Доказательство исследования механизма для определения эффективности PF-04455242 в блокировании стимулированного высвобождения пролактина спирадолином (PF-00345768)
5 января 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование доказательства механизма для определения эффективности PF-04455242 в блокировании стимулированного высвобождения пролактина спирадолином (PF-00345768) у здоровых взрослых мужчин
Это исследование будет представлять собой исследование Proof of Mechanism (POM) для установления доказательств центральной фармакодинамической активности PF 04455242 и будет представлять собой рандомизированное двойное слепое спонсорское открытое исследование с параллельной группой, проводимое на здоровых субъектах мужского пола.
Как только субъекты достигают устойчивого состояния PF 04455242, они подвергаются испытанию PF 00345768 (спирадолин).
Данные будут проанализированы, чтобы определить, блокирует ли PF-04455242 индуцированное спирадолином высвобождение пролактина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 21 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-04455242 18 мг
Субъекты в этой группе получат однократную пероральную дозу 18 мг PF-04455242 перед провокацией спирадолином.
|
Однократная пероральная доза 18 мг PF-04455242.
Спирадолин 3,2 мкг/кг внутримышечно однократно утром в день провокации спирадолином.
Однократная пероральная доза 30 мг PF-04455242.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе будут получать плацебо до провокации спирадолином.
|
Спирадолин 3,2 мкг/кг внутримышечно однократно утром в день провокации спирадолином.
Оральное плацебо.
|
|
Экспериментальный: ПФ-04455242 30 мг
Субъекты в этой группе получат однократную пероральную дозу 30 мг PF-04455242 до провокации спирадолином.
|
Однократная пероральная доза 18 мг PF-04455242.
Спирадолин 3,2 мкг/кг внутримышечно однократно утром в день провокации спирадолином.
Однократная пероральная доза 30 мг PF-04455242.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня площади под кривой зависимости концентрации ПРЛ в сыворотке от времени от 0 до 120 минут после внутримышечного введения PF 00345768 (спирадолин).
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации ПРЛ в сыворотке от исходного уровня до пика.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение концентрации АКТГ в плазме от исходного уровня до пика.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации АКТГ в плазме от времени от 0 до 120 минут после внутримышечного введения PF 00345768 (спирадолин).
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Плазменные концентрации PF 04455242.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Клинический мониторинг безопасности и переносимости будет включать физикальное обследование и неврологическую оценку, результаты лабораторных исследований клинической безопасности, ЭКГ в 12 отведениях, показатели жизненно важных функций, оценку суицидальных наклонностей и мониторинг нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1071004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФ-04455242
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerПрекращеноДепрессия | Биполярное расстройствоСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный