Estudio de registro conjunto de tomografía computarizada (TC) de estereotaxis
8 de marzo de 2011 actualizado por: Stereotaxis
Estudio de viabilidad aleatorizado que compara la utilidad clínica de la función de importación y registro conjunto de angiografía por tomografía computarizada Navigant™ de Stereotaxis, la función de navegación asistida NaviView™ y la angiografía estándar
El sistema de navegación magnética (MNS) Stereotaxis Niobe® II está diseñado para dirigir y controlar digitalmente dispositivos terapéuticos y de diagnóstico basados en catéteres y guías a lo largo de trayectorias complejas dentro del corazón y la vasculatura coronaria.
La navegación mediante vectores adquiridos a partir de la función de registro conjunto de TC de Navigant™ proporciona beneficios clínicos para la intervención coronaria percutánea (PCI) al disminuir la cantidad de contraste utilizado durante los procedimientos de PCI complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años de edad.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado previo por escrito
- Los pacientes presentan una única lesión bifurcada o una única lesión compleja no OTC que requiere ICP.
- Capaz de estar expuesto de manera segura a campos magnéticos, como imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Angiografía por TC realizada antes del cateterismo cardíaco (debe realizarse >48 horas antes del procedimiento para limitar el uso de contraste periprocedimiento, pero <12 meses antes del procedimiento)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una creatinina superior a 2,0 mg/dL
- Excluir pacientes que, a juicio del Investigador, estén hemodinámicamente inestables el día del procedimiento.
- Alergia intratable a los medios de contraste
- Pacientes que se han sometido a una angiografía por TC dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento índice de PCI
- Pacientes con oclusiones totales crónicas (CTO) que requieren intervención.
- Pacientes que requieren tratamiento para lesiones distintas a la única lesión bifurcada o única no compleja de la OTC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Corregistro Grupo A-CT
5 sujetos con co-registro de TC en un PCI navegado magnéticamente (Grupo A)
|
procedimiento no quirúrgico para abrir arterias coronarias bloqueadas
|
|
Comparador activo: Grupo B-Angiográfico
5 sujetos con co-registro angiográfico en un PCI navegado magnéticamente (Grupo B)
|
procedimiento no quirúrgico para abrir arterias coronarias bloqueadas
|
|
Comparador activo: Angiografía estándar del grupo C
5 sujetos con angiografía estándar en una ICP convencional (Grupo C)
|
procedimiento no quirúrgico para abrir arterias coronarias bloqueadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración es comparar y evaluar el uso total de contraste entre los grupos A, B y C.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio de valoración secundario es comparar y evaluar los siguientes puntos de datos entre los Grupos A, B y C: tiempo de fluoroscopia, tiempo de procedimiento, tiempo de cruce, uso de contraste de procedimiento, eventos adversos (AE): p. perforaciones clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-CLIN-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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