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Co-Registrierungsstudie zur Stereotaxis-Computertomographie (CT).

8. März 2011 aktualisiert von: Stereotaxis

Randomisierte Machbarkeitsstudie zum Vergleich des klinischen Nutzens der Import- und Co-Registrierungsfunktion für die Computertomographie-Angiographie Stereotaxis Navigant™, der unterstützten Navigationsfunktion NaviView™ und der Standardangiographie

Das magnetische Navigationssystem (MNS) Stereotaxis Niobe® II dient zur Steuerung und digitalen Steuerung katheter- und führungsdrahtbasierter therapeutischer und diagnostischer Geräte entlang komplexer Trajektorien innerhalb des Herzens und der Koronargefäße.

Die Navigation mithilfe von Vektoren, die über die CT-Koregistrierungsfunktion von Navigant™ erfasst wurden, bietet klinische Vorteile für perkutane Koronarinterventionen (PCI), indem sie den bei komplexen PCI-Eingriffen verwendeten Kontrast verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten weisen eine einzelne gegabelte Läsion oder eine einzelne komplexe Nicht-CTO-Läsion auf, die eine PCI erfordert.
  • Kann sicher Magnetfeldern ausgesetzt werden, z. B. bei der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • CT-Angiographie vor der Herzkatheterisierung (muss >48 Stunden vor dem Eingriff durchgeführt werden, um den periprozeduralen Kontrastmittelverbrauch einzuschränken, jedoch <12 Monate vor dem Eingriff)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Kreatininwert von mehr als 2,0 mg/dl
  • Schließen Sie Patienten aus, die nach Ansicht des Prüfarztes am Tag des Eingriffs hämodynamisch instabil sind.
  • Unbehandelbare Allergie gegen Kontrastmittel
  • Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach dem Index-PCI-Eingriff einer CT-Angiographie unterzogen haben
  • Patienten mit chronischen Totalverschlüssen (CTOs), die einen Eingriff erfordern.
  • Patienten, die eine Behandlung wegen anderer Läsionen als der einzelnen gegabelten oder einzelnen nicht-CTO-komplexen Läsion benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A-CT-Koregistrierung
5 Probanden mit CT-Koregistrierung in einer magnetisch navigierten PCI (Gruppe A)
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
nicht-chirurgischer Eingriff zur Öffnung verstopfter Koronararterien
Aktiver Komparator: Gruppe B-Angiographie
5 Probanden mit angiographischer Co-Registrierung in einer magnetisch navigierten PCI (Gruppe B)
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
nicht-chirurgischer Eingriff zur Öffnung verstopfter Koronararterien
Aktiver Komparator: Gruppe C-Standardangiographie
5 Probanden mit Standardangiographie in einer konventionellen PCI (Gruppe C)
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
nicht-chirurgischer Eingriff zur Öffnung verstopfter Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt besteht darin, den gesamten Kontrastmittelverbrauch zwischen den Gruppen A, B und C zu vergleichen und zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die folgenden Datenpunkte zwischen den Gruppen A, B und C zu vergleichen und auszuwerten: Durchleuchtungszeit, Eingriffszeit, Übergangszeit, prozeduraler Kontrastmitteleinsatz, unerwünschte Ereignisse (UEs): z.B. klinisch signifikante Perforationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stereotaxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-CLIN-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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