Biofeedback-terapian vaikutusmekanismi
Biofeedback-hoito parantaa suolen oireita ja anorektaalista toimintaa potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen, mutta sen vaikutusmekanismia ei tunneta. Tutkijat olettavat, että biofeedback-terapia tehostaa suolen ja aivojen ja suoliston välistä kommunikaatiota muuttamalla aivokuoren tiedonkäsittelyä ja parantamalla suoliston aivokuoren välittämää hermo-lihastoimintaa. Tutkijoiden erityistavoitteet ovat; (1) Arvioida afferenttia aivokuoren herätettyä potentiaalia vasteena anorektumin sähköiseen stimulaatioon (i) ennen biofeedback-hoitoa ja sen jälkeen ja (ii) verrata reagoivia potilaisiin, jotka eivät reagoi. (2) Arvioida kortikofugaaliset kanavat (efferentit) tallentamalla peräaukon ja peräsuolen elektromyografiset vasteet noninvasiivisen lumbosakraalisen ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen (i) ennen ja jälkeen biofeedback-hoidon ja (ii) vertaamaan reagoivia potilaita, jotka eivät reagoi.
Tutkijat olettavat, että biofeedback-hoito tehostaa suolen ja aivojen ja suoliston välistä kommunikaatiota ja muuttaa aivokuoren ja neuromuskulaarista toimintaa. Tutkijoiden erityistavoitteena on arvioida 60 dyssynergiapotilasta (i) ennen biofeedback-hoitoa ja sen jälkeen ja (ii) verrata vasteen saaneita potilaita, jotka eivät ole vastetta saaneet tutkimalla:
(A) Afferentti kortikaalinen herätti potentiaalia käyttämällä peräaukon ja peräsuolen sähköistä stimulaatiota.
(B) Efferentit aivokuoren herättämät potentiaalit lumbosakraalisella ja transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja tallentamalla peräaukon ja peräsuolen elektromyografiset vasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellisen vuoden aikana kaikilla potilailla on täytynyt kokea tai raportoitu vähintään kahdesta seuraavista oireista vähintään kolmen kuukauden ajan ja 25 %:lla ulosteista (jos ei käytä laksatiiveja) (22):1) ulostetiheys alle kolme/ viikko, 2) kovien ulosteiden kulkeutuminen, 3) liiallinen rasitus, 4) epätäydellisen evakuoinnin tunne, 5) anorektaalisen tukkeutumisen tai tukkeutumisen tunne ja 6) manuaalisten liikkeiden käyttö ulostamisen helpottamiseksi (esim. digitaalinen evakuointi).
- Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta (poissuljettu kolonoskopialla/b. peräruiske ja aineenvaihduntaongelma laboratoriotesteillä.
- Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia masennuslääkkeitä ilman antikolinergisiä vaikutuksia, otetaan mukaan.
- Potilaan tulee olla biofeedback-hoidossa
- Potilaan tulee olla oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. kalsiumkanavaantagonistit joko suljetaan pois tai lääke lopetetaan)
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia; vakava sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto.
- Neurologiset sairaudet, esim.; päävamma.epilepsia,useita skleroosi, aivohalvaukset, selkäydinvammat.
- Heikentynyt kognitio (minimaalinen pistemäärä < 15) ja/tai laillisesti sokea.
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tällaisille naisille tehdään virtsaraskaustestit ennen radiologisia toimenpiteitä.
- Hirschsprungin tauti.
- Vuorotteleva ummetus ja ripuli (78).
- Haavainen ja Crohnin paksusuolitulehdus.
- Aiempi lantionleikkaus, rektocelen korjaus, virtsarakon korjaus, radikaali kohdunpoisto.
- Peräsuolen esiinluiskahdus tai peräaukon halkeama tai peräaukon leikkaus.
- Metallin esiintyminen kallossa, kalloontelossa, selässä tai lantiossa.
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai lääkepumppu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CEP
|
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille tehdään aivokuoren herätepotentiaalit (CEP), motoriset herätepotentiaalit (MEP) ja transkraniaaliset herätepotentiaalit (TMS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida afferentteja aivokuoren herätettyjä potentiaalia käyttämällä peräaukon ja peräsuolen sähköistä stimulaatiota (i) ennen ja jälkeen biofeedback-hoidon ja (ii) verrata reagoivia potilaisiin, jotka eivät reagoi.
Aikaikkuna: 2 käyntiä, kumpikin 3 tuntia (3 kuukautta 1. ja 2. käynnin välillä)
|
2 käyntiä, kumpikin 3 tuntia (3 kuukautta 1. ja 2. käynnin välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01DK057100 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .