Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Banhasasim-tang op functionele dyspepsie

20 juni 2012 bijgewerkt door: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Werkzaamheid van Banhasasim-tang op functionele dyspepsie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweecentra-studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen op basis van de gastro-intestinale symptoomscore en de veiligheid op basis van het aantal bijwerkingen of laboratoriumbevindingen van Banhasasim-tang driemaal daags oraal toegediend op functionele dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Banhasasim-tang

  1. Belangrijkste 3 gram kruidenpoeder (o.a. Rhizoma Pinelliae, Radix Scutellariae, Zingiberis Rhizoma, Panax ginseng, Glycyrrhiza uralensis Fisch, Zizyphi Fructus en Coptidis Rhizoma) van oude oosterse recepten voor dyspepsie.
  2. Meestal gebruikt voor dyspepsie in Azië
  3. Behoefte aan correcte klinische informatie door RCT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 130702
        • Kyung Hee University Medical Center Oriental Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134727
        • East-west neo medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Typische functionele dyspepsie volgens ROME III-criteria.

    • Een of meer van:

      • Lastige postprandiale volheid
      • Vroege verzadiging
      • Epigastrische pijn
      • Zuur
    • Geen bewijs van structurele ziekte (ook bij bovenste endoscopie) die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren
  2. De aanwezigheid van 'matig' als mate van ernst voor ten minste drie Gastrointestinal Symptom (GIS)-scoresymptomen
  3. Vóór deelname aan de studie epigastrische pijn of ongemak in een permanente of terugkerende vorm aanhield gedurende een periode van minimaal 12 weken
  4. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een maagzweer of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  2. Huidige prominente symptomen van prikkelbare darmsyndroom of GORZ

  3. Aanwezigheid van de volgende alarmsymptomen:

    • Ernstig gewichtsverlies
    • Zwarte of teerkruk
    • Dysfagie
  4. Aanwezigheid van de volgende ziekten (zoals cholangitis, pancreatitis, enz.) of ongecontroleerde ernstige orgaanaandoeningen
  5. Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
  6. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het nemen van medicijnen die het spijsverteringsstelsel aanzienlijk kunnen veranderen
  7. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  8. Ernstige psychische problemen of drugsmisbruik
  9. Door deskundige beoordeeld dat ze geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Banhasasim-tang
Voedingssupplement: Banhasasim-tang
Vorm : korrels Inhoud : Het bestaat uit zeven Kruiden. Het bevat Rhizoma Pinelliae, Radix Scutellariae, Zingiberis Rhizoma, Panax ginseng, Glycyrrhiza uralensis Fisch, Zizyphi Fructus en Coptidis Rhizoma Dosering en frequentie: 9g per dag (driemaal daags) Toedieningsweg: Oraal Toedieningsduur: 42 dagen in het onderzoek
Andere namen:
  • Merknamen: Bansasin granulaat
Placebo-vergelijker: Placebo-medicijn
De placebo van deze studie zijn maïszetmeelkorrels. Het heeft dezelfde vorm, kleur, smaak en hoeveelheid als een experimentele, op kruiden geëxtraheerde formule
Voedingssupplement: Maïszetmeelkorrels
Deze placebo heeft dezelfde vorm, kleur en smaak als experimentele interventie. De dosering, frequentie en duur is ook hetzelfde als experimentele interventie.
Andere namen:
  • Maïszetmeelkorrels met de smaak van kruidenafkooksels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen (GIS) score (epigastrische pijn / pijn in de bovenbuik, buikkrampen, volheid, vroege verzadiging, verlies van eetlust, ziekte, misselijkheid, braken, retrosternaal ongemak en zure oprispingen / brandend maagzuur)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken na toediening, 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken na toediening, 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS) voor algeheel ongemak als gevolg van dyspepsie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken na toediening, 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken na toediening, 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling
Functionele dyspepsie-gerelateerde kwaliteit van leven (FD-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken en 6 weken na toediening, 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling
Basislijn, 2 weken, 4 weken en 6 weken na toediening, 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling
Elektrogastrografie (EGG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na toediening
Basislijn, 6 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-sung Kim, Ph.D, Kyung Hee University Medical Center Oriental Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B090029
  • ISRCTN51910678 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ISRCTN51910678)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Banhasasim-tang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren