Preuve de l'étude du mécanisme pour déterminer l'efficacité du PF-04455242 dans le blocage de la spiradoline (PF-00345768) Stimulation de la libération de prolactine
5 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo sur la preuve du mécanisme pour déterminer l'efficacité du PF-04455242 dans le blocage de la spiradoline (PF-00345768) stimulé la libération de prolactine chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé
Cette étude sera une étude de preuve de mécanisme (POM) pour établir la preuve de l'activité pharmacodynamique centrale du PF 04455242, et sera une étude ouverte de sponsor en groupe parallèle, randomisée, en double aveugle, menée chez des sujets masculins en bonne santé.
Une fois que les sujets auront atteint un état stable de PF 04455242, ils subiront un test de provocation avec PF 00345768 (spiradoline).
Les données seront analysées pour déterminer si le PF-04455242 bloque la libération de prolactine induite par la spiradoline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-04455242 18mg
Les sujets de ce groupe recevront une dose orale unique de 18 mg de PF-04455242 avant la provocation à la spiradoline
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Dose orale unique de 18 mg de PF-04455242.
Spiradoline 3,2 mcg/kg à administrer par voie intramusculaire une fois le matin du jour de provocation à la spiradoline.
Dose orale unique de 30 mg de PF-04455242.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront un placebo avant la provocation à la spiradoline.
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Spiradoline 3,2 mcg/kg à administrer par voie intramusculaire une fois le matin du jour de provocation à la spiradoline.
Placebo oral.
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Expérimental: PF-04455242 30mg
Les sujets de ce groupe recevront une dose orale unique de 30 mg de PF-04455242 avant la provocation à la spiradoline.
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Dose orale unique de 18 mg de PF-04455242.
Spiradoline 3,2 mcg/kg à administrer par voie intramusculaire une fois le matin du jour de provocation à la spiradoline.
Dose orale unique de 30 mg de PF-04455242.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'aire de référence sous la courbe de concentration sérique de PRL en fonction du temps de 0 à 120 minutes après l'administration intramusculaire de PF 00345768 (spiradoline).
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base au pic de la concentration sérique de PRL.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Changement de la ligne de base au pic de la concentration plasmatique d'ACTH.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Changement par rapport à la zone de référence sous la courbe de concentration plasmatique d'ACTH en fonction du temps de 0 à 120 minutes après l'administration intramusculaire de PF 00345768 (spiradoline).
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Concentrations plasmatiques de PF 04455242.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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La surveillance clinique de la sécurité et de la tolérabilité comprendra un examen physique et une évaluation neurologique, des résultats de laboratoire de sécurité clinique, des ECG à 12 dérivations, des signes vitaux, une évaluation de la suicidalité et une surveillance des événements indésirables.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1071004
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