Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu mechanismu ke stanovení účinnosti PF-04455242 při blokování spiradolinu (PF-00345768) stimulovaného uvolňování prolaktinu

5. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie důkazu mechanismu ke stanovení účinnosti PF-04455242 při blokování spiradolinu (PF-00345768) stimulovaného uvolňování prolaktinu u zdravých dospělých mužů

Tato studie bude studií Proof of Mechanism (POM) ke stanovení důkazů centrální farmakodynamické aktivity pro PF 04455242 a bude to paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorovaná otevřená studie prováděná na zdravých mužských subjektech. Jakmile subjekty dosáhnou ustáleného stavu PF 04455242, podstoupí výzvu PF 00345768 (spiradolin). Data budou analyzována, aby se určilo, zda PF-04455242 blokuje spiradolinem indukované uvolňování prolaktinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 21 až 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04455242 18 mg
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu 18 mg perorální dávku PF-04455242 před stimulací spiradolinem
Lék: PF-04455242
Jedna perorální dávka 18 mg PF-04455242.
Lék: spiradolina
Spiradoline 3,2 mcg/kg podávat intramuskulárně jednou ráno v den spiradolinu.
Lék: PF-04455242
Jedna 30 mg perorální dávka PF-04455242.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo před stimulací spiradolinem.
Lék: spiradolina
Spiradoline 3,2 mcg/kg podávat intramuskulárně jednou ráno v den spiradolinu.
Jiný: Placebo
Perorální placebo.
Experimentální: PF-04455242 30 mg
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu 30 mg perorální dávku PF-04455242 před stimulací spiradolinem.
Lék: PF-04455242
Jedna perorální dávka 18 mg PF-04455242.
Lék: spiradolina
Spiradoline 3,2 mcg/kg podávat intramuskulárně jednou ráno v den spiradolinu.
Lék: PF-04455242
Jedna 30 mg perorální dávka PF-04455242.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí plochy pod křivkou koncentrace PRL v séru od 0 do 120 minut po intramuskulárním podání PF 00345768 (spiradolin).
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na vrchol sérové ​​koncentrace PRL.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna z výchozí hodnoty na vrchol plazmatické koncentrace ACTH.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna od výchozí plochy pod křivkou plazmatické koncentrace ACTH v čase od 0 do 120 minut po intramuskulárním podání PF 00345768 (spiradolin).
Časové okno: 1 týden
1 týden
Plazmatické koncentrace PF 04455242.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Klinické sledování bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření a neurologické hodnocení, laboratorní výsledky klinické bezpečnosti, 12 svodové EKG, vitální funkce, hodnocení sebevražednosti a sledování nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1071004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04455242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit