确定 PF-04455242 阻断螺旋唑啉 (PF-00345768) 刺激催乳素释放的功效的机制研究证明
2010年1月5日 更新者：Pfizer
确定 PF-04455242 阻断螺旋唑啉 (PF-00345768) 刺激健康成年男性受试者催乳素释放的疗效的 I 期随机安慰剂对照机制研究证明
本研究将是一项机制证明 (POM) 研究，以确定 PF 04455242 的中枢药效学活性证据，并将是一项在健康男性受试者中进行的平行组、随机、双盲、赞助商开放研究。
一旦受试者达到 PF 04455242 的稳定状态，他们将接受 PF 00345768（spiradoline）挑战。
将分析数据以确定 PF-04455242 是否阻断螺旋唑啉诱导的催乳素释放。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁至 55 岁之间的健康男性受试者（包括在内）（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-04455242 18 毫克
该组中的受试者将在螺旋多林激发前接受单次 18 mg 口服剂量的 PF-04455242
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单次口服 18 毫克剂量的 PF-04455242。
Spiradoline 3.2 mcg/kg 将在 spiradoline 挑战日的早晨肌肉注射一次。
单次 30 mg 口服剂量的 PF-04455242。
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将在螺旋唑啉激发前接受安慰剂。
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Spiradoline 3.2 mcg/kg 将在 spiradoline 挑战日的早晨肌肉注射一次。
口服安慰剂。
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实验性的：PF-04455242 30 毫克
该组中的受试者将在螺旋多林激发前接受单次 30 mg 口服剂量的 PF-04455242。
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单次口服 18 毫克剂量的 PF-04455242。
Spiradoline 3.2 mcg/kg 将在 spiradoline 挑战日的早晨肌肉注射一次。
单次 30 mg 口服剂量的 PF-04455242。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌肉注射 PF 00345768（螺旋多林）后 0 至 120 分钟血清 PRL 浓度时间曲线下基线面积的变化。
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 PRL 浓度从基线到峰值的变化。
大体时间：1周
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1周
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血浆 ACTH 浓度从基线到峰值的变化。
大体时间：1周
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1周
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肌肉注射 PF 00345768（螺旋多林）后 0-120 分钟血浆 ACTH 浓度时间曲线下基线面积的变化。
大体时间：1周
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1周
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PF 04455242 的血浆浓度。
大体时间：1周
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1周
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安全性和耐受性的临床监测将包括身体检查和神经系统评估、临床安全实验室结果、12 导联心电图、生命体征、自杀评估和不良事件监测
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月5日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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