Bewijs van mechanisme-onderzoek om de werkzaamheid van PF-04455242 te bepalen bij het blokkeren van spiradoline (PF-00345768) gestimuleerde prolactine-afgifte
5 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Fase I, gerandomiseerd, placebogecontroleerd bewijs van mechanisme-onderzoek om de werkzaamheid van PF-04455242 te bepalen bij het blokkeren van spiradoline (PF-00345768) gestimuleerde prolactineafgifte bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen
Deze studie zal een Proof of Mechanism (POM)-studie zijn om bewijs van centrale farmacodynamische activiteit voor PF 04455242 vast te stellen, en zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open studie met parallelle groepen zijn, uitgevoerd bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Zodra proefpersonen een stabiele toestand van PF 04455242 bereiken, zullen ze PF 00345768 (spiradoline) provocatie ondergaan.
De gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of PF-04455242 de door spiradoline geïnduceerde afgifte van prolactine blokkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-04455242 18 mg
Proefpersonen in deze arm krijgen een eenmalige orale dosis van 18 mg PF-04455242 voorafgaand aan de provocatie met spiradoline
|
Eenmalige orale dosis van 18 mg PF-04455242.
Spiradoline 3,2 mcg/kg eenmaal intramusculair toe te dienen op de ochtend van de spiradoline-provocatiedag.
Enkele orale dosis van 30 mg PF-04455242.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen voorafgaand aan de spiradoline-provocatie een placebo.
|
Spiradoline 3,2 mcg/kg eenmaal intramusculair toe te dienen op de ochtend van de spiradoline-provocatiedag.
Orale placebo.
|
|
Experimenteel: PF-04455242 30 mg
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele orale dosis van 30 mg PF-04455242 voorafgaand aan de provocatie met spiradoline.
|
Eenmalige orale dosis van 18 mg PF-04455242.
Spiradoline 3,2 mcg/kg eenmaal intramusculair toe te dienen op de ochtend van de spiradoline-provocatiedag.
Enkele orale dosis van 30 mg PF-04455242.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijngebied onder de serum-PRL-concentratietijdcurve van 0 tot 120 minuten na intramusculaire toediening van PF 00345768 (spiradoline).
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn tot piek van serum-PRL-concentratie.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Verandering van baseline tot piek van ACTH-plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsgebied onder de plasma-ACTH-concentratie-tijdcurve van 0-120 minuten na intramusculaire toediening van PF 00345768 (spiradoline).
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Plasmaconcentraties van PF 04455242.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Klinische monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid omvat lichamelijk onderzoek en neurologische beoordeling, klinische veiligheidslaboratoriumresultaten, 12 lead-ECG's, vitale functies, suïcidaliteitsbeoordeling en monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1071004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .