Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód badania mechanizmu w celu określenia skuteczności PF-04455242 w blokowaniu spiradoliny (PF-00345768) stymulowanego uwalniania prolaktyny

5 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza I, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające mechanizm w celu określenia skuteczności PF-04455242 w blokowaniu spiradoliną (PF-00345768) stymulowanym uwalnianiem prolaktyny u zdrowych dorosłych mężczyzn

Badanie to będzie badaniem typu Proof of Mechanism (POM) w celu ustalenia dowodów na centralną aktywność farmakodynamiczną PF 04455242 i będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, otwartym badaniem sponsorskim przeprowadzonym w grupach równoległych na zdrowych mężczyznach. Gdy pacjenci osiągną stan stacjonarny PF 04455242, zostaną poddani prowokacji PF 00345768 (spiradolina). Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy PF-04455242 blokuje uwalnianie prolaktyny wywołane przez spiradolinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 21 do 55 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04455242 18 mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę doustną 18 mg PF-04455242 przed prowokacją spiradoliną
Lek: PF-04455242
Pojedyncza doustna dawka 18 mg PF-04455242.
Lek: spiradolina
Spiradolinę 3,2 mcg/kg należy podać domięśniowo raz rano w dniu prowokacji spiradoliną.
Lek: PF-04455242
Pojedyncza dawka doustna 30 mg PF-04455242.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo przed prowokacją spiradoliną.
Lek: spiradolina
Spiradolinę 3,2 mcg/kg należy podać domięśniowo raz rano w dniu prowokacji spiradoliną.
Inny: Placebo
Doustne placebo.
Eksperymentalny: PF-04455242 30 mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 mg PF-04455242 przed prowokacją spiradoliną.
Lek: PF-04455242
Pojedyncza doustna dawka 18 mg PF-04455242.
Lek: spiradolina
Spiradolinę 3,2 mcg/kg należy podać domięśniowo raz rano w dniu prowokacji spiradoliną.
Lek: PF-04455242
Pojedyncza dawka doustna 30 mg PF-04455242.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej pola pod krzywą stężenia PRL w surowicy w czasie od 0 do 120 minut po domięśniowym podaniu PF 00345768 (spiradolina).
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do wartości szczytowej stężenia PRL w surowicy.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej do wartości szczytowej stężenia ACTH w osoczu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana w stosunku do linii podstawowej pod krzywą stężenia ACTH w osoczu w czasie od 0 do 120 minut po domięśniowym podaniu PF 00345768 (spiradolina).
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Stężenia PF 04455242 w osoczu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Kliniczne monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji będzie obejmować badanie fizykalne i ocenę neurologiczną, wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego, 12 odprowadzeń EKG, parametry życiowe, ocenę skłonności samobójczych i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1071004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na PF-04455242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj