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Wirksamkeit von Banhasasim-tang auf funktionelle Dyspepsie

20. Juni 2012 aktualisiert von: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Wirksamkeit von Banhasasim-tang bei funktioneller Dyspepsie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Zwei-Zentren-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit basierend auf dem gastrointestinalen Symptom-Score und der Sicherheit basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse oder Laborbefunden von Banhasasim-tang, das dreimal täglich oral bei funktioneller Dyspepsie verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Banhasasim-tang

  1. Hauptsächliches 3-Gramm-Kräuterpulver (einschließlich Rhizoma Pinelliae, Radix Scutellariae, Zingiberis Rhizoma, Panax Ginseng, Glycyrrhiza uralensis Fisch, Zizyphi Fructus und Coptidis Rhizoma) nach alten orientalischen Rezepten für Dyspepsie.
  2. In der Regel für Dyspepsie in Asien verwendet
  3. Bedarf an korrekten klinischen Informationen durch RCT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130702
        • Kyung Hee University Medical Center Oriental Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134727
        • East-west neo medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typische funktionelle Dyspepsie nach ROME-III-Kriterien.

    • Eines oder mehrere von:

      • Lästiges postprandiales Völlegefühl
      • Frühe Sättigung
      • Oberbauchschmerzen
      • Epigastrisches Brennen
    • Kein Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung (einschließlich der oberen Endoskopie), die die Symptome erklären könnte
  2. Das Vorhandensein von „moderat“ als Schweregrad für mindestens drei gastrointestinale Symptome (GIS)-Score-Symptome
  3. Vor der Teilnahme an der Studie bestanden Oberbauchschmerzen oder -beschwerden in dauerhafter oder wiederkehrender Form für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen
  4. Schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
  2. Aktuelle prominente Symptome des Reizdarmsyndroms oder GERD

  3. Vorhandensein der folgenden Alarmsymptome:

    • Starker Gewichtsverlust
    • Schwarzer oder Teerhocker
    • Dysphagie
  4. Vorliegen der folgenden Erkrankungen (wie Cholangitis, Pankreatitis etc.) oder unkontrollierte schwere Organerkrankungen
  5. Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die das Verdauungssystem erheblich verändern können
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Schwere psychische Probleme oder Drogenmissbrauch
  9. Von Experten beurteilt, dass sie geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Banhasasim-tang
Nahrungsergänzungsmittel: Banhasasim-tang
Form: Granulat Inhalt: Es besteht aus sieben Kräutern. Es enthält Rhizoma Pinelliae, Radix Scutellariae, Zingiberis Rhizoma, Panax Ginseng, Glycyrrhiza uralensis Fisch, Zizyphi Fructus und Coptidis Rhizoma Dosierung und Häufigkeit: 9 g pro Tag (dreimal täglich) Art der Verabreichung: Orale Verabreichungsdauer: 42 Tage in der Studie
Andere Namen:
  • Markennamen: Bansasin-Granulat
Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
Das Placebo dieser Studie ist Maisstärkegranulat. Es hat die gleiche Form, Farbe, den gleichen Geschmack und die gleiche Menge wie die experimentelle Kräuterextraktformel
Nahrungsergänzungsmittel: Maisstärke-Granulat
Dieses Placebo hat die gleiche Form, Farbe und den gleichen Geschmack wie die experimentelle Intervention. Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer ist ebenfalls die gleiche wie bei der experimentellen Intervention.
Andere Namen:
  • Maisstärke-Granulat mit Kräutersud-Geschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gastrointestinal Symptom (GIS) Score (epigastrische Schmerzen/Oberbauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Übelkeit, Erbrechen, retrosternale Beschwerden und saures Aufstoßen/Sodbrennen)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach Verabreichung, 4 und 8 Wochen nach Behandlungsende
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach Verabreichung, 4 und 8 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für allgemeine Beschwerden aufgrund von Dyspepsie
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach Verabreichung, 4 und 8 Wochen nach Behandlungsende
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach Verabreichung, 4 und 8 Wochen nach Behandlungsende
Funktionelle Dyspepsie-bezogene Lebensqualität (FD-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Verabreichung, 4 und 8 Wochen nach Behandlungsende
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Verabreichung, 4 und 8 Wochen nach Behandlungsende
Elektrogastrographie (EI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Verabreichung
Baseline, 6 Wochen nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-sung Kim, Ph.D, Kyung Hee University Medical Center Oriental Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B090029
  • ISRCTN51910678 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ISRCTN51910678)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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