Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanizmus-tanulmány a PF-04455242 hatékonyságának meghatározására a spiradolin (PF-00345768) stimulált prolaktin felszabadulás gátlásában

2010. január 5. frissítette: Pfizer

I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollált mechanizmus-vizsgálat a PF-04455242 hatékonyságának meghatározására a spiradolin (PF-00345768) stimulált prolaktin felszabadulás gátlásában egészséges, felnőtt férfiaknál

Ez a vizsgálat a PF 04455242 központi farmakodinámiás aktivitásának bizonyítékát támasztó Proof of Mechanism (POM) vizsgálat lesz, és egy párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, szponzorált nyílt vizsgálat lesz egészséges férfi alanyokon. Amint az alanyok elérik a PF 04455242 állandósult állapotát, PF 00345768 (spiradolin) kihívás alá esnek. Az adatokat elemezni fogják annak meghatározására, hogy a PF-04455242 blokkolja-e a spiradolin által kiváltott prolaktin felszabadulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21 és 55 év közötti férfi alanyok (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérését, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosítottak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-04455242 18 mg
Az ebbe a karba tartozó alanyok egyetlen 18 mg-os orális adag PF-04455242-t kapnak a spiradolinnal való kiváltás előtt
Drog: PF-04455242
Egyszeri orális 18 mg-os PF-04455242 adag.
Drog: spiradolint
Spiradolin 3,2 mcg/ttkg intramuszkulárisan egyszer, a spiradolin fertőzés napjának reggelén.
Drog: PF-04455242
A PF-04455242 egyszeri 30 mg-os orális adagja.
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok placebót kapnak a spiradolinnal való kiváltás előtt.
Drog: spiradolint
Spiradolin 3,2 mcg/ttkg intramuszkulárisan egyszer, a spiradolin fertőzés napjának reggelén.
Egyéb: Placebo
Orális placebo.
Kísérleti: PF-04455242 30 mg
Az ebbe a karba tartozó alanyok egyetlen 30 mg-os orális adagot kapnak a PF-04455242-ből a spiradolinnal való kiváltás előtt.
Drog: PF-04455242
Egyszeri orális 18 mg-os PF-04455242 adag.
Drog: spiradolint
Spiradolin 3,2 mcg/ttkg intramuszkulárisan egyszer, a spiradolin fertőzés napjának reggelén.
Drog: PF-04455242
A PF-04455242 egyszeri 30 mg-os orális adagja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szérum PRL koncentráció-idő görbe alatti területhez képest 0-ról 120 percre a PF 00345768 (spiradolin) intramuszkuláris beadása után.
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a szérum PRL-koncentráció csúcsára.
Időkeret: 1 hét
1 hét
Változás a kiindulási értékről a plazma ACTH-koncentráció csúcsára.
Időkeret: 1 hét
1 hét
Változás a kiindulási területhez képest a plazma ACTH koncentráció-idő görbe alatt 0-120 perccel a PF 00345768 (spiradolin) intramuszkuláris beadása után.
Időkeret: 1 hét
1 hét
A PF 04455242 plazmakoncentrációi.
Időkeret: 1 hét
1 hét
A biztonságosság és a tolerálhatóság klinikai monitorozása magában foglalja a fizikális vizsgálatot és a neurológiai értékelést, a klinikai biztonsági laboratóriumi eredményeket, a 12 elvezetéses EKG-t, az életjeleket, az öngyilkosság értékelését és a nemkívánatos események megfigyelését.
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1071004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-04455242

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel