Étude de co-enregistrement par tomodensitométrie (TDM) stéréotaxique
8 mars 2011 mis à jour par: Stereotaxis
Étude de faisabilité randomisée comparant l'utilité clinique de la fonction d'importation et de co-enregistrement d'angiographie par tomodensitométrie Stereotaxis Navigant™, de la fonction de navigation assistée NaviView™ et de l'angiographie standard
Le système de navigation magnétique (MNS) Stereotaxis Niobe® II est conçu pour diriger et contrôler numériquement les dispositifs thérapeutiques et diagnostiques basés sur des cathéters et des fils de guidage le long de trajectoires complexes dans le cœur et le système vasculaire coronaire.
La navigation à l'aide de vecteurs acquis à partir de la fonction CT Co-registration de Navigant™ offre des avantages cliniques pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) en diminuant la quantité de contraste utilisée lors des procédures d'ICP complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir entre 18 et 80 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit préalable
- Les patients présentent une seule lésion bifurquée ou une seule lésion complexe non CTO nécessitant une ICP.
- Capable d'être exposé en toute sécurité à des champs magnétiques, tels que l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Angiographie CT effectuée avant le cathétérisme cardiaque (doit être effectuée > 48 heures avant la procédure pour limiter l'utilisation de contraste péri-procédural, mais < 12 mois avant la procédure)
Critère d'exclusion:
- Patients avec une créatinine supérieure à 2,0 mg/dL
- Exclure les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont hémodynamiquement instables le jour de la procédure.
- Allergie incurable aux produits de contraste
- Patients ayant subi une angiographie par TDM dans les 48 heures suivant la procédure d'ICP d'index
- Patients présentant des occlusions totales chroniques (CTO) nécessitant une intervention.
- Patients nécessitant un traitement pour des lésions autres que la lésion complexe unique bifurquée ou unique non CTO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Co-enregistrement groupe A-CT
5 sujets avec co-enregistrement CT dans une PCI à navigation magnétique (groupe A)
|
procédure non chirurgicale pour ouvrir les artères coronaires bloquées
|
|
Comparateur actif: Groupe B-Angiographique
5 sujets avec co-enregistrement angiographique dans une PCI à navigation magnétique (groupe B)
|
procédure non chirurgicale pour ouvrir les artères coronaires bloquées
|
|
Comparateur actif: Angiographie standard du groupe C
5 sujets avec angiographie standard dans une ICP conventionnelle (Groupe C)
|
procédure non chirurgicale pour ouvrir les artères coronaires bloquées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est de comparer et d'évaluer l'utilisation totale du produit de contraste entre les groupes A, B et C .
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère d'évaluation secondaire consiste à comparer et à évaluer les points de données suivants entre les groupes A, B et C : temps de fluoroscopie, temps de procédure, temps de passage, utilisation de contraste procédural, événements indésirables (EI) : par ex. perforations cliniquement significatives
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2009
Première publication (Estimation)
14 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-CLIN-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .