Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RE-ENERGIZE: рандомизированное исследование энтерального глютамина для минимизации термического повреждения (RE-ENERGIZE)

9 декабря 2021 г. обновлено: Daren K. Heyland

Влияние энтерального приема глютамина на смертность и инфекционную заболеваемость у пациентов с тяжелыми ожогами: многоцентровое пилотное исследование

Целью данного исследования является проверка следующих гипотез:

  1. Энтеральное введение глютамина снижает госпитальную летальность у взрослых пациентов с тяжелыми термическими ожогами.
  2. Энтеральное введение глютамина снижает внутрибольничные инфекции кровотока, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице для взрослых пациентов с тяжелыми термическими ожогами.
  3. Энтеральное введение глютамина улучшит физическую функцию выживших пациентов с ожоговыми травмами и снизит стоимость ухода за ними.

Целями этого исследования являются определение общего лечебного эффекта и безопасности глютамина у пациентов с ожогами. В частности, исследователи хотят оценить следующие результаты в выборке из 1200 пациентов в 80 центрах:

  1. Каково влияние энтерального глютамина на время выписки живым из стационара у пациентов с тяжелой, опасной для жизни ожоговой травмой?
  2. Влияние энтерального глютамина на 6-месячную смертность, внутрибольничные инфекции кровотока, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, на госпитальную смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, связанное со здоровьем качество жизнь и ресурсы здравоохранения?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожоговые травмы представляют собой проблему общественного здравоохранения во всем мире, занимая четвертое место среди всех травм и являясь одной из ведущих причин лет жизни с поправкой на инвалидность в странах с низким и средним уровнем дохода. Воспаление и катаболизм, связанные с тяжелыми ожогами, в большей степени, чем при любой другой травме, могут усугубить дефицит питательных веществ, тем самым предрасполагая пациентов к нарушению иммунной функции и повышенному риску развития инфекционных осложнений, дисфункции органов и смерти. Следовательно, за последние несколько десятилетий многочисленные испытания оценивали влияние различных стратегий питания/нутриентов на пациентов с тяжелыми ожогами. Глютамин представляет особый интерес в этом отношении, поскольку он жизненно важен для ряда ключевых путей реакции на стресс при серьезных заболеваниях. Существующие рандомизированные исследования добавок глютамина у пациентов с ожогами показали значительное снижение смертности, инфекций и продолжительности пребывания в больнице. Однако в других популяциях пациентов в критическом состоянии имеется сигнал о повышенной смертности, связанной с введением глютамина. Учитывая эти противоречивые данные, специалисты по ожогам либо наносят вред, либо спасают жизни, употребляя глютамин. Мы предполагаем, что недорогая терапевтическая стратегия, проверенная в этом многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании дополнительного энтерального глютамина у 1200 пациентов с тяжелыми ожогами, приведет к снижению заболеваемости и смертности и снижению затрат на здравоохранение при очень разрушительных и инвалидизирующих травмах во всем мире.

В нашем экспериментальном исследовании (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) мы обнаружили защитный эффект глютамина против заражения крови у взрослых пациентов с тяжелыми ожогами. Кроме того, значительное снижение смертности наблюдалось при приеме глютамина. Эти результаты должны быть проверены с помощью многоцентрового исследования, поскольку наше исследование было небольшим и не включало смертность в качестве конечной точки.

Конкретными целями исследования являются определение общего лечебного эффекта и безопасности глутамина у ожоговых больных. Клиническими результатами будут: смертность, время до выписки живым, частота приобретенной бактериемии, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, госпитальная смертность, продолжительность ИВЛ, пребывание в отделении интенсивной терапии и пребывание в больнице. Экономическая эффективность введения глутамина также будет оцениваться, если результаты показывают уменьшение продолжительности лечения или снижение частоты приобретенной бактериемии, вызванной грамотрицательными микроорганизмами с глутамином.

Исследование будет большим, многоцентровым, двойным слепым, прагматичным, рандомизированным контролируемым исследованием 1200 пациентов с тяжелыми ожогами, рандомизированно распределенных для получения энтерального глютамина или плацебо. Рандомизация будет скрытой и стратифицированной путем распределения пациентов в соотношении 1:1 либо для приема глютамина, либо для соответствующего плацебо методом перестановки блоков случайного нераскрытого размера внутри страт. Пациенты должны быть взрослыми, не моложе 18 лет, с глубокими ожогами 2-й и/или 3-й степени, требующими пластики, а для пациентов в возрасте 18-39 лет a (общая площадь поверхности тела) ожог TBSA ≥ 20% или при наличии при ингаляционной травме требуется ожог не менее 15% TBSA; для пациентов в возрасте 40–59 лет требуется ожог TBSA ≥ 15%; для пациентов в возрасте 60 лет и старше требуется ожог TBSA ≥ 10%. В исследовании примут участие около 80 ожоговых центров в Канаде, США, Европе и Латинской Америке. Пациенты будут получать глютамин или плацебо через зонд для кормления каждые 4 часа или три раза в день или четыре раза в день, если они принимают пищу через рот, в общей сложности 0,5 г/кг/день для пациентов с ИМТ <35. Пациенты с ИМТ ≥35 будут получать 0,5 г/кг/день в зависимости от массы тела с поправкой на ожирение. Исследуемое вмешательство будет проводиться до ≥7 дней после последней успешной операции по пересадке или до выписки из отделения неотложной помощи или до 3 месяцев с момента поступления, в зависимости от того, что наступит раньше. Реанимация, пищевая поддержка, обезболивание, инфекционный контроль и хирургическая помощь будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами.

Данные будут собираться и управляться профессиональной и централизованной организацией для многоцентровых клинических исследований (Отдел исследований клинической оценки, Кингстон, Онтарио, Канада).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия
        • Medical University of Graz
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Бельгия, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Германия
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Италия
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Таиланд
      • Mueang Nonthaburi, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Таиланд
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75124
        • Uppsala university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Глубокие ожоги 2-й и/или 3-й степени, требующие пластики

  2. Пациент соответствует одному из следующих 4 критериев:

    1. Пациенты в возрасте 18–39 лет с ожогом ≥ 20% TBSA*
    2. Пациенты в возрасте 18–39 лет с ожогом ≥ 15% TBSA* и ингаляционным поражением
    3. Пациенты в возрасте 40–59 лет с ожогом ≥ 15% TBSA*
    4. Пациенты в возрасте ≥ 60 лет ≥ 10% TBSA* *TBSA — общая площадь поверхности тела

Критерий исключения:

  1. > 72 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента согласия.
  2. Пациенты моложе 18 лет.

  3. а) Пациенты без известных заболеваний почек и почечной дисфункции, определяемой как уровень креатинина в сыворотке >171 мкмоль/л или диурез менее 500 мл/последние 24 часа (или 80 мл/последние 4 часа, если 24-часовой период наблюдения не установлен). доступный).

    б) Пациенты с острой хронической почечной недостаточностью (до диализа) с абсолютным повышением >80 мкмоль/л от исходного уровня или уровня креатинина до госпитализации или диурезом <500 мл/последние 24 часа (или 80 мл/последние 4 часа). часы).

    в) Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на диализе, будут исключены.

  4. Цирроз печени - болезнь печени класса C по Чайлд-Пью
  5. Беременные или кормящие самки.
  6. Противопоказания для ЭП: непроходимость или перфорация кишечника, внутрибрюшная травма.
  7. Пациенты с травмами от высоковольтного электрического контакта.
  8. Умирающие пациенты (ожидается, что они не выживут в ближайшие 72 часа).
  9. Пациенты с экстремальными размерами тела: ИМТ < 18 или > 50
  10. Участие в другом исследовании, спонсируемом отраслью интенсивной терапии.
  11. Получали добавку глютамина в течение > 24 часов до рандомизации
  12. Известная аллергия на мальтодекстрин, кукурузный крахмал, кукурузу, продукты из кукурузы или глютамин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтеральный глютамин
0,5 г/кг/день смешивают с водой и вводят через назогастральный зонд или питательный зонд в виде болюсов каждые 4 часа или три раза в день или четыре раза в день, если перорально
Диетическая добавка: Энтеральный глютамин
0,5 г/кг/день порошкообразного глютамина смешивают с водой и вводят через назогастральный зонд или через зонд каждые 4 часа или три раза в день или четыре раза в день, если перорально.
Другие имена:
  • Глютамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Смешивается с водой и вводится через назогастральный зонд или питательный зонд в виде болюсов каждые 4 часа или три раза в день или четыре раза в день, если перорально
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрин, смешанный с водой, вводили через назогастральный зонд или через зонд каждые 4 часа или три раза в день или четыре раза в день, если перорально.
Другие имена:
  • Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выписаться живым
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6-месячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем - в частности, домен физических функций опросников SF-36, ADL и IADL.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота приобретенной бактериемии, вызванной грамотрицательными микроорганизмами
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daren K. Heyland

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Daren Heyland, MD, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться