Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistusmekanismitutkimus PF-04455242:n tehokkuuden määrittämiseksi spiradoliinin (PF-00345768) stimuloidun prolaktiinin vapautumisen estämisessä

tiistai 5. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu todiste mekanismista PF-04455242:n tehokkuuden määrittämiseksi spiradoliinin (PF-00345768) stimuloiman prolaktiinin vapautumisen estämisessä terveillä aikuisilla miehillä

Tämä tutkimus on Proof of Mechanism (POM) -tutkimus, jolla saadaan näyttöä PF 04455242:n keskeisestä farmakodynaamisesta aktiivisuudesta, ja se on rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsorin avoin tutkimus, joka suoritetaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Kun koehenkilöt saavuttavat vakaan tilan PF 04455242, heille suoritetaan PF 00345768 (spiradoliini) altistus. Tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, estääkö PF-04455242 spiradoliinin aiheuttamaa prolaktiinin vapautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt iältään 21–55 vuotta mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04455242 18 mg
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat yhden 18 mg:n suun kautta annoksen PF-04455242:ta ennen spiradoliinialtistusta
Lääke: PF-04455242
Yksi oraalinen 18 mg:n annos PF-04455242:ta.
Lääke: spiradoliini
Spiradoliini 3,2 mcg/kg annetaan lihakseen kerran spiradoliinialtistuspäivän aamuna.
Lääke: PF-04455242
Yksi 30 mg:n oraalinen annos PF-04455242:ta.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä ennen spiradoliinialtistusta.
Lääke: spiradoliini
Spiradoliini 3,2 mcg/kg annetaan lihakseen kerran spiradoliinialtistuspäivän aamuna.
Muut: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo.
Kokeellinen: PF-04455242 30 mg
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden 30 mg:n oraalisen annoksen PF-04455242:ta ennen spiradoliinialtistusta.
Lääke: PF-04455242
Yksi oraalinen 18 mg:n annos PF-04455242:ta.
Lääke: spiradoliini
Spiradoliini 3,2 mcg/kg annetaan lihakseen kerran spiradoliinialtistuspäivän aamuna.
Lääke: PF-04455242
Yksi 30 mg:n oraalinen annos PF-04455242:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin PRL-konsentraatio-aikakäyrän alla olevasta perustasosta 0:sta 120 minuuttiin PF 00345768:n (spiradoliini) lihaksensisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta seerumin PRL-pitoisuuden huippuun.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Muutos lähtötilanteesta plasman ACTH-pitoisuuden huippuun.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Muutos lähtötilanteesta plasman ACTH-pitoisuusaikakäyrän alla 0–120 minuuttia PF 00345768:n (spiradoliini) lihaksensisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
PF 04455242:n plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Turvallisuuden ja siedettävyyden kliiniseen seurantaan kuuluvat fyysinen tutkimus ja neurologinen arviointi, kliinisen turvallisuuden laboratoriotulokset, 12 kytkentä-EKG:tä, elintoimintoja, itsemurha-arviointi ja haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1071004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset PF-04455242

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa