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Studie zum Nachweis des Mechanismus zur Bestimmung der Wirksamkeit von PF-04455242 bei der Blockierung der durch Spiradolin (PF-00345768) stimulierten Prolaktinfreisetzung

5. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zum Nachweis des Mechanismus zur Bestimmung der Wirksamkeit von PF-04455242 bei der Blockierung der durch Spiradolin (PF-00345768) stimulierten Prolaktinfreisetzung bei gesunden männlichen Erwachsenen

Diese Studie wird eine Proof-of-Mechanism (POM)-Studie sein, um den Nachweis einer zentralen pharmakodynamischen Aktivität für PF 04455242 zu erbringen, und wird eine randomisierte, doppelblinde, offene Parallelgruppenstudie sein, die an gesunden männlichen Probanden durchgeführt wird. Sobald die Probanden einen stabilen Zustand von PF 04455242 erreichen, werden sie einer PF 00345768 (Spiradoline)-Herausforderung unterzogen. Die Daten werden analysiert, um festzustellen, ob PF-04455242 die Spiradolin-induzierte Prolaktinfreisetzung blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04455242 18mg
Die Probanden in diesem Arm erhalten vor der Spiradolin-Provokation eine orale Einzeldosis von 18 mg PF-04455242
Arzneimittel: PF-04455242
Orale Einzeldosis von 18 mg PF-04455242.
Arzneimittel: Spiradolin
Spiradolin 3,2 mcg/kg zur einmaligen intramuskulären Verabreichung am Morgen des Spiradolin-Provokationstages.
Arzneimittel: PF-04455242
Orale Einzeldosis von 30 mg PF-04455242.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten vor der Spiradolin-Provokation ein Placebo.
Arzneimittel: Spiradolin
Spiradolin 3,2 mcg/kg zur einmaligen intramuskulären Verabreichung am Morgen des Spiradolin-Provokationstages.
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo.
Experimental: PF-04455242 30mg
Die Probanden in diesem Arm erhalten vor der Spiradolin-Provokation eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-04455242.
Arzneimittel: PF-04455242
Orale Einzeldosis von 18 mg PF-04455242.
Arzneimittel: Spiradolin
Spiradolin 3,2 mcg/kg zur einmaligen intramuskulären Verabreichung am Morgen des Spiradolin-Provokationstages.
Arzneimittel: PF-04455242
Orale Einzeldosis von 30 mg PF-04455242.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbereich unter der Zeitkurve der Serum-PRL-Konzentration von 0 bis 120 Minuten nach intramuskulärer Verabreichung von PF 00345768 (Spiradolin).
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie zur Spitze der Serum-PRL-Konzentration.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Veränderung vom Ausgangswert zum Höchstwert der Plasma-ACTH-Konzentration.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbereich unter der Zeitkurve der Plasma-ACTH-Konzentration von 0–120 Minuten nach intramuskulärer Verabreichung von PF 00345768 (Spiradoline).
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Plasmakonzentrationen von PF 04455242.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Die klinische Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit umfasst eine körperliche Untersuchung und eine neurologische Beurteilung, klinische Sicherheitslaborergebnisse, 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichen, Suiziditätsbewertung und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1071004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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