バイオフィードバック療法の作用機序
バイオフィードバック療法は、排便協力不全患者の腸症状と肛門直腸機能を改善しますが、その作用機序は不明です。 研究者らは、バイオフィードバック療法が、皮質の情報処理を変化させ、皮質を介した腸の神経筋機能を改善することにより、腸-脳-腸のコミュニケーションを強化すると仮説を立てている。 調査員の具体的な目的は次のとおりです。 (1) 肛門直腸の電気刺激に応答した求心性皮質誘発電位を評価する (i) バイオフィードバック療法の前後、(ii) 応答者と非応答者を比較する。 (2) 非侵襲性の腰仙骨および経頭蓋磁気刺激後の肛門および直腸の筋電図反応を記録することによって皮質遠心路 (遠心性) を評価する (i) バイオフィードバック療法の前後、および (ii) 反応者と非反応者を比較する。
研究者らは、バイオフィードバック療法が腸-脳-腸のコミュニケーションを強化し、皮質および神経筋の機能を変化させるという仮説を立てています。 研究者らの具体的な目的は、60 人の協働不全患者を (i) バイオフィードバック療法の前後で評価し、(ii) 以下の検査によって反応者と非反応者を比較することです。
(A) 肛門と直腸の電気刺激を使用して求心性皮質誘発電位。
(B) 腰仙骨および経頭蓋磁気刺激と肛門および直腸の筋電図反応の記録による遠心性皮質誘発電位。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前年中に、すべての患者は、少なくとも 3 か月間、以下の症状のうち少なくとも 2 つを経験または報告し、25% の排便(下剤を服用していない場合)を経験または報告していなければなりません (22):1) 排便回数が 3 回未満/週、2) 硬い便の通過、3) 過度のいきみ、4) 排便が不完全な感覚、5) 肛門直腸の閉塞または閉塞の感覚、および 6) 排便を促進するための手動操作の使用 (例、指指排便)。
- 構造的疾患の証拠がない(結腸内視鏡検査/ b. 浣腸および臨床検査による代謝問題によって除外される)。
- 抗コリン作用のない安定した用量の抗うつ薬を服用している患者も含まれる。
- 患者はバイオフィードバック治療を受けている必要があります
- 患者は右利きである必要があります
除外基準:
- 便秘を引き起こす薬を服用している患者(例:カルシウムチャネル拮抗薬は除外されるか、薬が中止されます)
- 併存疾患のある患者;重度の心疾患、慢性腎不全、または胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く過去の消化器手術の既往。
- 神経疾患 例;頭部外傷、てんかん、多発 硬化症、脳卒中、脊髄損傷。
- 認知障害(ミニ精神スコア < 15)および/または法的盲目。
- 妊娠中または研究期間中に妊娠する可能性がある。 妊娠の可能性のある女性は、研究中に避妊手段を使用することに同意する必要があります。 このような女性には、放射線治療の前に尿中妊娠検査が行われます。
- ヒルシュスプルング病。
- 便秘と下痢が交互に起こる(78)。
- 潰瘍性大腸炎およびクローン性大腸炎。
- 過去に骨盤手術、直腸瘤修復術、膀胱修復術、広汎子宮全摘出術を受けたことがある。
- 直腸脱、裂肛、または肛門手術。
- 頭蓋骨、頭蓋腔、背中または腰に金属が存在する。
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、薬剤ポンプを装着されている方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CEP
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患者と健康なボランティアは、皮質誘発電位 (CEP)、運動誘発電位 (MEP)、および経頭蓋誘発電位 (TMS) を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肛門と直腸の電気刺激を使用して求心性皮質誘発電位を評価する (i) バイオフィードバック療法の前後、(ii) 応答者と非応答者を比較します。
時間枠:各3時間の訪問を2回(1回目と2回目の訪問の間は3か月)
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各3時間の訪問を2回(1回目と2回目の訪問の間は3か月)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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