Virkningsmekanisme for biofeedback-terapi
Biofeedback-terapi forbedrer tarmsymptomer og anorektal funksjon hos pasienter med dyssynergisk avføring, men virkningsmekanismen er ikke kjent. Etterforskerne antar at biofeedback-terapi forbedrer tarm-hjerne-tarm-kommunikasjon ved å endre kortikal prosessering av informasjon og forbedre kortikalt mediert nevromuskulær funksjon i tarmen. Etterforskernes spesifikke mål er; (1) For å evaluere de afferente kortikale fremkalte potensialene som respons på elektrisk stimulering av anorectum (i) før og etter biofeedback-terapi og (ii) sammenligne respondere med non-responders. (2) For å evaluere corticofugal-kanalene (efferente) ved å registrere de anale og rektale elektromyografiske responsene etter ikke-invasiv lumbosakral og transkraniell magnetisk stimulering (i) før og etter biofeedback-terapi og (ii) sammenligne respondere med non-responders.
Etterforskerne antar at biofeedback-terapi forbedrer tarm-hjerne-tarm-kommunikasjon og endrer kortikal og nevromuskulær funksjon. Etterforskernes spesifikke mål er å evaluere 60 pasienter med dyssynergi (i) før og etter biofeedback-terapi og (ii) sammenligne respondere med ikke-respondere ved å undersøke:
(A) De afferente kortikale fremkalte potensialer ved hjelp av elektrisk stimulering av anus og rektum.
(B) De efferente kortikale fremkalte potensialer ved lumbosakral og transkraniell magnetisk stimulering og registrering av de anale og rektale elektromyografiske responsene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I løpet av det foregående året må alle pasienter ha opplevd eller rapportert minst to av følgende symptomer i minst tre måneder og med 25 % av avføringen (når de ikke tar avføringsmidler) (22):1) avføringsfrekvens på mindre enn tre/ uke, 2) passasje av hard avføring, 3) overdreven belastning, 4) en følelse av ufullstendig evakuering, 5) følelse av anorektal obstruksjon eller blokkering og 6) bruk av manuelle manøvrer for å lette avføring (f.eks. digital evakuering).
- Ingen tegn på strukturell sykdom (ekskludert ved koloskopi/b. klyster og metabolske problemer ved laboratorietester.
- Pasienter på stabile doser antidepressiva uten antikolinerge effekter vil inkluderes.
- Pasienten må gjennomgå biofeedback-behandling
- Pasienten må være høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar medikamenter som forstopper (f.eks. kalsiumkanalantagonister vil enten bli ekskludert eller medikamentet seponeres)
- Pasienter med komorbide sykdommer; alvorlig hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt kolecystektomi og blindtarmsoperasjon.
- Nevrologiske sykdommer, f.eks.; hodeskade.epilepsi,multippel sklerose, slag, ryggmargsskader.
- Nedsatt bevissthet (minimum mental skåre på < 15) og/eller juridisk blind.
- Gravid eller sannsynlig å bli gravid i løpet av studien. Kvinner med potensial for graviditet må være villige til å bruke prevensjonstiltak under studien. Graviditetstester i urinen vil bli utført på slike kvinner før radiologiske prosedyrer.
- Hirschsprungs sykdom.
- Vekslende forstoppelse og diaré (78).
- Ulcerøs og Crohns kolitt.
- Tidligere bekkenkirurgi, rectocele reparasjon, blære reparasjon, radikal hysterektomi.
- Rektalprolaps eller analfissur eller analkirurgi.
- Tilstedeværelse av metall i hodeskallen, kraniehulen, ryggen eller hoftene.
- Personer som har en pacemaker, en implantert defibrillator eller en medisinpumpe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CEP
|
Pasienter og friske frivillige vil gjennomgå cortical evoked potentials (CEP), motor evoked potentials (MEP) og transcranial evoked potentials (TMS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere de afferente kortikale fremkalte potensialene ved å bruke elektrisk stimulering av anus og rektum (i) før og etter biofeedback-terapi og (ii) sammenligne respondere med non-responders.
Tidsramme: 2 besøk på 3 timer hver (3 måneder mellom 1. og 2. besøk)
|
2 besøk på 3 timer hver (3 måneder mellom 1. og 2. besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01DK057100 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .