生物反馈疗法的作用机制
2017年7月11日 更新者:Satish Rao、Augusta University
生物反馈疗法可改善排便失调患者的肠道症状和肛门直肠功能,但其作用机制尚不清楚。 研究人员假设生物反馈疗法通过改变信息的皮质处理和改善皮质介导的肠道神经肌肉功能来增强肠-脑-肠的交流。 调查人员的具体目标是; (1) 评估传入皮层诱发电位对肛门直肠电刺激的反应 (i) 在生物反馈治疗前后和 (ii) 比较有反应者和无反应者。 (2) 通过记录无创腰骶和经颅磁刺激后的肛门和直肠肌电图反应来评估皮质传出束(传出)(i)生物反馈治疗前后和(ii)比较反应者和无反应者。
研究人员假设生物反馈疗法可增强肠-脑-肠的交流并改变皮质和神经肌肉功能。 研究人员的具体目标是评估 60 名协同失调患者 (i) 在生物反馈治疗前后,以及 (ii) 通过检查比较有反应者和无反应者:
(A) 使用电刺激肛门和直肠的传入皮层诱发电位。
(B) 腰骶和经颅磁刺激传出皮层诱发电位并记录肛门和直肠肌电图反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在过去一年中,所有患者必须在至少三个月内经历或报告至少两种以下症状并且排便次数为 25%(未服用泻药时)(22):1) 大便次数少于三次/周,2) 排硬便,3) 过度用力,4) 排便不彻底的感觉,5) 肛门直肠阻塞或阻塞的感觉,以及 6) 使用手动操作来促进排便(例如,数字排便)。
- 没有结构性疾病的证据(通过结肠镜检查/ b. 实验室测试排除灌肠和代谢问题。
- 将包括服用稳定剂量抗抑郁药而无抗胆碱能作用的患者。
- 患者必须接受生物反馈治疗
- 患者必须是右撇子
排除标准:
- 服用便秘药物的患者(例如,钙通道拮抗剂将被排除或停药)
- 患有合并症的患者;严重心脏病、慢性肾功能衰竭或既往胃肠手术史,胆囊切除术和阑尾切除术除外。
- 神经系统疾病,例如;头部受伤,癫痫,多发 硬化症、中风、脊髓损伤。
- 认知能力受损(最低心理评分 < 15)和/或法定失明。
- 在研究过程中怀孕或可能怀孕。 有怀孕潜力的女性必须愿意在研究期间采取避孕措施。 在任何放射学程序之前,将对此类女性进行尿液妊娠试验。
- 先天性巨结肠症。
- 便秘和腹泻交替发生 (78)。
- 溃疡性和克罗恩氏结肠炎。
- 以前做过骨盆手术、直肠前突修复术、膀胱修复术、根治性子宫切除术。
- 直肠脱垂或肛裂或肛门手术。
- 头骨、颅腔、背部或臀部存在金属。
- 装有心脏起搏器、植入式除颤器或药物泵的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CEP
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患者和健康志愿者将接受皮质诱发电位 (CEP)、运动诱发电位 (MEP) 和经颅诱发电位 (TMS)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用肛门和直肠的电刺激评估传入皮层诱发电位 (i) 在生物反馈治疗之前和之后,以及 (ii) 比较有反应者和无反应者。
大体时间:2 次访问,每次 3 小时(第 1 次和第 2 次访问之间的 3 个月)
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2 次访问,每次 3 小时(第 1 次和第 2 次访问之间的 3 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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