스피라돌린(PF-00345768) 자극 프로락틴 방출 차단에 있어 PF-04455242의 효능을 결정하기 위한 메커니즘 연구 증명
2010년 1월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 성인 피험자에서 스피라돌린(PF-00345768) 자극된 프로락틴 방출을 차단하는 PF-04455242의 효능을 결정하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 메커니즘 증명 연구
이 연구는 PF 04455242에 대한 중심 약력학적 활성의 증거를 확립하기 위한 메커니즘 증명(POM) 연구가 될 것이며, 건강한 남성 피험자를 대상으로 수행되는 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 후원 공개 연구가 될 것입니다.
피험자가 PF 04455242의 정상 상태에 도달하면 PF 00345768(스피라돌린) 챌린지를 받게 됩니다.
PF-04455242가 스피라돌린 유도 프로락틴 방출을 차단하는지 여부를 결정하기 위해 데이터를 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자(건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04455242 18mg
이 부문의 피험자는 스피라돌린 챌린지 전에 PF-04455242의 단일 18mg 경구 투여를 받게 됩니다.
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PF-04455242의 단일 경구 18mg 용량.
스피라돌린 3.2mcg/kg을 스피라돌린 챌린지 당일 아침에 1회 근육주사한다.
PF-04455242의 단일 30mg 경구 용량.
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위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 스피라돌린 챌린지 전에 위약을 투여받습니다.
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스피라돌린 3.2mcg/kg을 스피라돌린 챌린지 당일 아침에 1회 근육주사한다.
경구 위약.
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실험적: PF-04455242 30mg
이 부문의 피험자는 스피라돌린 챌린지 전에 PF-04455242 30mg 단일 경구 투여를 받습니다.
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PF-04455242의 단일 경구 18mg 용량.
스피라돌린 3.2mcg/kg을 스피라돌린 챌린지 당일 아침에 1회 근육주사한다.
PF-04455242의 단일 30mg 경구 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF 00345768(스피라돌린)의 근육내 투여 후 0분에서 120분까지의 혈청 PRL 농도 시간 곡선 아래의 기준선 면적으로부터의 변화.
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 PRL 농도의 기준선에서 피크로 변경합니다.
기간: 일주
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일주
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기준선에서 혈장 ACTH 농도의 피크까지 변경합니다.
기간: 일주
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일주
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PF 00345768(스피라돌린)의 근육내 투여 후 0-120분의 혈장 ACTH 농도 시간 곡선 아래 기준선 면적으로부터의 변화.
기간: 일주
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일주
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PF 04455242의 혈장 농도.
기간: 일주
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일주
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안전성 및 내약성에 대한 임상 모니터링에는 신체 검사 및 신경학적 평가, 임상 안전성 실험실 결과, 12 리드 ECG, 바이탈 사인, 자살 가능성 평가 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1071004
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PF-04455242에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨
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Pfizer완전한