Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм действия биологической обратной связи

11 июля 2017 г. обновлено: Satish Rao, Augusta University

Терапия биологической обратной связи улучшает симптомы кишечника и аноректальную функцию у пациентов с диссинергической дефекацией, однако механизм ее действия неизвестен. Исследователи предполагают, что терапия с биологической обратной связью улучшает связь между кишечником и мозгом, изменяя корковую обработку информации и улучшая корково-опосредованную нервно-мышечную функцию кишечника. Конкретные цели следователей: (1) Оценить афферентные корковые вызванные потенциалы в ответ на электрическую стимуляцию аноректума (i) до и после терапии биологической обратной связью и (ii) сравнить респондеров с нереспондерами. (2) Оценить кортикофугальные пути (эфферентные) путем регистрации анальных и ректальных электромиографических ответов после неинвазивной пояснично-крестцовой и транскраниальной магнитной стимуляции (i) до и после терапии биологической обратной связью и (ii) сравнить респондеров с нереспондерами.

Исследователи предполагают, что терапия с биологической обратной связью усиливает связь между кишечником и мозгом и изменяет корковую и нервно-мышечную функции. Конкретные цели исследователей заключаются в том, чтобы оценить 60 пациентов с диссинергией (i) до и после терапии биологической обратной связью и (ii) сравнить респондеров с нереспондерами путем изучения:

(A) Афферентные корковые вызванные потенциалы с использованием электрической стимуляции заднего прохода и прямой кишки.

(B) Эфферентные корковые вызванные потенциалы при пояснично-крестцовой и транскраниальной магнитной стимуляции и записи анальных и ректальных электромиографических ответов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В течение предыдущего года все пациенты должны были испытывать или сообщать как минимум о двух из следующих симптомов в течение как минимум трех месяцев и с 25% дефекаций (без приема слабительных) (22): 1) частота стула менее трех/ неделю, 2) прохождение твердого стула, 3) чрезмерное напряжение, 4) ощущение неполной эвакуации, 5) ощущение аноректальной обструкции или закупорки и 6) использование мануальных маневров для облегчения дефекации (например, пальцевая эвакуация).
  • Нет признаков структурного заболевания (исключено колоноскопией/ б. клизмой и нарушением обмена веществ лабораторными тестами.
  • Будут включены пациенты, принимающие стабильные дозы антидепрессантов без антихолинергических эффектов.
  • Пациент должен проходить лечение с помощью биологической обратной связи.
  • Пациент должен быть правшой

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие препараты, вызывающие запоры (например, антагонисты кальциевых каналов, будут либо исключены, либо прием препарата будет прекращен)
  • пациенты с сопутствующими заболеваниями; тяжелое заболевание сердца, хроническая почечная недостаточность или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
  • Неврологические заболевания, например; черепно-мозговая травма. эпилепсия, множественная склероз, инсульты, травмы спинного мозга.
  • Нарушение когнитивных функций (минимальный балл умственного развития <15) и/или юридическая слепота.
  • Беременность или вероятность зачатия в ходе исследования. Женщины, которые потенциально могут забеременеть, должны быть готовы использовать меры контрацепции во время исследования. У таких женщин перед любыми радиологическими процедурами будут проводиться тесты мочи на беременность.
  • Болезнь Гиршпрунга.
  • Чередование запоров и диареи (78).
  • Язвенный колит и колит Крона.
  • Предыдущие операции на органах малого таза, восстановление ректоцеле, восстановление мочевого пузыря, радикальная гистерэктомия.
  • Ректальный пролапс или анальная трещина или анальная операция.
  • Наличие металла в черепе, полости черепа, спине или бедрах.
  • Люди, у которых есть кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или помпа для лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КЭП
Процедура: КЭП, МООС, ТМС
Пациенты и здоровые добровольцы будут подвергаться кортикальным вызванным потенциалам (КВП), моторным вызванным потенциалам (МВП) и транскраниальным вызванным потенциалам (ТМС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить афферентные кортикальные вызванные потенциалы с помощью электрической стимуляции ануса и прямой кишки (i) до и после терапии биологической обратной связью и (ii) сравнить респондеров с нереспондерами.
Временное ограничение: 2 посещения по 3 часа каждое (3 месяца между 1-м и 2-м посещением)
2 посещения по 3 часа каждое (3 месяца между 1-м и 2-м посещением)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01DK057100 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЭП, МООС, ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться