Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RE-ENERGIZE-studie: gerandomiseerde studie van ENtERal-glutamine om thermisch letsel te minimaliseren (RE-ENERGIZE)

9 december 2021 bijgewerkt door: Daren K. Heyland

Effecten van enterale glutamine-suppletie op mortaliteit en infectieuze morbiditeit bij ernstig verbrande patiënten: een pilotproef in meerdere centra

Het doel van dit onderzoek is om de volgende hypothesen te testen:

  1. Toediening van enteraal glutamine vermindert de mortaliteit in het ziekenhuis bij volwassen patiënten met ernstige thermische brandwonden.
  2. Toediening van enteraal glutamine vermindert in het ziekenhuis opgelopen bloedbaaninfecties door Gram-negatieve organismen en de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis voor volwassen patiënten met ernstige thermische brandwonden.
  3. Enterale toediening van glutamine zal de fysieke functie van overlevende patiënten met brandwonden verbeteren en hun zorgkosten verlagen.

De doelstellingen van deze studie zijn om het algehele behandelingseffect en de veiligheid van glutamine bij patiënten met brandwonden te bepalen. Concreet willen de onderzoekers de volgende resultaten beoordelen in een steekproef van 1200 patiënten op 80 locaties:

  1. Wat is het effect van enterale glutamine bij patiënten met ernstige, levensbedreigende brandwonden op het moment dat ze levend uit het ziekenhuis worden ontslagen?
  2. Wat is het effect van enterale glutamine bij patiënten met ernstige, levensbedreigende brandwonden op 6 maanden mortaliteit, in het ziekenhuis opgelopen bloedstroominfecties door Gram-negatieve organismen, ziekenhuismortaliteit, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidszorg?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden vormen wereldwijd een probleem voor de volksgezondheid, staan ​​op de vierde plaats van alle verwondingen en behoren tot de belangrijkste oorzaak van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren in lage- en middeninkomenslanden. Meer dan bij enig ander letsel kunnen de ontsteking en het katabolisme die gepaard gaan met ernstige brandwonden de tekorten aan voedingsstoffen verergeren, waardoor patiënten vatbaar worden voor een verminderde immuunfunctie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van infectieuze complicaties, orgaandisfunctie en overlijden. Bijgevolg hebben de afgelopen decennia talloze onderzoeken de impact van verschillende voedings-/voedingsstrategieën bij patiënten met ernstige brandwonden geëvalueerd. Glutamine is in dit opzicht van bijzonder belang omdat het van vitaal belang lijkt te zijn voor een aantal belangrijke stressresponsroutes bij ernstige ziekten. De bestaande gerandomiseerde onderzoeken naar suppletie met glutamine bij patiënten met brandwonden hebben een significante vermindering van mortaliteit, infectie en opnameduur in het ziekenhuis gesuggereerd. Bij andere ernstig zieke patiëntenpopulaties is er echter een signaal van verhoogde mortaliteit geassocieerd met toediening van glutamine. Gezien dit tegenstrijdige bewijs, schaden of redden beoefenaars van brandwonden levens met het gebruik van glutamine. We veronderstellen dat de goedkope therapeutische strategie die getest is in deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van supplementaire enterale glutamine bij 1200 patiënten met ernstige brandwonden, zal leiden tot lagere morbiditeit en mortaliteit en lagere kosten voor gezondheidszorg in een verder zeer verwoestende en invaliderende verwonding wereldwijd.

In onze pilootstudie (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) vonden we een beschermend effect van glutamine tegen bloedinfectie bij ernstig verbrande volwassen patiënten. Bovendien werd een significante afname van de mortaliteit waargenomen met glutamine. Deze resultaten zouden moeten worden getest met een multicenter-onderzoek omdat onze studie klein was en geen mortaliteit als eindpunt had.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn om het algemene behandelingseffect en de veiligheid van glutamine bij patiënten met brandwonden te bepalen. Klinische uitkomsten zijn: mortaliteit, tijd tot levend ontslag, incidentie van verworven bacteriëmie als gevolg van Gram-negatieve organismen, ziekenhuissterfte, duur van mechanische beademing, IC-verblijf en ziekenhuisverblijf. De kosteneffectiviteit van glutaminetoediening zal ook worden gemeten als de resultaten een afname van de zorgduur of een verminderde incidentie van verworven bacteriëmie door Gram-negatieve organismen met glutamine laten zien.

De studie zal een grote, multicenter, dubbelblinde, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van 1200 patiënten met ernstige brandwonden die willekeurig werden toegewezen aan enterale glutamine of placebo. Randomisatie zal worden verborgen en gestratificeerd door patiënten 1:1 toe te wijzen aan ofwel glutamine of een overeenkomende placebo door de methode van gepermuteerde blokken van willekeurige niet-openbaar gemaakte grootte binnen strata. Patiënten zullen volwassenen zijn, minimaal 18 jaar oud, met diepe 2e en/of 3e graads brandwonden die transplantatie vereisen, en voor patiënten van 18 - 39 jaar een (Total Body Surface Area) TBSA brandwond ≥ 20% of in de aanwezigheid van een inademingsletsel een minimum van 15% TBSA-verbranding is vereist; voor patiënten van 40 - 59 jaar is een TBSA-brandwond ≥ 15% vereist; voor patiënten van 60 jaar of ouder is een TBSA-brandwond ≥ 10% vereist. De studie omvat ongeveer 80 brandwondencentra in Canada, de VS, Europa en Latijns-Amerika. Patiënten krijgen glutamine of een placebo via hun voedingssonde, elke 4 uur of TID of QID bij orale inname, voor een totaal van 0,5 g/kg/dag voor patiënten met een BMI <35. Patiënten met een BMI ≥35 krijgen 0,5 g/kg/dag op basis van een voor obesitas gecorrigeerd lichaamsgewicht. De onderzoeksinterventie zal worden toegediend tot ≥7 dagen na de laatste succesvolle transplantatie of tot ontslag uit de afdeling acute zorg of 3 maanden na opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Reanimatie, voedingsondersteuning, pijnbestrijding, infectiecontrole en chirurgische zorg zullen worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures.

De gegevens worden verzameld en beheerd door een professionele en gecentraliseerde organisatie voor klinisch onderzoek in meerdere centra (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Canada).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, België, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Duitsland
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Italië
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Thailand
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thailand
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Verenigd Koninkrijk
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75124
        • Uppsala university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diepe 2e en/of 3e graads brandwonden waarvoor transplantatie nodig is

  2. Patiënt voldoet aan een van de volgende 4 criteria:

    1. Patiënten van 18 - 39 jaar met ≥ 20% TBSA*-brandwond
    2. Patiënten van 18 - 39 jaar met ≥ 15% TBSA* brandwond en met inhalatieletsel
    3. Patiënten van 40 - 59 jaar met ≥ 15% TBSA*-brandwond
    4. Patiënten ≥ 60 jaar ≥ 10% TBSA* *TBSA - Total Body Surface Area

Uitsluitingscriteria:

  1. > 72 uur vanaf opname op de IC tot het moment van toestemming.
  2. Patiënten jonger dan 18 jaar.

  3. a) Patiënten zonder bekende nierziekte en nierdisfunctie, gedefinieerd als een serumcreatinine >171 µmol/l of een urineproductie van minder dan 500 ml/laatste 24 uur (of 80 ml/laatste 4 uur als een observatieperiode van 24 uur niet mogelijk is). beschikbaar).

    b) Patiënten met acuut of chronisch nierfalen (predialyse) met een absolute toename van >80 µmol/L vanaf baseline of creatinine vóór opname of een urineproductie van <500 ml/laatste 24 uur (of 80 ml/laatste 4 uur).

    c) Patiënten met chronisch nierfalen die worden gedialyseerd, worden uitgesloten.

  4. Levercirrose - Child-Pugh klasse C leverziekte
  5. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  6. Contra-indicatie voor EN: intestinale occlusie of perforatie, intra-abdominaal letsel.
  7. Patiënten met verwondingen door elektrisch contact met hoog voltage.
  8. Patiënten die stervende zijn (naar verwachting zullen ze de komende 72 uur niet overleven).
  9. Patiënten met extreme lichaamsafmetingen: BMI < 18 of > 50
  10. Inschrijving in een andere door de industrie gesponsorde ICU-interventiestudie.
  11. Glutaminesupplement gekregen gedurende > 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  12. Bekende allergie voor maltodextrine, maïszetmeel, maïs, maïsproducten of glutamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterale glutamine
0,5 g/kg/dag gemengd in water en toegediend via neusgastrische sonde of voedingssonde als bolussen elke 4 uur of TID of QID indien po
Voedingssupplement: Enterale glutamine
0,5 g/kg/dag glutamine in poedervorm, te mengen met water en toe te dienen via de neus of voedingssonde q4 uur of driemaal daags of driemaal daags indien po.
Andere namen:
  • Glutamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Gemengd met water en toegediend via de neus of voedingssonde als bolussen q 4 uur of TID of QID indien po
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine gemengd met water gegeven via NG of voedingssonde Q 4 uur of TID of QID indien po.
Andere namen:
  • Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om levend te ontladen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - in het bijzonder het fysieke functiedomein van de SF-36-, ADL- en IADL-vragenlijsten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van verworven bacteriëmie door Gram-negatieve organismen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
ICU verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daren K. Heyland

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren