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Studio del meccanismo di prova per determinare l'efficacia di PF-04455242 nel blocco del rilascio di prolattina stimolato dalla spiradolina (PF-00345768)

5 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, Proof of Mechanism per determinare l'efficacia di PF-04455242 nel bloccare il rilascio di prolattina stimolato dalla spiradolina (PF-00345768) in soggetti adulti maschi sani

Questo studio sarà uno studio Proof of Mechanism (POM) per stabilire la prova dell'attività farmacodinamica centrale per PF 04455242 e sarà uno studio in aperto dello sponsor a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, condotto su soggetti maschi sani. Una volta che i soggetti raggiungono lo stato stazionario di PF 04455242, saranno sottoposti alla sfida PF 00345768 (spiradolina). I dati saranno analizzati per determinare se PF-04455242 blocca il rilascio di prolattina indotto dalla spiradolina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04455242 18 mg
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola dose orale da 18 mg di PF-04455242 prima della sfida con la spiradolina
Droga: PF-04455242
Singola dose orale da 18 mg di PF-04455242.
Droga: spiradoline
Spiradolina 3,2 mcg/kg da somministrare per via intramuscolare una volta la mattina del giorno della sfida con la spiradolina.
Droga: PF-04455242
Singola dose orale da 30 mg di PF-04455242.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno il placebo prima della sfida con la spiradolina.
Droga: spiradoline
Spiradolina 3,2 mcg/kg da somministrare per via intramuscolare una volta la mattina del giorno della sfida con la spiradolina.
Altro: Placebo
Placebo orale.
Sperimentale: PF-04455242 30 mg
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola dose orale da 30 mg di PF-04455242 prima della sfida con la spiradolina.
Droga: PF-04455242
Singola dose orale da 18 mg di PF-04455242.
Droga: spiradoline
Spiradolina 3,2 mcg/kg da somministrare per via intramuscolare una volta la mattina del giorno della sfida con la spiradolina.
Droga: PF-04455242
Singola dose orale da 30 mg di PF-04455242.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'area basale sotto la curva del tempo di concentrazione sierica di PRL da 0 a 120 minuti dopo la somministrazione intramuscolare di PF 00345768 (spiradolina).
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al picco della concentrazione sierica di PRL.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione dal basale al picco della concentrazione plasmatica di ACTH.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione dall'area basale sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di ACTH da 0 a 120 minuti dopo la somministrazione intramuscolare di PF 00345768 (spiradolina).
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Concentrazioni plasmatiche di PF 04455242.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Il monitoraggio clinico della sicurezza e della tollerabilità includerà esame fisico e valutazione neurologica, risultati di laboratorio sulla sicurezza clinica, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, valutazione del suicidio e monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1071004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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