Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevis for mekanisme Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​PF-04455242 til at blokere spiradoline (PF-00345768) stimuleret prolaktinfrigivelse

5. januar 2010 opdateret af: Pfizer

Fase I, randomiseret, placebokontrolleret mekanismebevis-undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​PF-04455242 til at blokere spiradolin (PF-00345768) stimuleret prolaktinfrigivelse hos raske mandlige voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil være en Proof of Mechanism (POM) undersøgelse for at etablere beviser for central farmakodynamisk aktivitet for PF 04455242, og vil være en parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblind, sponsor åben undersøgelse udført i raske mandlige forsøgspersoner. Når forsøgspersoner opnår en stabil tilstand af PF 04455242, vil de gennemgå PF 00345768 (spiradolin) udfordring. Data vil blive analyseret for at bestemme, om PF-04455242 blokerer spiradolin-induceret prolaktinfrigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04455242 18 mg
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt 18 mg oral dosis af PF-04455242 før spiradolin-provokation
Medicin: PF-04455242
Enkel oral 18 mg dosis af PF-04455242.
Medicin: spiradolin
Spiradolin 3,2 mcg/kg, der skal administreres intramuskulært én gang om morgenen på spiradoline-udfordringsdagen.
Medicin: PF-04455242
Enkelt 30 mg oral dosis af PF-04455242.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo før spiradoline-udfordring.
Medicin: spiradolin
Spiradolin 3,2 mcg/kg, der skal administreres intramuskulært én gang om morgenen på spiradoline-udfordringsdagen.
Andet: Placebo
Oral placebo.
Eksperimentel: PF-04455242 30 mg
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt 30 mg oral dosis af PF-04455242 før spiradolinbelastning.
Medicin: PF-04455242
Enkel oral 18 mg dosis af PF-04455242.
Medicin: spiradolin
Spiradolin 3,2 mcg/kg, der skal administreres intramuskulært én gang om morgenen på spiradoline-udfordringsdagen.
Medicin: PF-04455242
Enkelt 30 mg oral dosis af PF-04455242.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline-arealet under serum-PRL-koncentrationstidskurven fra 0 til 120 minutter efter intramuskulær administration af PF 00345768 (spiradolin).
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til top af serum-PRL-koncentration.
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring fra baseline til top af ACTH-koncentration i plasma.
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring fra baseline-arealet under plasma ACTH-koncentrationstidskurven fra 0-120 minutter efter intramuskulær administration af PF 00345768 (spiradolin).
Tidsramme: En uge
En uge
Plasmakoncentrationer af PF 04455242.
Tidsramme: En uge
En uge
Klinisk overvågning af sikkerhed og tolerabilitet vil omfatte fysisk undersøgelse og neurologisk vurdering, kliniske sikkerhedslaboratorieresultater, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn, suicidalitetsvurdering og overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1071004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med PF-04455242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner