スピラドリン (PF-00345768) 刺激されたプロラクチン放出の遮断における PF-04455242 の有効性を決定するメカニズム研究の証拠
2010年1月5日 更新者：Pfizer
スピラドリン（PF-00345768）をブロックするPF-04455242の有効性を決定するためのフェーズI、無作為化、プラセボ対照メカニズムの証明研究は、健康な成人男性被験者のプロラクチン放出を刺激しました
この研究は、PF 04455242の中心的な薬力学的活性の証拠を確立するためのメカニズム証明（POM）研究であり、健康な男性被験者で実施された並行群、無作為化、二重盲検、スポンサーの公開研究です。
被験者が PF 04455242 の定常状態を達成したら、PF 00345768 (スピラドリン) チャレンジを受けます。
データを分析して、PF-04455242 がスピラドリン誘発性のプロラクチン放出をブロックするかどうかを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -21歳から55歳までの健康な男性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12のリードECGおよび臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04455242 18mg
このアームの被験者は、スピラドリンチャレンジの前にPF-04455242の18 mgの経口用量を1回受け取ります
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PF-04455242 の 18 mg 単回経口投与。
スピラドリン 3.2 mcg/kg を、スピラドリン チャレンジ日の朝に 1 回筋肉内投与します。
PF-04455242 の単回 30 mg 経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの被験者は、スピラドリンチャレンジの前にプラセボを受け取ります。
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スピラドリン 3.2 mcg/kg を、スピラドリン チャレンジ日の朝に 1 回筋肉内投与します。
経口プラセボ。
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実験的：PF-04455242 30mg
このアームの被験者は、スピラドリンチャレンジの前に、PF-04455242の30 mg経口用量を1回受け取ります。
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PF-04455242 の 18 mg 単回経口投与。
スピラドリン 3.2 mcg/kg を、スピラドリン チャレンジ日の朝に 1 回筋肉内投与します。
PF-04455242 の単回 30 mg 経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF 00345768 (スピラドリン) の筋肉内投与後 0 ～ 120 分の血清 PRL 濃度時間曲線下のベースライン領域からの変化。
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清PRL濃度のベースラインからピークまでの変化。
時間枠：1週間
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1週間
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血漿ACTH濃度のベースラインからピークまでの変化。
時間枠：1週間
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1週間
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PF 00345768 (スピラドリン) の筋肉内投与後 0 ～ 120 分の血漿 ACTH 濃度時間曲線下のベースライン面積からの変化。
時間枠：1週間
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1週間
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PF 04455242の血漿濃度。
時間枠：1週間
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1週間
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安全性と忍容性の臨床モニタリングには、身体検査と神経学的評価、臨床安全性検査結果、12 のリード心電図、バイタル サイン、自殺傾向の評価、および有害事象のモニタリングが含まれます。
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月5日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。