Bevis for mekanisme-studie for å bestemme effektiviteten til PF-04455242 ved blokkering av spiradoline (PF-00345768) stimulert prolaktinfrigjøring
5. januar 2010 oppdatert av: Pfizer
Fase I, randomisert, placebokontrollert bevis på mekanismestudie for å bestemme effektiviteten av PF-04455242 ved blokkering av spiradolin (PF-00345768) stimulert prolaktinfrigjøring hos friske mannlige voksne personer
Denne studien vil være en Proof of Mechanism (POM)-studie for å etablere bevis på sentral farmakodynamisk aktivitet for PF 04455242, og vil være en parallell-gruppe, randomisert, dobbeltblind, sponsor åpen studie utført i friske mannlige forsøkspersoner.
Når forsøkspersonene oppnår stabil tilstand av PF 04455242, vil de gjennomgå PF 00345768 (spiradolin)-utfordring.
Data vil bli analysert for å bestemme om PF-04455242 blokkerer spiradolin-indusert prolaktinfrigjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inklusive (Friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-04455242 18 mg
Personer i denne armen vil få en enkelt 18 mg oral dose av PF-04455242 før spiradolin-utfordring
|
Enkel oral 18 mg dose av PF-04455242.
Spiradolin 3,2 mcg/kg skal administreres intramuskulært én gang om morgenen på spiradolineutfordringsdagen.
Enkel 30 mg oral dose av PF-04455242.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få placebo før spiradoline-utfordring.
|
Spiradolin 3,2 mcg/kg skal administreres intramuskulært én gang om morgenen på spiradolineutfordringsdagen.
Oral placebo.
|
|
Eksperimentell: PF-04455242 30 mg
Pasienter i denne armen vil få en enkelt 30 mg oral dose av PF-04455242 før spiradolin-utfordring.
|
Enkel oral 18 mg dose av PF-04455242.
Spiradolin 3,2 mcg/kg skal administreres intramuskulært én gang om morgenen på spiradolineutfordringsdagen.
Enkel 30 mg oral dose av PF-04455242.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baselineområdet under serum-PRL-konsentrasjonstidskurven fra 0 til 120 minutter etter intramuskulær administrering av PF 00345768 (spiradolin).
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til topp av serum PRL-konsentrasjon.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Endring fra baseline til topp av ACTH-konsentrasjon i plasma.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Endring fra baseline-området under plasma ACTH-konsentrasjonstidskurven fra 0-120 minutter etter intramuskulær administrering av PF 00345768 (spiradolin).
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Plasmakonsentrasjoner av PF 04455242.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Klinisk overvåking av sikkerhet og tolerabilitet vil inkludere fysisk undersøkelse og nevrologisk vurdering, kliniske sikkerhetslaboratorieresultater, 12 avlednings-EKG, vitale tegn, selvmordsvurdering og overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1071004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .