Bevis på mekanism Studie för att fastställa effektiviteten av PF-04455242 för att blockera spiradoline (PF-00345768) stimulerad prolaktinfrisättning
5 januari 2010 uppdaterad av: Pfizer
Fas I, randomiserad, placebokontrollerad bevis på mekanismstudie för att fastställa effektiviteten av PF-04455242 vid blockering av spiradolin (PF-00345768) stimulerad prolaktinfrisättning hos friska manliga vuxna försökspersoner
Denna studie kommer att vara en Proof of Mechanism (POM)-studie för att fastställa bevis på central farmakodynamisk aktivitet för PF 04455242, och kommer att vara en parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind, sponsor öppen studie utförd på friska manliga försökspersoner.
När försökspersoner uppnått ett stabilt tillstånd av PF 04455242 kommer de att genomgå PF 00345768 (spiradolin)-utmaning.
Data kommer att analyseras för att avgöra om PF-04455242 blockerar spiradolininducerad prolaktinfrisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldrarna 21 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-04455242 18 mg
Försökspersoner i denna arm kommer att få en enstaka 18 mg oral dos av PF-04455242 före spiradolinprovokation
|
Enstaka oral 18 mg dos av PF-04455242.
Spiradolin 3,2 mcg/kg ska administreras intramuskulärt en gång på morgonen på spiradolineprovningsdagen.
Enstaka 30 mg oral dos av PF-04455242.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få placebo före spiradolineprovokation.
|
Spiradolin 3,2 mcg/kg ska administreras intramuskulärt en gång på morgonen på spiradolineprovningsdagen.
Oral placebo.
|
|
Experimentell: PF-04455242 30 mg
Försökspersoner i denna arm kommer att få en enstaka 30 mg oral dos av PF-04455242 före spiradolinprovokation.
|
Enstaka oral 18 mg dos av PF-04455242.
Spiradolin 3,2 mcg/kg ska administreras intramuskulärt en gång på morgonen på spiradolineprovningsdagen.
Enstaka 30 mg oral dos av PF-04455242.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjearea under serum-PRL-koncentrationstidskurvan från 0 till 120 minuter efter intramuskulär administrering av PF 00345768 (spiradolin).
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till topp av PRL-koncentration i serum.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Ändring från baslinje till maximal ACTH-koncentration i plasma.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Ändring från baslinjearean under plasmakoncentrationstidskurvan för ACTH från 0-120 minuter efter intramuskulär administrering av PF 00345768 (spiradolin).
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Plasmakoncentrationer av PF 04455242.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Klinisk övervakning av säkerhet och tolerabilitet kommer att omfatta fysisk undersökning och neurologisk bedömning, kliniska säkerhetslaboratorieresultat, 12 avlednings-EKG, vitala tecken, självmordsbedömning och övervakning av biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1071004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .