Banhasasim-tang 对功能性消化不良的疗效
2012年6月20日 更新者：Jin-sung Kim、Korea Health Industry Development Institute
Banhasasim-tang 对功能性消化不良的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照、双中心试验
本研究的目的是根据胃肠道症状评分评估疗效，并根据 Banhasasim-tang 每天 3 次口服治疗功能性消化不良的不良事件发生率或实验室检查结果评估安全性。
研究概览
详细说明
Banhasasim-tang
- 中医消化不良老方主药3克散（含半夏、黄芩、生姜、人参、甘草、枣、黄连）。
- 通常在亚洲用于消化不良
- RCT 需要正确的临床信息
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130702
- Kyung Hee University Medical Center Oriental Hospital
-
Seoul、大韩民国、134727
- East-west neo medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 ROME III 标准的典型功能性消化不良。
一项或多项：
- 烦人的餐后饱腹感
- 早饱
- 胃脘痛
- 胃脘灼痛
- 没有可能解释症状的结构性疾病证据（包括上消化道内窥镜检查）
- 至少三种胃肠道症状 (GIS) 评分症状的严重程度为“中度”
- 在参与试验之前，上腹疼痛或不适以永久性或复发性形式持续至少 12 周
- 书面和知情同意
排除标准：
- 消化性溃疡或胃食管反流病（GERD）病史
- 当前肠易激综合征或 GERD 的突出症状
存在以下警报症状：
- 体重严重下降
- 黑色或柏油凳
- 吞咽困难
- 存在以下疾病（如胆管炎、胰腺炎等）或不受控制的严重器官疾病
- 怀孕和哺乳期妇女
- 胃肠道手术史或服用任何可能显着改变消化系统的药物
- 最近3个月内参加过其他临床试验
- 严重的精神问题或药物滥用
- 经专家判断适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Banhasasim-tang
|
形式：颗粒 内容：它由七种草药组成。
含有半夏、黄芩、生姜、人参、甘草、酸枣和黄连 剂量和频率：每天 9 克（每天 3 次） 给药途径：口服给药持续时间：研究中 42 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂药
本研究的安慰剂是玉米淀粉颗粒。
与实验草药提取配方具有相同的形式、颜色、味道和数量
|
这种安慰剂与实验干预具有相同的形式、颜色和味道。剂量、频率和持续时间也与实验干预相同。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃肠道症状 (GIS) 评分（上腹痛/上腹痛、腹部绞痛、饱胀感、早饱、食欲不振、恶心、呕吐、胸骨后不适和酸性反流/胃灼热）
大体时间：基线、给药后2周、4周、6周、治疗结束后4周和8周
|
基线、给药后2周、4周、6周、治疗结束后4周和8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
消化不良引起的整体不适视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、给药后 2 周、4 周、6 周，治疗结束后 4 和 8 周
|
基线、给药后 2 周、4 周、6 周，治疗结束后 4 和 8 周
|
|
功能性消化不良相关的生活质量 (FD-QoL)
大体时间：基线、给药后2周、4周和6周，治疗结束后4周和8周
|
基线、给药后2周、4周和6周，治疗结束后4周和8周
|
|
胃电图 (EGG)
大体时间：基线，给药后 6 周
|
基线，给药后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-sung Kim, Ph.D、Kyung Hee University Medical Center Oriental Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月30日
首次发布 (估计)
2009年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月20日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B090029
- ISRCTN51910678 (其他赠款/资助编号：ISRCTN51910678)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Banhasasim-tang的临床试验
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Kyunghee University Medical Center 和其他合作者完全的
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...完全的
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...完全的
-
Kil Yeon LeeNational Research Foundation of Korea招聘中