Werkingsmechanisme van biofeedbacktherapie
Biofeedback-therapie verbetert de darmsymptomen en de anorectale functie bij patiënten met dyssynergische defecatie, maar het werkingsmechanisme is niet bekend. De onderzoekers veronderstellen dat biofeedback-therapie de darm-hersen-darm-communicatie verbetert door de corticale verwerking van informatie te veranderen en de corticaal gemedieerde neuromusculaire functie van de darm te verbeteren. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn; (1) Evaluatie van de afferente corticale evoked potentials als reactie op de elektrische stimulatie van het anorectum (i) voor en na biofeedbacktherapie en (ii) vergelijk responders met non-responders. (2) Evaluatie van de corticofugale kanalen (efferent) door de anale en rectale elektromyografische respons vast te leggen na niet-invasieve lumbosacrale en transcraniale magnetische stimulatie (i) voor en na biofeedbacktherapie en (ii) responders te vergelijken met non-responders.
De onderzoekers veronderstellen dat biofeedback-therapie de darm-hersen-darmcommunicatie verbetert en de corticale en neuromusculaire functie verandert. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn om 60 patiënten met dyssynergie te evalueren (i) voor en na biofeedbacktherapie en (ii) responders te vergelijken met non-responders door onderzoek te doen naar:
(A) De afferente corticale opgeroepen potentialen met behulp van elektrische stimulatie van de anus en het rectum.
(B) De efferente corticale opgewekte potentialen door lumbosacrale en transcraniale magnetische stimulatie en opname van de anale en rectale elektromyografische reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens het voorgaande jaar moeten alle patiënten ten minste twee van de volgende symptomen hebben ervaren of gemeld gedurende ten minste drie maanden en met 25% van de stoelgang (wanneer geen laxeermiddelen worden gebruikt) (22):1) ontlastingsfrequentie van minder dan drie/ week, 2) passage van harde ontlasting, 3) overmatig persen, 4) een gevoel van onvolledige evacuatie, 5) gevoel van anorectale obstructie of blokkering en 6) gebruik van handmatige manoeuvres om ontlasting te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie).
- Geen bewijs van structurele ziekte (uitgesloten door colonoscopie/ b. klysma en stofwisselingsprobleem door laboratoriumtesten.
- Patiënten op stabiele doses antidepressiva zonder anticholinergische effecten zullen worden opgenomen.
- De patiënt moet een biofeedbackbehandeling ondergaan
- Patiënt moet rechtshandig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken die constipatie veroorzaken (bijv. calciumkanaalantagonisten worden uitgesloten of stopgezet).
- Patiënten met comorbide ziekten; ernstige hartziekte, chronisch nierfalen of eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve cholecystectomie en appendectomie.
- Neurologische ziekten b.v.; hoofdletsel. epilepsie, meerdere sclerose, beroertes, ruggenmergletsels.
- Verminderde kennis (mini mentale score van < 15) en/of juridisch blind.
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger in de loop van het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek. Urine-zwangerschapstests zullen bij dergelijke vrouwen worden uitgevoerd voorafgaand aan radiologische procedures.
- Ziekte van Hirschsprung.
- Afwisselend constipatie en diarree (78).
- Ulceratieve en Crohns colitis.
- Vorige bekkenoperatie, rectocele reparatie, blaas reparatie, radicale hysterectomie.
- Rectale verzakking of anale fissuur of anale chirurgie.
- Aanwezigheid van metaal in de schedel, schedelholte, rug of heupen.
- Mensen met een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of een medicatiepomp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CEP
|
Patiënten en gezonde vrijwilligers ondergaan corticale evoked potentials (CEP), motor evoked potentials (MEP) en transcranial evoked potentials (TMS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de afferente corticale evoked potentials te evalueren met behulp van elektrische stimulatie van de anus en het rectum (i) voor en na biofeedbacktherapie en (ii) responders te vergelijken met non-responders.
Tijdsspanne: 2 bezoeken van elk 3 uur (3 maanden tussen 1e en 2e bezoek)
|
2 bezoeken van elk 3 uur (3 maanden tussen 1e en 2e bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DK057100 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .