Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Banhasasim-tangin teho toiminnalliseen dyspepsiaan

keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Banhasasim-tangin teho toiminnalliseen dyspepsiaan: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kahden keskuksen koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa maha-suolikanavan oireiden pisteytyksen perusteella ja turvallisuutta, joka perustuu haittatapahtumien määrään tai laboratoriolöydöksiin, kun Banhasasim-tang annetaan kolmesti päivässä suun kautta toiminnallisen dyspepsian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Banhasasim-tang

  1. Tärkeimmät 3 gramman yrttijauheet (mukaan lukien Rhizoma Pinelliae, Radix Scutellariae, Zingiberis Rhizoma, Panax ginseng, Glycyrrhiza uralensis Fisch, Zizyphi Fructus ja Coptidis Rhizoma) vanhoista itämaisista dyspepsialääkkeistä.
  2. Yleensä käytetty dyspepsian hoitoon Aasiassa
  3. RCT tarvitsee oikeat kliiniset tiedot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 130702
        • Kyung Hee University Medical Center Oriental Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 134727
        • East-west neo medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypillinen toiminnallinen dyspepsia ROME III -kriteerien mukaan.

    • Yksi tai useampi seuraavista:

      • Häiritsevä aterian jälkeinen täyteläisyys
      • Varhainen kyllästyminen
      • Vatsakipu
      • Epigastrinen polttaminen
    • Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta (mukaan lukien ylemmän endoskopian yhteydessä), joka todennäköisesti selittäisi oireet
  2. Kohtalainen esiintyminen vähintään kolmen Gastrointestinal Symptom (GIS) -oireen vakavuusasteena
  3. Ennen tutkimukseen osallistumista ylävatsan kipu tai epämukavuus on jatkunut pysyvässä tai toistuvassa muodossa vähintään 12 viikon ajan
  4. Kirjallinen ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin peptinen haava tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  2. Ärtyvän suolen oireyhtymän tai GERD:n nykyiset näkyvät oireet

  3. Seuraavien hälytysoireiden esiintyminen:

    • Vaikea painonpudotus
    • Musta tai tervava jakkara
    • Dysfagia
  4. Seuraavien sairauksien (kuten kolangiitti, haimatulehdus jne.) tai hallitsemattomien vakavien elinhäiriöiden esiintyminen
  5. Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi muuttaa ruoansulatusjärjestelmää
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Vakavia mielenterveysongelmia tai huumeiden väärinkäyttöä
  9. Asiantuntija arvioi, että he ovat sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Banhasasim-tang
Ravintolisä: Banhasasim-tang
Muoto : rakeet Sisältö : Se koostuu seitsemästä yrtistä. Se sisältää Rhizoma Pinelliae, Radix Scutellariae, Zingiberis Rhizoma, Panax ginseng, Glycyrrhiza uralensis Fisch, Zizyphi Fructus ja Coptidis Rhizoma. Annostus ja tiheys: 9 g päivässä (kolme kertaa päivässä) Antoreitti: 4 2 päivää suun kautta tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Tuotenimet: Bansasin rakeet
Placebo Comparator: Placebo lääke
Tämän tutkimuksen lumelääke on maissitärkkelysrakeita. Sillä on sama muoto, väri, maku ja määrä kuin kokeellisella yrttiuutteella
Ravintolisä: Maissitärkkelyksen rakeita
Tällä lumelääkkeellä on sama muoto, väri ja maku kuin kokeellisella interventiolla. Myös annostus, tiheys ja kesto ovat samat kuin kokeellisessa interventiossa.
Muut nimet:
  • Maissitärkkelysrakeita yrttikeittimillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gastrointestinal Symptom (GIS) -pistemäärä (epigastrinen kipu/ylävatsakipu, vatsakrampit, täyteläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, rintalastan takainen epämukavuus ja hapan regurgitaatio/närästys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa annon jälkeen, 4 ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa annon jälkeen, 4 ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) dyspepsian aiheuttamaan yleiseen epämukavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa annon jälkeen, 4 ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa annon jälkeen, 4 ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Funktionaaliseen dyspepsiaan liittyvä elämänlaatu (FD-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa annon jälkeen, 4 ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa annon jälkeen, 4 ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Elektrogastrografia (EGG)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa annon jälkeen
Lähtötaso, 6 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Health Industry Development Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-sung Kim, Ph.D, Kyung Hee University Medical Center Oriental Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B090029
  • ISRCTN51910678 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ISRCTN51910678)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset Banhasasim-tang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa