- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00988286
Verkningsmekanism för biofeedback-terapi
Biofeedback-terapi förbättrar tarmsymtom och anorektal funktion hos patienter med dyssynerg avföring, men dess verkningsmekanism är inte känd. Forskarna antar att biofeedback-terapi förbättrar tarm-hjärna-tarm-kommunikation genom att förändra kortikal bearbetning av information och förbättra kortikalt medierad neuromuskulär funktion i tarmen. Utredarnas specifika syften är; (1) Att utvärdera de afferenta kortikala framkallade potentialerna som svar på den elektriska stimuleringen av anorectum (i) före och efter biofeedback-terapi och (ii) jämföra responders med non-responders. (2) Att utvärdera de kortikofugala kanalerna (efferenta) genom att registrera de anala och rektala elektromyografiska svaren efter icke-invasiv lumbosakral och transkraniell magnetisk stimulering (i) före och efter biofeedback-terapi och (ii) jämföra responders med non-responders.
Forskarna antar att biofeedback-terapi förbättrar tarm-hjärna-tarm-kommunikation och förändrar kortikal och neuromuskulär funktion. Utredarnas specifika mål är att utvärdera 60 patienter med dyssynergi (i) före och efter biofeedback-terapi och (ii) jämföra responders med non-responders genom att undersöka:
(A) De afferenta kortikala framkallade potentialerna med hjälp av elektrisk stimulering av anus och rektum.
(B) De efferenta kortikala framkallade potentialerna genom lumbosakral och transkraniell magnetisk stimulering och registrering av de anala och rektala elektromyografiska svaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under det föregående året måste alla patienter ha upplevt eller rapporterat minst två av följande symtom under minst tre månader och med 25 % av tarmrörelserna (när de inte tar laxermedel) (22):1) avföringsfrekvens på mindre än tre/ vecka, 2) passage av hård avföring, 3) överdriven ansträngning, 4) en känsla av ofullständig evakuering, 5) känsla av anorektal obstruktion eller blockering och 6) användning av manuella manövrar för att underlätta avföring (t.ex. digital evakuering).
- Inga tecken på strukturell sjukdom (exkluderas av koloskopi/b. lavemang och metabola problem genom laboratorietester.
- Patienter på stabila doser av antidepressiva medel utan antikolinerga effekter kommer att inkluderas.
- Patienten måste genomgå biofeedback-behandling
- Patienten måste vara högerhänt
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar läkemedel som är förstoppande (t.ex. kalciumkanalantagonister kommer antingen att uteslutas eller läkemedlet sätts ut)
- Patienter med komorbida sjukdomar; allvarlig hjärtsjukdom, kronisk njursvikt eller tidigare gastrointestinala operationer förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation.
- Neurologiska sjukdomar t.ex.; huvudskada.epilepsi,multipel skleros, stroke, ryggmärgsskador.
- Försämrad medvetenhet (minimumtal på < 15) och/eller juridiskt blind.
- Gravid eller sannolikt att bli gravid under studiens gång. Kvinnor med risk för graviditet måste vara villiga att använda preventivmedel under studien. Uringraviditetstester kommer att utföras på sådana kvinnor innan några röntgeningrepp.
- Hirschsprungs sjukdom.
- Omväxlande förstoppning och diarré (78).
- Ulcerös och Crohns kolit.
- Tidigare bäckenkirurgi, rectocele reparation, blåsreparation, radikal hysterektomi.
- Rektalt framfall eller analfissur eller analkirurgi.
- Förekomst av metall i skallen, kranialhålan, ryggen eller höfterna.
- Människor som har en pacemaker, en implanterad defibrillator eller en medicinpump.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CEP
|
Patienter och friska frivilliga kommer att genomgå cortical evoked potentials (CEP), motor evoked potentials (MEP) och transcranial evoked potentials (TMS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera de afferenta kortikala framkallade potentialerna med hjälp av elektrisk stimulering av anus och rektum (i) före och efter biofeedback-terapi och (ii) jämföra responders med non-responders.
Tidsram: 2 besök på 3 timmar vardera (3 månader mellan 1:a och 2:a besöket)
|
2 besök på 3 timmar vardera (3 månader mellan 1:a och 2:a besöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01DK057100 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CEP, MEP, TMS
-
Maimonides UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKalkon
-
CephalonAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Mustafa Kemal UniversityOkändParkinsons sjukdom | Muskelsvaghet | Kirurgi | Andning; MinskadeKalkon
-
Allina Health SystemAnmälan via inbjudanIntervertebral diskförskjutning | Spinal krökningar | Intervertebral diskdegeneration | Spondylit | Spinal stenos | SpondylosFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaRekryteringRyggmärgsskador | QuadriplegiFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadMultipel sklerosSchweiz
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekryteringAdenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreas neuroendokrina tumörer | Pankreatisk neuroendokrin karcinom | Adenosquamous karcinom | Gastrointestinal neuroendokrin tumör | Gastrointestinala neuroendokrina karcinom | Neuroendokrint prostatakarcinomFörenta staterna
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNeuroblastomFörenta staterna, Kanada