí následujících 72 hodin).
  9. Pacienti s extrémními tělesnými velikostmi: BMI < 18 nebo > 50
  10. Zápis do jiné intervenční studie JIP sponzorované průmyslem.
  11. Přijímal doplněk glutaminu po dobu > 24 hodin před randomizací
  12. Známá alergie na maltodextrin, kukuřičný škrob, kukuřici, kukuřičné produkty nebo glutamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterální glutamin
0,5 g/kg/den smíchané ve vodě a podávané nazogastrickou nebo vyživovací sondou jako bolusy q 4 hodiny nebo TID nebo QID, pokud po
Doplněk stravy: Enterální glutamin
0,5 g/kg/den práškového glutaminu, který se smísí s vodou a podává se nasogastrickou nebo vyživovací sondou každé 4 hodiny nebo TID nebo QID, pokud po.
Ostatní jména:
  • Glutamin
Komparátor placeba: Placebo
Smíchá se s vodou a podává se nasogastrickou nebo vyživovací sondou jako bolusy q 4 hodiny nebo TID nebo QID, pokud po
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin smíchaný s vodou podávaný pomocí NG nebo vyživovací sondy Q 4 hodiny nebo TID nebo QID, pokud po.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas vybít zaživa
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím – zejména doména fyzických funkcí dotazníků SF-36, ADL a IADL.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt získané bakteriémie způsobené gramnegativními organismy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pobyt na JIP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daren K. Heyland

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit