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Estudo de Prova do Mecanismo Para Determinar a Eficácia do PF-04455242 no Bloqueio da Liberação Estimulada de Prolactina (PF-00345768) da Espiradolina

5 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Fase I, randomizado, controlado por placebo, estudo de prova do mecanismo para determinar a eficácia de PF-04455242 no bloqueio da liberação de prolactina estimulada pela espiradolina (PF-00345768) em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo será um estudo de Prova de Mecanismo (POM) para estabelecer evidências de atividade farmacodinâmica central para PF 04455242 e será um grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, estudo aberto patrocinador conduzido em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Assim que os indivíduos atingirem o estado estacionário de PF 04455242, eles serão submetidos ao desafio PF 00345768 (espiradolina). Os dados serão analisados ​​para determinar se PF-04455242 bloqueia a liberação de prolactina induzida por espiradolina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 21 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-04455242 18 mg
Os indivíduos neste braço receberão uma dose oral única de 18 mg de PF-04455242 antes do desafio com espiradolina
Medicamento: PF-04455242
Dose oral única de 18 mg de PF-04455242.
Medicamento: espiradolina
Spiradolina 3,2 mcg/kg a ser administrada por via intramuscular uma vez na manhã do dia do desafio com espiradolina.
Medicamento: PF-04455242
Dose oral única de 30 mg de PF-04455242.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão placebo antes do desafio com espiradolina.
Medicamento: espiradolina
Spiradolina 3,2 mcg/kg a ser administrada por via intramuscular uma vez na manhã do dia do desafio com espiradolina.
Outro: Placebo
Placebo oral.
Experimental: PF-04455242 30 mg
Os indivíduos neste braço receberão uma dose oral única de 30 mg de PF-04455242 antes do desafio com espiradolina.
Medicamento: PF-04455242
Dose oral única de 18 mg de PF-04455242.
Medicamento: espiradolina
Spiradolina 3,2 mcg/kg a ser administrada por via intramuscular uma vez na manhã do dia do desafio com espiradolina.
Medicamento: PF-04455242
Dose oral única de 30 mg de PF-04455242.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da área basal sob a curva de tempo da concentração sérica de PRL de 0 a 120 minutos após a administração intramuscular de PF 00345768 (spiradolina).
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o pico da concentração sérica de PRL.
Prazo: 1 semana
1 semana
Mudança da linha de base para o pico da concentração plasmática de ACTH.
Prazo: 1 semana
1 semana
Mudança da área de linha de base sob a curva de tempo de concentração plasmática de ACTH de 0-120 minutos após a administração intramuscular de PF 00345768 (spiradolina).
Prazo: 1 semana
1 semana
Concentrações plasmáticas de PF 04455242.
Prazo: 1 semana
1 semana
O monitoramento clínico de segurança e tolerabilidade incluirá exame físico e avaliação neurológica, resultados laboratoriais de segurança clínica, ECGs de 12 derivações, sinais vitais, avaliação de suicídio e monitoramento de eventos adversos
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1071004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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