Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsmekanism för biofeedback-terapi

11 juli 2017 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University

Biofeedback-terapi förbättrar tarmsymtom och anorektal funktion hos patienter med dyssynerg avföring, men dess verkningsmekanism är inte känd. Forskarna antar att biofeedback-terapi förbättrar tarm-hjärna-tarm-kommunikation genom att förändra kortikal bearbetning av information och förbättra kortikalt medierad neuromuskulär funktion i tarmen. Utredarnas specifika syften är; (1) Att utvärdera de afferenta kortikala framkallade potentialerna som svar på den elektriska stimuleringen av anorectum (i) före och efter biofeedback-terapi och (ii) jämföra responders med non-responders. (2) Att utvärdera de kortikofugala kanalerna (efferenta) genom att registrera de anala och rektala elektromyografiska svaren efter icke-invasiv lumbosakral och transkraniell magnetisk stimulering (i) före och efter biofeedback-terapi och (ii) jämföra responders med non-responders.

Forskarna antar att biofeedback-terapi förbättrar tarm-hjärna-tarm-kommunikation och förändrar kortikal och neuromuskulär funktion. Utredarnas specifika mål är att utvärdera 60 patienter med dyssynergi (i) före och efter biofeedback-terapi och (ii) jämföra responders med non-responders genom att undersöka:

(A) De afferenta kortikala framkallade potentialerna med hjälp av elektrisk stimulering av anus och rektum.

(B) De efferenta kortikala framkallade potentialerna genom lumbosakral och transkraniell magnetisk stimulering och registrering av de anala och rektala elektromyografiska svaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under det föregående året måste alla patienter ha upplevt eller rapporterat minst två av följande symtom under minst tre månader och med 25 % av tarmrörelserna (när de inte tar laxermedel) (22):1) avföringsfrekvens på mindre än tre/ vecka, 2) passage av hård avföring, 3) överdriven ansträngning, 4) en känsla av ofullständig evakuering, 5) känsla av anorektal obstruktion eller blockering och 6) användning av manuella manövrar för att underlätta avföring (t.ex. digital evakuering).
  • Inga tecken på strukturell sjukdom (exkluderas av koloskopi/b. lavemang och metabola problem genom laboratorietester.
  • Patienter på stabila doser av antidepressiva medel utan antikolinerga effekter kommer att inkluderas.
  • Patienten måste genomgå biofeedback-behandling
  • Patienten måste vara högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar läkemedel som är förstoppande (t.ex. kalciumkanalantagonister kommer antingen att uteslutas eller läkemedlet sätts ut)
  • Patienter med komorbida sjukdomar; allvarlig hjärtsjukdom, kronisk njursvikt eller tidigare gastrointestinala operationer förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation.
  • Neurologiska sjukdomar t.ex.; huvudskada.epilepsi,multipel skleros, stroke, ryggmärgsskador.
  • Försämrad medvetenhet (minimumtal på < 15) och/eller juridiskt blind.
  • Gravid eller sannolikt att bli gravid under studiens gång. Kvinnor med risk för graviditet måste vara villiga att använda preventivmedel under studien. Uringraviditetstester kommer att utföras på sådana kvinnor innan några röntgeningrepp.
  • Hirschsprungs sjukdom.
  • Omväxlande förstoppning och diarré (78).
  • Ulcerös och Crohns kolit.
  • Tidigare bäckenkirurgi, rectocele reparation, blåsreparation, radikal hysterektomi.
  • Rektalt framfall eller analfissur eller analkirurgi.
  • Förekomst av metall i skallen, kranialhålan, ryggen eller höfterna.
  • Människor som har en pacemaker, en implanterad defibrillator eller en medicinpump.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CEP
Patienter och friska frivilliga kommer att genomgå cortical evoked potentials (CEP), motor evoked potentials (MEP) och transcranial evoked potentials (TMS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera de afferenta kortikala framkallade potentialerna med hjälp av elektrisk stimulering av anus och rektum (i) före och efter biofeedback-terapi och (ii) jämföra responders med non-responders.
Tidsram: 2 besök på 3 timmar vardera (3 månader mellan 1:a och 2:a besöket)
2 besök på 3 timmar vardera (3 månader mellan 1:a och 2:a besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01DK057100 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CEP, MEP, TMS

3
Prenumerera