Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE-ENERGIZE-undersøgelsen: Randomiseret forsøg med enteral glutamin for at minimere termisk skade (RE-ENERGIZE)

9. december 2021 opdateret af: Daren K. Heyland

Effekter af enteralt glutamintilskud på dødelighed og infektiøs morbiditet hos svært forbrændte patienter: et multicenter pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser:

  1. Enteral glutaminadministration reducerer dødeligheden på hospitalet hos voksne patienter med alvorlige termiske forbrændingsskader.
  2. Enteral glutaminadministration reducerer hospitalserhvervede blodstrømsinfektioner fra gramnegative organismer og længden af ​​ophold på intensivafdeling og hospital for voksne patienter med alvorlige termiske forbrændingsskader.
  3. Enteral glutaminadministration vil forbedre den fysiske funktion af overlevende forbrændingsskadede patienter og reducere deres udgifter til pleje.

Formålet med dette forsøg er at bestemme den overordnede behandlingseffekt og sikkerhed af glutamin hos brandsårpatienter. Specifikt ønsker efterforskerne at vurdere følgende resultater i en prøve på 1200 patienter på 80 steder:

  1. Hos patienter med alvorlig, livstruende forbrændingsskade, hvad er effekten af ​​enteral glutamin i tide til at blive udskrevet levende fra hospitalet
  2. Hos patienter med alvorlig, livstruende forbrændingsskade, hvad er effekten af ​​enteral glutamin på 6 måneders dødelighed, hospitalserhvervede blodstrømsinfektioner fra gramnegative organismer, hospitalsdødelighed, varighed af ophold på intensivafdeling og hospital, sundhedsrelateret kvalitet af liv og sundhedsressourcer?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsskader repræsenterer et folkesundhedsproblem på verdensplan, rangeret på fjerdepladsen blandt alle skader og er blandt de førende årsager til handicapjusterede leveår i lav- og mellemindkomstlande. Mere end ved nogen anden skade kan betændelse og katabolisme forbundet med alvorlige forbrændinger forværre næringsstofmangel og derved disponere patienter for nedsat immunfunktion og øget risiko for at udvikle smitsomme komplikationer, organdysfunktion og død. Som følge heraf har adskillige forsøg i løbet af de sidste par årtier evalueret virkningen af ​​forskellige ernærings-/næringsstofstrategier hos patienter med alvorlige forbrændinger. Glutamin er af særlig interesse i denne henseende, da det ser ud til at være afgørende for en række vigtige stress-reaktionsveje ved alvorlig sygdom. De eksisterende randomiserede forsøg med glutamintilskud hos patienter med forbrændinger har antydet en signifikant reduktion i dødelighed, infektion og hospitalsophold. Men i andre kritisk syge patientpopulationer er der et signal om øget dødelighed forbundet med glutaminadministration. I betragtning af disse modstridende beviser skader eller redder brandsår enten liv med brug af glutamin. Vi antager, at den billige terapeutiske strategi testet i dette multicenter randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med supplerende enteral glutamin i 1200 patienter med alvorlige forbrændinger vil føre til lavere sygelighed og dødelighed og reducerede sundhedsomkostninger i en ellers meget ødelæggende og invaliderende skade på verdensplan.

I vores pilotstudie (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) fandt vi en beskyttende effekt af glutamin mod blodinfektion hos alvorligt forbrændte voksne patienter. Derudover blev der observeret et signifikant fald i dødeligheden med glutamin. Disse resultater bør testes med et multicenterforsøg, fordi vores undersøgelse var lille og ikke havde dødelighed som endepunkt.

De specifikke mål med undersøgelsen er at bestemme den overordnede behandlingseffekt og sikkerhed af glutamin hos brandsårpatienter. Kliniske udfald vil være: dødelighed, tid til at udskrives i live, forekomst af erhvervet bakteriæmi på grund af gramnegative organismer, hospitalsdødelighed, varighed af mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold. Omkostningseffektiviteten af ​​glutaminadministration vil også blive målt, hvis resultaterne viser et fald i plejelængden eller en reduceret forekomst af erhvervet bakteriæmi på grund af gramnegative organismer med glutamin.

