Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku terapie biofeedbackem

11. července 2017 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University

Biofeedback terapie zlepšuje střevní symptomy a anorektální funkci u pacientů s dyssynergickou defekací, avšak mechanismus jejího účinku není znám. Výzkumníci předpokládají, že terapie biofeedback zlepšuje komunikaci střeva, mozku a střev změnou kortikálního zpracování informací a zlepšením kortikálně zprostředkované neuromuskulární funkce střeva. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou; (1) Vyhodnotit aferentní kortikální evokované potenciály v reakci na elektrickou stimulaci anorekta (i) před a po terapii biofeedback a (ii) porovnat respondéry s nereagujícími. (2) Vyhodnotit kortikofugální trakt (eferentní) záznamem análních a rektálních elektromyografických odpovědí po neinvazivní lumbosakrální a transkraniální magnetické stimulaci (i) před a po biofeedback terapii a (ii) porovnat respondéry s nereagujícími.

Výzkumníci předpokládají, že terapie biofeedback zlepšuje komunikaci střeva, mozku a střev a mění kortikální a neuromuskulární funkce. Specifickými cíli vyšetřovatelů je vyhodnotit 60 pacientů s dyssynergií (i) před a po terapii biofeedback a (ii) porovnat respondenty s nereagujícími pomocí vyšetření:

(A) Aferentní kortikální evokované potenciály pomocí elektrické stimulace řitního otvoru a rekta.

(B) Eferentní kortikální evokované potenciály lumbosakrální a transkraniální magnetickou stimulací a záznamem análních a rektálních elektromyografických odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během předchozího roku museli všichni pacienti zaznamenat nebo hlásit alespoň dva z následujících příznaků po dobu alespoň tří měsíců a s 25 % stolice (když neužívají laxativa) (22): 1) frekvence stolice nižší než tři/ týden, 2) průchod tvrdé stolice, 3) nadměrné namáhání, 4) pocit neúplné evakuace, 5) pocit anorektální obstrukce nebo blokády a 6) použití manuálních manévrů k usnadnění defekace (např. digitální evakuace).
  • Žádný důkaz strukturálního onemocnění (vyloučeno kolonoskopií/b. klystýrem a metabolickým problémem laboratorními testy.
  • Zařazeni budou pacienti na stabilních dávkách antidepresiv bez anticholinergních účinků.
  • Pacient musí podstoupit léčbu biofeedbackem
  • Pacient musí být pravák

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky na zácpu (např. antagonisté kalciových kanálů budou buď vyloučeni, nebo bude léčba přerušena)
  • Pacienti s komorbidními onemocněními; závažné srdeční onemocnění, chronické selhání ledvin nebo předchozí gastrointestinální operace kromě cholecystektomie a apendektomie.
  • Neurologická onemocnění, např.; poranění hlavy.epilepsie,mnohočetné skleróza, mrtvice, poranění míchy.
  • Zhoršené vědomí (minimální skóre < 15) a/nebo právně slepý.
  • Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní v průběhu studie. Ženy s potenciálem otěhotnět musí být během studie ochotny používat antikoncepční opatření. Těmto ženám budou před jakýmkoli radiologickým výkonem provedeny těhotenské testy z moči.
  • Hirschsprungova nemoc.
  • Střídavě zácpa a průjem (78).
  • Ulcerózní a Crohnova kolitida.
  • Předchozí operace pánve, reparace rektokély, reparace močového měchýře, radikální hysterektomie.
  • Rektální prolaps nebo anální fisura nebo anální chirurgie.
  • Přítomnost kovu v lebce, lebeční dutině, zádech nebo bocích.
  • Lidé, kteří mají kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo lékovou pumpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CEP
Postup: CEP, MEP, TMS
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí kortikální evokovaný potenciál (CEP), motorický evokovaný potenciál (MEP) a transkraniální evokovaný potenciál (TMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit aferentní kortikální evokované potenciály pomocí elektrické stimulace řitního otvoru a rekta (i) před a po biofeedback terapii a (ii) porovnat respondéry s nereagujícími.
Časové okno: 2 návštěvy po 3 hodinách (3 měsíce mezi 1. a 2. návštěvou)
2 návštěvy po 3 hodinách (3 měsíce mezi 1. a 2. návštěvou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01DK057100 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEP, MEP, TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit