Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de prueba de mecanismo para determinar la eficacia de PF-04455242 en el bloqueo de la liberación de prolactina estimulada por espiradolina (PF-00345768)

5 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer

Estudio de prueba de mecanismo de fase I, aleatorizado, controlado con placebo para determinar la eficacia de PF-04455242 en el bloqueo de la liberación de prolactina estimulada por espiradolina (PF-00345768) en sujetos adultos varones sanos

Este estudio será un estudio de Prueba de mecanismo (POM) para establecer evidencia de actividad farmacodinámica central para PF 04455242, y será un estudio abierto de patrocinador, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos realizado en sujetos masculinos sanos. Una vez que los sujetos alcancen el estado estacionario de PF 04455242, se someterán al desafío de PF 00345768 (espiradolina). Los datos se analizarán para determinar si PF-04455242 bloquea la liberación de prolactina inducida por espiradolina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos entre las edades de 21 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04455242 18 mg
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis oral única de 18 mg de PF-04455242 antes de la provocación con espiradolina.
Droga: PF-04455242
Dosis única oral de 18 mg de PF-04455242.
Droga: espiradolina
Espiradolina 3,2 mcg/kg para administrar por vía intramuscular una vez en la mañana del día del desafío con espiradolina.
Droga: PF-04455242
Dosis oral única de 30 mg de PF-04455242.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este brazo recibirán placebo antes de la provocación con espiradolina.
Droga: espiradolina
Espiradolina 3,2 mcg/kg para administrar por vía intramuscular una vez en la mañana del día del desafío con espiradolina.
Otro: Placebo
Placebo oral.
Experimental: PF-04455242 30 mg
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis oral única de 30 mg de PF-04455242 antes de la provocación con espiradolina.
Droga: PF-04455242
Dosis única oral de 18 mg de PF-04455242.
Droga: espiradolina
Espiradolina 3,2 mcg/kg para administrar por vía intramuscular una vez en la mañana del día del desafío con espiradolina.
Droga: PF-04455242
Dosis oral única de 30 mg de PF-04455242.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el área inicial bajo la curva de tiempo de concentración de PRL sérica de 0 a 120 minutos después de la administración intramuscular de PF 00345768 (espiradolina).
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta el pico de la concentración sérica de PRL.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio desde el inicio hasta el pico de la concentración de ACTH en plasma.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio desde el área inicial bajo la curva de tiempo de concentración de ACTH en plasma de 0 a 120 minutos después de la administración intramuscular de PF 00345768 (espiradolina).
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Concentraciones plasmáticas de PF 04455242.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
El control clínico de seguridad y tolerabilidad incluirá examen físico y evaluación neurológica, resultados de laboratorio de seguridad clínica, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, evaluación de tendencias suicidas y control de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1071004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión bipolar

Ensayos clínicos sobre PF-04455242

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir