Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaxická počítačová tomografie (CT) Souběžná registrační studie

8. března 2011 aktualizováno: Stereotaxis

Randomizovaná studie proveditelnosti srovnávající klinickou užitečnost importu a společné registrace Angiografie pomocí počítačové tomografie Stereotaxis Navigant™, funkce asistované navigace NaviView™ a standardní angiografie

Magnetický navigační systém Stereotaxis Niobe® II (MNS) je navržen tak, aby řídil a digitálně řídil terapeutická a diagnostická zařízení založená na katétrech a vodicích drátech podél složitých trajektorií v srdci a koronární vaskulatuře.

Navigace pomocí vektorů získaných z funkce CT Co-registration funkce Navigant™ poskytuje klinické výhody pro perkutánní koronární intervenci (PCI) snížením množství kontrastu používaného během komplexních PCI procedur.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18–80 let
  • Ochota a schopnost poskytnout předchozí písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mají jednu rozvětvenou lézi nebo jednu nekomplexní lézi bez CTO vyžadující PCI.
  • Schopnost být bezpečně vystavena magnetickým polím, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • CT angiografie provedená před srdeční katetrizací (musí být provedena > 48 hodin před výkonem, aby se omezilo použití periprocedurální kontrastní látky, ale < 12 měsíců před výkonem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kreatininem vyšším než 2,0 mg/dl
  • Vyloučit pacienty, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v den výkonu hemodynamicky nestabilní.
  • Neléčitelná alergie na kontrastní látky
  • Pacienti, kteří podstoupili CT angiografii do 48 hodin od výkonu indexové PCI
  • Pacienti s chronickými totálními okluzemi (CTO) vyžadující intervenci.
  • Pacienti vyžadující léčbu jiných lézí než jediné rozvětvené nebo jediné léze bez CTO komplexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Společná registrace skupiny A-CT
5 subjektů s koregistrací CT v magneticky navigovaném PCI (skupina A)
Postup: Perkutánní koronární intervence
nechirurgický postup k otevření zablokovaných koronárních tepen
Aktivní komparátor: Skupina B-angiografická
5 subjektů s angiografickou koregistrací v magneticky navigovaném PCI (skupina B)
Postup: Perkutánní koronární intervence
nechirurgický postup k otevření zablokovaných koronárních tepen
Aktivní komparátor: Skupina C-Standardní angiografie
5 subjektů se standardní angiografií v konvenční PCI (skupina C)
Postup: Perkutánní koronární intervence
nechirurgický postup k otevření zablokovaných koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je porovnat a vyhodnotit celkové použití kontrastu mezi skupinami A, B a C.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je porovnání a vyhodnocení následujících datových bodů mezi skupinami A, B a C: čas fluoroskopie, doba postupu, doba křížení, použití kontrastní látky při postupu, nežádoucí příhody (AE): např. klinicky významné perforace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stereotaxis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-CLIN-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit