Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RE-ENERGIZE-studien: randomiserad studie av enteralt glutamin för att minimera termisk skada (RE-ENERGIZE)

9 december 2021 uppdaterad av: Daren K. Heyland

Effekter av enteralt glutamintillskott på dödlighet och infektionssjukdom hos svårt brännskadade patienter: ett pilotförsök med flera center

Syftet med denna studie är att testa följande hypoteser:

  1. Enteral glutaminadministrering minskar dödligheten på sjukhus hos vuxna patienter med allvarliga termiska brännskador.
  2. Enteral glutaminadministrering minskar sjukhusförvärvade blodströmsinfektioner från gramnegativa organismer och vistelsetiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus för vuxna patienter med allvarliga termiska brännskador.
  3. Enteral glutaminadministrering kommer att förbättra den fysiska funktionen hos överlevande brännskadade patienter och minska deras kostnader för vård.

Syftet med denna studie är att fastställa den övergripande behandlingseffekten och säkerheten av glutamin hos brännskadapatienter. Specifikt vill utredarna bedöma följande resultat i ett urval av 1200 patienter på 80 platser:

  1. Hos patienter med allvarlig, livshotande brännskada, vad är effekten av enteralt glutamin i tid för att lämnas levande från sjukhuset
  2. Hos patienter med allvarlig, livshotande brännskada, vad är effekten av enteralt glutamin på 6 månaders dödlighet, sjukhusförvärvade blodströmsinfektioner från gramnegativa organismer, sjukhusdödlighet, vistelsetiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus, hälsorelaterad kvalitet av liv och sjukvårdsresurser?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brännskador representerar ett folkhälsoproblem över hela världen, rankas på fjärde plats bland alla skador och är bland de främsta orsakerna till funktionsnedsättningsjusterade levnadsår i låg- och medelinkomstländer. Mer än vid någon annan skada kan inflammationen och katabolismen förknippad med allvarliga brännskador förvärra näringsbrister, och därigenom predisponera patienter för nedsatt immunförsvar och ökad risk för att utveckla infektionskomplikationer, organdysfunktion och död. Följaktligen har många försök under de senaste decennierna utvärderat effekten av olika närings-/näringsstrategier på patienter med allvarliga brännskador. Glutamin är av särskilt intresse i detta avseende eftersom det verkar avgörande för ett antal viktiga stress-responsvägar vid allvarlig sjukdom. De befintliga randomiserade studierna av glutamintillskott hos patienter med brännskador har föreslagit en signifikant minskning av dödlighet, infektion och sjukhusvistelse. I andra kritiskt sjuka patientpopulationer finns det emellertid en signal om ökad dödlighet i samband med administrering av glutamin. Med tanke på dessa motstridiga bevis skadar utövare av brännskador antingen eller räddar liv med glutaminanvändning. Vi antar att den billiga terapeutiska strategin som testades i denna multicenter randomiserade kontrollerade kliniska studie av kompletterande enteralt glutamin i 1200 patienter med allvarliga brännskador kommer att leda till lägre sjuklighet och dödlighet och minskade sjukvårdskostnader i en annars mycket förödande och invalidiserande skada världen över.

I vår pilotstudie (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) fann vi en skyddande effekt av glutamin mot blodinfektion hos svårt brännskadade vuxna patienter. Dessutom observerades en signifikant minskning av dödligheten med glutamin. Dessa resultat bör testas med en multicenterstudie eftersom vår studie var liten och inte hade dödlighet som slutpunkt.

De specifika syftena med studien är att fastställa den övergripande behandlingseffekten och säkerheten av glutamin hos brännskadapatienter. Kliniska utfall kommer att vara: dödlighet, tid till utskrivning levande, incidens av förvärvad bakteriemi på grund av gramnegativa organismer, sjukhusdödlighet, varaktighet av mekanisk ventilation, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse. Kostnadseffektiviteten av administrering av glutamin kommer också att mätas om resultaten visar en minskning av vårdtiden eller en minskad förekomst av förvärvad bakteriemi på grund av gramnegativa organismer med glutamin.

Studien kommer att vara en stor, multicenter, dubbelblind, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie av 1200 patienter med svåra brännskador slumpmässigt fördelade för att få enteralt glutamin eller placebo. Randomisering kommer att döljas och stratifieras genom att platsen allokerar patienterna 1:1 till antingen glutamin eller matchande placebo genom metoden med permuterade block av slumpmässig okänd storlek inom strata. Patienterna kommer att vara vuxna, minst 18 år gamla, med djupa 2:a och/eller 3:e gradens brännskador som kräver transplantation, och för patienter i åldern 18-39 år en (Total Body Surface Area) TBSA-brännskada ≥ 20 % eller i närvaro av en inandningsskada minst 15 % TBSA-förbränning krävs; för patienter i åldern 40 - 59 år krävs en TBSA-brännskada ≥ 15 %; för patienter som är 60 år eller äldre krävs en TBSA-brännskada ≥ 10 %. Studien kommer att omfatta cirka 80 brännskador i Kanada, USA, Europa och Latinamerika. Patienter kommer att få glutamin eller placebo genom sin sond, var 4:e timme eller TID eller QID om de tar saker genom munnen, totalt 0,5 g/kg/dag för patienter med ett BMI <35. Patienter med ett BMI ≥35 kommer att få 0,5 g/kg/dag baserat på en fetmajusterad kroppsvikt. Studieinterventionen kommer att administreras fram till ≥7 dagar efter den senaste framgångsrika transplantationsoperationen eller tills utskrivningen från akutvårdsavdelningen eller 3 månader från inläggningen, beroende på vilket som inträffar först. Återupplivning, näringsstöd, smärtbehandling, infektionskontroll och kirurgisk vård kommer att ske enligt standardiserade rutiner.

Uppgifterna kommer att samlas in och hanteras av en professionell och centraliserad organisation för multicenter klinisk forskning (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Kanada).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannien
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Storbritannien
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Thailand
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thailand
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Djupa 2:a och/eller 3:e gradens brännskador som kräver ympning

  2. Patienten uppfyller ett av följande fyra kriterier:

    1. Patienter 18 - 39 år med ≥ 20 % TBSA* brännskada
    2. Patienter 18 - 39 år med ≥ 15 % TBSA* brännskada och med inandningsskada
    3. Patienter 40 - 59 år med ≥ 15 % TBSA* brännskada
    4. Patienter ≥ 60 år ≥ 10 % TBSA* *TBSA - Total kroppsyta

Exklusions kriterier:

  1. > 72 timmar från inläggning på ICU till tidpunkten för samtycke.
  2. Patienter yngre än 18 år.

  3. a) Patienter utan känd njursjukdom och nedsatt njurfunktion definierad som serumkreatinin >171 µmol/L eller en urinproduktion på mindre än 500 ml/senaste 24 timmarna (eller 80 ml/senaste 4 timmarna om en 24-timmars period av observation inte sker tillgängliga).

    b) Patienter med akut på kronisk njursvikt (pre-dialys) med en absolut ökning på >80 µmol/L från baslinjen eller kreatinin före intagningen eller en urinproduktion på <500 ml/senaste 24 timmarna (eller 80 ml/senaste 4 timmarna) timmar).

    c) Patienter med kronisk njursvikt i dialys kommer att uteslutas.

  4. Levercirros - Child-Pugh klass C leversjukdom
  5. Dräktiga eller ammande honor.
  6. Kontraindikation för EN: intestinal ocklusion eller perforation, intraabdominal skada.
  7. Patienter med skador från högspänningskontakt.
  8. Patienter som är döende (förväntas inte överleva de kommande 72 timmarna).
  9. Patienter med extrema kroppsstorlekar: BMI < 18 eller > 50
  10. Inskrivning i en annan branschsponsrad ICU-interventionsstudie.
  11. Fick glutamintillskott i > 24 timmar före randomisering
  12. Känd allergi mot maltodextrin, majsstärkelse, majs, majsprodukter eller glutamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enteralt glutamin
0,5 g/kg/dag blandat i vatten och ges via nasogastrisk eller matningssond som bolus q 4 timmar eller TID eller QID om po
Kosttillskott: Enteralt glutamin
0,5 g/kg/dag pulveriserat glutamin som ska blandas med vatten och ges via nasogastrisk eller matningssond 4 timmar eller TID eller QID om så är fallet.
Andra namn:
  • Glutamin
Placebo-jämförare: Placebo
Blandas i vatten och ges via nasogastrisk eller matningssond som bolus q 4 timmar eller TID eller QID om po
Kosttillskott: Placebo
Maltodextrin blandat med vatten ges via NG eller matningsrör Q 4 timmar eller TID eller QID om po.
Andra namn:
  • Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att släppas ut levande
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet - i synnerhet den fysiska funktionsdomänen för frågeformulären SF-36, ADL och IADL.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av förvärvad bakteriemi på grund av gramnegativa organismer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 3 månader
3 månader
ICU vistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daren K. Heyland

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera