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Meccanismo d'azione della terapia con biofeedback

11 luglio 2017 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

La terapia del biofeedback migliora i sintomi intestinali e la funzione anorettale nei pazienti con defecazione dissinergica, tuttavia il suo meccanismo d'azione non è noto. I ricercatori ipotizzano che la terapia di biofeedback migliori la comunicazione intestino-cervello-intestino alterando l'elaborazione corticale delle informazioni e migliorando la funzione neuromuscolare corticale mediata dell'intestino. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono; (1) Valutare i potenziali evocati corticali afferenti in risposta alla stimolazione elettrica dell'anoretto (i) prima e dopo la terapia di biofeedback e (ii) confrontare i responder con i non responder. (2) Valutare i tratti corticofughi (efferenti) registrando le risposte elettromiografiche anali e rettali in seguito a stimolazione magnetica lombosacrale e transcranica non invasiva (i) prima e dopo la terapia di biofeedback e (ii) confrontare i responder con i non responder.

I ricercatori ipotizzano che la terapia di biofeedback migliori la comunicazione intestino-cervello-intestino e alteri la funzione corticale e neuromuscolare. Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono valutare 60 pazienti con dissinergia (i) prima e dopo la terapia di biofeedback e (ii) confrontare i responder con i non responder esaminando:

(A) I potenziali evocati corticali afferenti utilizzando la stimolazione elettrica dell'ano e del retto.

(B) I potenziali evocati corticali efferenti mediante stimolazione magnetica lombosacrale e transcranica e registrazione delle risposte elettromiografiche anali e rettali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante l'anno precedente, tutti i pazienti devono aver manifestato o riportato almeno due dei seguenti sintomi per almeno tre mesi e con il 25% di movimenti intestinali (quando non assumevano lassativi) (22):1) frequenza delle feci inferiore a tre/ settimana, 2) emissione di feci dure, 3) sforzo eccessivo, 4) sensazione di evacuazione incompleta, 5) sensazione di ostruzione o blocco anorettale e 6) uso di manovre manuali per facilitare la defecazione (es. evacuazione digitale).
  • Nessuna evidenza di malattia strutturale (esclusa dalla colonscopia/b. clistere e problema metabolico dai test di laboratorio.
  • Saranno inclusi pazienti con dosi stabili di antidepressivi senza effetti anticolinergici.
  • Il paziente deve essere sottoposto a trattamento di biofeedback
  • Il paziente deve essere destrorso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che causano costipazione (ad esempio, gli antagonisti dei canali del calcio saranno esclusi o il farmaco verrà sospeso)
  • Pazienti con patologie concomitanti; grave cardiopatia, insufficienza renale cronica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale eccetto colecistectomia e appendicectomia.
  • Malattie neurologiche ad es.; trauma cranico.epilessia, multiplo sclerosi, ictus, lesioni del midollo spinale.
  • Compromissione della conoscenza (punteggio minimo mentale < 15) e/o legalmente cieco.
  • Gravidanza o probabilità di concepimento durante il corso dello studio. Le donne con potenziale gravidanza devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive durante lo studio. Test di gravidanza urinari verranno eseguiti su tali donne prima di qualsiasi procedura radiologica.
  • Malattia di Hirschsprung.
  • Alternanza di costipazione e diarrea (78).
  • Colite ulcerosa e di Crohn.
  • Precedente chirurgia pelvica, riparazione del rettocele, riparazione della vescica, isterectomia radicale.
  • Prolasso rettale o ragade anale o chirurgia anale.
  • Presenza di metallo nel cranio, nella cavità cranica, nella schiena o nei fianchi.
  • Persone che hanno un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato o una pompa per farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CEP
Procedura: CEP, MEP, TMS
Pazienti e volontari sani saranno sottoposti a potenziali evocati corticali (CEP), potenziali evocati motori (MEP) e potenziali evocati transcranici (TMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i potenziali evocati corticali afferenti utilizzando la stimolazione elettrica dell'ano e del retto (i) prima e dopo la terapia di biofeedback e (ii) confrontare i responder con i non responder.
Lasso di tempo: 2 visite di 3 ore ciascuna (3 mesi tra la 1a e la 2a visita)
2 visite di 3 ore ciascuna (3 mesi tra la 1a e la 2a visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01DK057100 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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