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El estudio RE-ENERGIZE: ensayo aleatorizado de glutamina enteral para minimizar las lesiones térmicas (RE-ENERGIZE)

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Daren K. Heyland

Efectos de la suplementación con glutamina enteral sobre la mortalidad y la morbilidad infecciosa en pacientes con quemaduras graves: un ensayo piloto multicéntrico

El propósito de este estudio es probar las siguientes hipótesis:

  1. La administración enteral de glutamina disminuye la mortalidad hospitalaria en pacientes adultos con quemaduras térmicas graves.
  2. La administración enteral de glutamina disminuye las infecciones del torrente sanguíneo adquiridas en el hospital por organismos Gram negativos y la duración de la estancia en la UCI y el hospital para pacientes adultos con lesiones térmicas graves por quemaduras.
  3. La administración enteral de glutamina mejorará la función física de los pacientes con lesiones por quemaduras que sobreviven y reducirá el costo de su atención.

Los objetivos de este ensayo son determinar el efecto general del tratamiento y la seguridad de la glutamina en pacientes quemados. Específicamente, los investigadores quieren evaluar los siguientes resultados en una muestra de 1200 pacientes en 80 sitios:

  1. En pacientes con quemaduras graves y potencialmente mortales, ¿cuál es el efecto de la glutamina enteral en el momento de recibir el alta hospitalaria con vida?
  2. En pacientes con lesiones por quemaduras graves y potencialmente mortales, ¿cuál es el efecto de la glutamina enteral sobre la mortalidad a los 6 meses, las infecciones del torrente sanguíneo adquiridas en el hospital por organismos Gram negativos, la mortalidad hospitalaria, la duración de la estancia en la UCI y el hospital, la calidad de la salud relacionada con la salud? vida y recursos para el cuidado de la salud?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones por quemaduras representan un problema de salud pública en todo el mundo, ocupan el cuarto lugar en todas las lesiones y se encuentran entre las principales causas de años de vida ajustados por discapacidad en países de ingresos bajos y medios. Más que en cualquier otra lesión, la inflamación y el catabolismo asociados con quemaduras graves pueden exacerbar las deficiencias de nutrientes, lo que predispone a los pacientes a una función inmunológica deteriorada y un mayor riesgo de desarrollar complicaciones infecciosas, disfunción orgánica y muerte. En consecuencia, durante las últimas décadas numerosos ensayos han evaluado el impacto de diferentes estrategias de nutrición/nutrientes en pacientes con quemaduras graves. La glutamina es de particular interés en este sentido, ya que parece vital para una serie de vías clave de respuesta al estrés en enfermedades graves. Los ensayos aleatorizados existentes de suplementos de glutamina en pacientes quemados han sugerido una reducción significativa en la mortalidad, la infección y la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, en otras poblaciones de pacientes en estado crítico, existe una señal de aumento de la mortalidad asociada con la administración de glutamina. Dada esta evidencia contradictoria, los profesionales de quemaduras están dañando o salvando vidas con el uso de glutamina. Nuestra hipótesis es que la estrategia terapéutica económica probada en este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de glutamina enteral suplementaria en 1200 pacientes con lesiones graves por quemaduras conducirá a una menor morbilidad y mortalidad y reducirá los costos de atención médica en una lesión que, por lo demás, es muy devastadora e incapacitante en todo el mundo.

En nuestro estudio piloto (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) encontramos un efecto protector de la glutamina contra la infección de la sangre en pacientes adultos con quemaduras graves. Además, se observó una disminución significativa de la mortalidad con glutamina. Estos resultados deben probarse con un ensayo multicéntrico porque nuestro estudio fue pequeño y no tuvo la mortalidad como criterio de valoración.

Los objetivos específicos del estudio son determinar el efecto general del tratamiento y la seguridad de la glutamina en pacientes quemados. Los resultados clínicos serán: mortalidad, tiempo hasta el alta con vida, incidencia de bacteriemia adquirida por gérmenes Gram negativos, mortalidad hospitalaria, duración de la ventilación mecánica, estancia en UCI y estancia hospitalaria. La rentabilidad de la administración de glutamina también se medirá si los resultados muestran una disminución en la duración de la atención o una reducción en la incidencia de bacteriemia adquirida por organismos Gram negativos con glutamina.

El estudio será un gran ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego, pragmático de 1200 pacientes con quemaduras graves asignados al azar para recibir glutamina enteral o placebo. La aleatorización se ocultará y se estratificará por sitio asignando a los pacientes 1:1 a glutamina o placebo equivalente mediante el método de bloques permutados de tamaño aleatorio no revelado dentro de los estratos. Los pacientes serán adultos, con un mínimo de 18 años, con quemaduras profundas de segundo y/o tercer grado que requieran injerto, y para pacientes de 18 a 39 años de edad, una quemadura TBSA (Área de superficie corporal total) ≥ 20% o en presencia de una lesión por inhalación se requiere una quemadura mínima del 15% de TBSA; para pacientes de 40 a 59 años de edad, se requiere una quemadura de TBSA ≥ 15%; para pacientes de 60 años o más, se requiere una quemadura de TBSA ≥ 10%. El estudio incluirá aproximadamente 80 centros de quemados en Canadá, EE. UU., Europa y América Latina. Los pacientes recibirán glutamina o un placebo a través de la sonda de alimentación, cada 4 horas o TID o QID si se toman cosas por vía oral, para un total de 0,5 g/kg/día para pacientes con un IMC <35. Los pacientes con un IMC ≥35 recibirán 0,5 g/kg/día en función del peso corporal ajustado por obesidad. La intervención del estudio se administrará hasta ≥7 días después de la última operación de injerto exitosa o hasta el alta de la unidad de cuidados agudos o 3 meses desde la admisión, lo que ocurra primero. La reanimación, el apoyo nutricional, el manejo del dolor, el control de infecciones y la atención quirúrgica se realizarán de acuerdo con procedimientos estandarizados.

Los Datos serán recopilados y gestionados por una organización profesional y centralizada para la investigación clínica multicéntrica (Unidad de Investigación de Evaluación Clínica, Kingston, Ontario, Canadá).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Alemania
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
        • Medical University of Graz
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Reino Unido
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Reino Unido
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Tailandia
      • Mueang Nonthaburi, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Quemaduras profundas de segundo y/o tercer grado que requieren injerto

  2. El paciente cumple con uno de los siguientes 4 criterios:

    1. Pacientes de 18 a 39 años de edad con ≥ 20 % de TBSA* quemados
    2. Pacientes de 18 a 39 años de edad con ≥ 15 % de TBSA* quemados y con lesión por inhalación
    3. Pacientes de 40 a 59 años de edad con ≥ 15 % de TBSA* quemados
    4. Pacientes ≥ 60 años de edad ≥ 10% TBSA* *TBSA - Área de superficie corporal total

Criterio de exclusión:

  1. > 72 hrs desde el ingreso a la UCI hasta el momento del consentimiento.
  2. Pacientes menores de 18 años.

  3. a) Pacientes sin enfermedad renal conocida y disfunción renal definida como una creatinina sérica >171 µmol/L o una producción de orina de menos de 500 mL/últimas 24 horas (u 80 mL/últimas 4 horas si no se establece un período de observación de 24 horas). disponible).

    b) Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica (prediálisis) con un aumento absoluto de >80 µmol/L desde la creatinina basal o previa al ingreso o una diuresis <500 mL/últimas 24 horas (o 80 mL/últimas 4 horas).

    c) Se excluirán los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.

  4. Cirrosis hepática - Enfermedad hepática clase C de Child-Pugh
  5. Hembras gestantes o lactantes.
  6. Contraindicación para NE: oclusión o perforación intestinal, lesión intraabdominal.
  7. Pacientes con lesiones por contacto eléctrico de alto voltaje.
  8. Pacientes que están moribundos (no se espera que sobrevivan las próximas 72 horas).
  9. Pacientes con tamaños corporales extremos: IMC < 18 o > 50
  10. Inscripción en otro estudio de intervención de UCI patrocinado por la industria.
  11. Recibió suplemento de glutamina durante > 24 horas antes de la aleatorización
  12. Alergia conocida a la maltodextrina, almidón de maíz, maíz, productos de maíz o glutamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutamina enteral
0,5 g/kg/día mezclados con agua y administrados por sonda nasogástrica o de alimentación en bolos cada 4 horas o TID o QID si es po
Suplemento dietético: Glutamina enteral
0,5 g/kg/día de glutamina en polvo para mezclar con agua y administrar por sonda nasogástrica o de alimentación cada 4 horas o TID o QID si es po.
Otros nombres:
  • Glutamina
Comparador de placebos: Placebo
Mezclado con agua y administrado a través de una sonda nasogástrica o de alimentación como bolos q 4 horas o TID o QID si po
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina mezclada con agua administrada por NG o sonda de alimentación Q 4 horas o TID o QID si es po.
Otros nombres:
  • Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora de descargar vivo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: en particular, el dominio de función física de los cuestionarios SF-36, ADL e IADL.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia de bacteriemia adquirida por organismos Gram negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daren K. Heyland

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Daren Heyland, MD, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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