Studiet vil være et stort, multicenter, dobbeltblindt, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med 1200 patienter med alvorlige forbrændinger, der tilfældigt er allokeret til at modtage enteral glutamin eller placebo. Randomisering vil blive skjult og stratificeret ved at placere patienter 1:1 til enten glutamin eller matchende placebo ved hjælp af metoden med permuterede blokke af tilfældig ikke-oplyst størrelse inden for strata. Patienterne vil være voksne, minimum 18 år gamle, med dybe 2. og/eller 3. grads forbrændinger, der kræver transplantation, og for patienter i alderen 18 - 39 år en (Total Body Surface Area) TBSA-forbrænding ≥ 20 % eller ved tilstedeværelse af en indåndingsskade mindst 15 % TBSA-forbrænding er påkrævet; for patienter i alderen 40 - 59 år kræves en TBSA-forbrænding ≥ 15 %; for patienter i alderen 60 år eller ældre kræves en TBSA-forbrænding ≥ 10 %. Undersøgelsen vil omfatte cirka 80 brandsårscentre i Canada, USA, Europa og Latinamerika. Patienter vil modtage glutamin eller placebo gennem deres ernæringssonde, hver 4. time eller TID eller QID, hvis de tager ting gennem munden, i alt 0,5 g/kg/dag for patienter med et BMI <35. Patienter med et BMI ≥35 vil modtage 0,5 g/kg/dag baseret på en fedmejusteret kropsvægt. Undersøgelsesinterventionen vil blive administreret indtil ≥7 dage efter den sidste vellykkede transplantationsoperation eller indtil udskrivelse fra akutafdelingen eller 3 måneder fra indlæggelsen, alt efter hvad der kommer først. Genoplivning, ernæringsstøtte, smertebehandling, infektionskontrol og kirurgisk behandling vil blive udført efter standardiserede procedurer.

Dataene vil blive indsamlet og administreret af en professionel og centraliseret organisation for multicentre klinisk forskning (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Canada).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Det Forenede Kongerige
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Thailand
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Thailand
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dybe 2. og/eller 3. grads forbrændinger, der kræver podning

  2. Patienten opfylder et af følgende 4 kriterier:

    1. Patienter i alderen 18 - 39 år med ≥ 20 % TBSA* forbrænding
    2. Patienter i alderen 18 - 39 år med ≥ 15 % TBSA* forbrænding og med inhalationsskade
    3. Patienter i alderen 40 - 59 år med ≥ 15 % TBSA* forbrænding
    4. Patienter ≥ 60 år ≥ 10 % TBSA* *TBSA - Total kropsoverfladeareal

Ekskluderingskriterier:

  1. > 72 timer fra indlæggelse på intensivafdeling til tidspunkt for samtykke.
  2. Patienter under 18 år.

  3. a) Patienter uden kendt nyresygdom og nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >171 µmol/L eller en urinproduktion på mindre end 500 ml/sidste 24 timer (eller 80 ml/sidste 4 timer, hvis der ikke er en 24-timers observationsperiode ledig).

    b) Patienter med akut på kronisk nyresvigt (prædialyse) med en absolut stigning på >80 µmol/L fra baseline eller kreatinin før indlæggelse eller en urinproduktion på <500 ml/sidste 24 timer (eller 80 ml/sidste 4) timer).

    c) Patienter med kronisk nyresvigt i dialyse vil blive udelukket.

  4. Levercirrhose - Child-Pugh klasse C leversygdom
  5. Drægtige eller ammende hunner.
  6. Kontraindikation for EN: intestinal okklusion eller perforation, intra-abdominal skade.
  7. Patienter med skader fra højspændings elektrisk kontakt.
  8. Patienter, der er døende (forventes ikke at overleve de næste 72 timer).
  9. Patienter med ekstrem kropsstørrelse: BMI < 18 eller > 50
  10. Tilmelding til en anden industrisponseret ICU-interventionsundersøgelse.
  11. Modtog glutamintilskud i > 24 timer før randomisering
  12. Kendt allergi over for maltodextrin, majsstivelse, majs, majsprodukter eller glutamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral glutamin
0,5 g/kg/dag blandet i vand og givet via nasogastrisk eller ernæringssonde som bolus q 4 timer eller TID eller QID hvis po
Kosttilskud: Enteral glutamin
0,5 g/kg/dag pulveriseret glutamin, der skal blandes med vand og gives via nasogastrisk eller ernæringssonde 4 timer i døgnet eller TID eller QID, hvis po.
Andre navne:
  • Glutamin
Placebo komparator: Placebo
Blandes i vand og gives via nasogastrisk eller ernæringssonde som bolus q 4 timer eller TID eller QID hvis po
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin blandet med vand givet via NG eller ernæringssonde Q 4 timer eller TID eller QID hvis po.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at udskrive i live
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet - især det fysiske funktionsdomæne for SF-36, ADL og IADL spørgeskemaerne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af erhvervet bakteriæmi på grund af gramnegative organismer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ICU ophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daren K. Heyland

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Enteral glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner