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立体定向计算机断层扫描 (CT) 联合注册研究

2011年3月8日 更新者:Stereotaxis

比较 Stereotaxis Navigant™ 计算机断层扫描血管造影输入和联合配准功能、NaviView™ 辅助导航功能和标准血管造影的临床效用的随机可行性研究

Stereotaxis Niobe® II 磁导航系统 (MNS) 旨在沿着心脏和冠状血管系统内的复杂轨迹引导和数字控制基于导管和导丝的治疗和诊断设备。

使用从 Navigant™ 的 CT 联合配准功能获取的矢量进行导航,通过减少复杂 PCI 程序中使用的造影剂量,为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 提供临床益处。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须在18-80岁之间
  • 愿意并能够提供事先书面知情同意
  • 存在单个分叉病变或需要 PCI 的单个非 CTO 复杂病变的患者。
  • 能够安全地暴露在磁场中,例如磁共振成像 (MRI)
  • 在心导管术前进行 CT 血管造影(必须在手术前 > 48 小时进行,以限制围手术期造影剂的使用,但必须在手术前 <12 个月进行)

排除标准:

  • 肌酐大于 2.0 mg/dL 的患者
  • 排除研究者认为在手术当天血液动力学不稳定的患者。
  • 无法治疗的造影剂过敏
  • 在 PCI 手术后 48 小时内接受过 CT 血管造影的患者
  • 需要干预的慢性完全闭塞 (CTO) 患者。
  • 需要治疗除单个分叉或单个非 CTO 复合病变以外的病变的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A-CT组共注册
5 名受试者在磁导航 PCI 中进行 CT 联合配准(A 组)
打开阻塞的冠状动脉的非外科手术
有源比较器:B组-血管造影
5 名受试者在磁导航 PCI 中进行血管造影联合配准(B 组)
打开阻塞的冠状动脉的非外科手术
有源比较器:C组-标准血管造影
5 名受试者在常规 PCI 中进行了标准血管造影(C 组)
打开阻塞的冠状动脉的非外科手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是比较和评估 A、B 和 C 组之间的总造影剂使用情况。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点是比较和评估 A、B 和 C 组之间的以下数据点:透视时间、手术时间、交叉时间、手术造影剂使用、不良事件 (AE):例如有临床意义的穿孔
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Moses, MD、New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月13日

首次发布 (估计)

2009年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月8日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经皮冠状动脉介入治疗的临床试验

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